周晶鑫
（黑龙江省哈尔滨市药品不良反应监测中心150016）
【摘要】宫内节育器不良事件的发生,在一定程度上影响了宫内节育器的继续使用,因此加强宫内节育器不良事件的监测,研究探讨其发生原因,采取有效措施减少和避免同类不良事件的重复发生,对提高临床使用宫内节育器有效性和安全性有着重要意义。
【关键词】宫内节育器不良事件
【中图分类号】R169.41【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2014）03-0144-02
宫内节育器（IUD）是一种放置在子宫腔内的避孕器具,是我国育龄妇女的重要避孕措施。但作为一种植入人体内的器械,在其达到避孕效果的同时,也会出现与预期治疗作用无关的不良事件。
1宫内节育器的种类及避孕机制
1.1种类
全世界已有数十种不同类型和形状的宫内节育器，大致可分为以下两大类。
(1)惰性宫内节育器由惰性原料如金属、硅胶、塑料或尼龙等制成。国外研制的主要为Lippes蛇形和Dukan盾形节育器；国内主要为不锈钢环及其改良品。
(2)活性宫内节育器其内含有活性物质如金属、激素、药物及磁性特质等，以便提高避孕效果。带铜宫内节育器中有带铜T形宫内节育器(TCu—IUD)和带铜V形宫内节育器(VCu—IUD)。药物缓释宫内节育中有含有孕激素的T形宫内节育器。含有其他活性物质的宫内节育器，如含锌宫内节育器，含磁宫内节育器，含有前列腺素合成酶抑制剂的宫内节育器及含有抗纤溶药物的宫内节育器，尚处于研究阶段。
1.2避孕机制
1.2.1改变宫腔内环境
节育器放入宫腔后除了起到机械的障碍作用外，与节育器接触的子宫内膜会发生一种轻度慢性、非细菌性的炎症反应，促使白细胞增加（比不带节育器的妇女增加３～11倍），这样就不利于受精卵着床。此外，伴随异物反应，异物巨细胞和巨噬细胞大量产生，除了可吞掉进入宫腔的精子及着床前的胚胎，还可对胚胎产生毒害作用。
1.2.2前列腺素的作用
节育器的长期刺激，使得子宫内膜产生前列腺素。前列腺素一方面可使子宫收缩和输卵管蠕动增强，促使发育及分裂程度不够的受精卵被提前送到子宫腔而影响着床；另一方面，大量前列腺素又可以加强雌激素的作用，使子宫内膜在怀孕时的蜕膜反应受到抑制，不利于受精卵着床。
1.2.3活性物质的作用
宫内节育器可由金属铜制成，通过节育器中铜离子的释放，能增加子宫内膜无菌性炎症；干扰子宫内膜的酶系统，如减低分泌期内膜中一些酶的活性，而这些酶又是着床的必要条件；还可能改变宫颈粘液的生化组成而影响精子的活动、获能或存活。这些局部变化都增加了抗生育作用。
1.2.4带孕激素节育器的作用
通过孕激素的释放，干扰子宫内膜的正常周期性变化，使内膜具有较高的孕激素水平，从而使腺体萎缩。间质蜕膜化，这些变化均不利于着床或可能影响精子的输送或获能。
2常见宫内节育器不良事件
2.1一般反应
放置节育器1周内阴道可有少量血性分泌物或伴有小腹坠胀、隐痛及腰酸等。
2.2月经异常
是放节育器最常见的副作用，可表现为月经量过多、月经期延长、经期不规则出血，个别有月经周期缩短现象，其发生率约为15%~20%。
2.3术时心脑综合反应
表现为面色苍白、头晕、胸闷、恶心、呕吐，甚至大汗，淋漓，血压下降，伴心动过缓、心率紊乱等一系列迷走神经兴奋性亢进的表现，严重者可发生昏厥，甚至抽搐。
2.4白带增多
节育器可引起子宫内膜无菌性炎症及异物反应，故可导致分泌物增多，尤其带尾丝的节育器更为明显。
3影响宫内节育器不良事件发生的因素及预防
3.1生理因素
患者的年龄、产次、经量等生理因素直接影响IUD的脱落几率。
首先，患者年龄不同,子宫状态也会有所不同。年轻妇女子宫敏感性高,较容易通过收缩使IUD的位置移动，所以患者年龄越轻,IUD的脱落几率就越大。
此外,生产次数的增加会引起宫颈口松弛,也会使IUD脱落机率增加。自然流产或人工流产后立即放入IUD,子宫收缩产生的子宫内压力容易导致IUD脱落;剖宫产后,子宫粘连于腹壁下,宫体位置上移,使子宫下段拉长,形成特长宫颈,若不能将IUD置入宫底部则易致受孕。因此,宫腔深度测量>9.0cm者,不宜放置IUD。术前可利用仪器测量和探查宫腔,了解宫腔形状和深度,选择合适的IUD类型和规格,使其在体内尽可能安全有效地发挥作用[1]。
3.2器械因素
IUD的机械性压迫引起子宫内膜和血管内皮细胞损伤,释放大量前列腺素、纤溶酶原激活因子、激肽等物质,使血管渗透性增加,纤溶系统活性增加,导致月经过多。子宫肌肉对前列腺素的反应比较强烈,可引起阵发性宫缩(腹痛)和出血[2]。
3.3操作因素
操作者的技术水平及熟练程度会直接影响IUD放置后的效果。IUD置入宫腔后的早期脱落同操作人员的技术水平有关。熟练的操作者可降低IUD的早期脱落率;放置技术不熟练或不按常规操作,在放置前未能正确探测子宫腔深度,或退出放置器时拉动IUD而导致其未到达正确位置或使IUD扭曲、偏斜均可导致IUD容易出现移位、脱落;术中对子宫产生损伤则易导致出血、IUD嵌顿于肌壁或异位于盆腔或腹腔;若IUD未放置到子宫底部,或IUD位置下移,那么余下宫腔可供囊胚着床,异位妊娠率增高。进行IUD植入术时,一般在超声监测下放置IUD能够更准确地定位,既能减少术中不必要的痛苦,亦可减少术后出血、腹痛、环脱落、异位及带IUD妊娠等不良事件。因此,对操作者进行培训,使其熟练掌握规范的技术方法可降低IUD不良事件的发生[5,6,7]。
3.4其他因素
IUD使用年限与带IUD妊娠有关,IUD放置越久,带IUD妊娠发生率越高。放置时间越长,含铜离子或药物等活性IUD中的活性成分逐渐消耗,抗生育作用减弱,带IUD妊娠发生率增高,故放置一定年限后要及时更换(关于宫内节育器的放置年限,一般认为金属环在子宫腔内放10年不会给人带来损伤;塑料环可放置5年以上;带铜节育器则由于铜离子逐日释放,故最长使用年限为5～6年)。另外,有些患者在行IUD置入术后,未能进行充分休息就进行高强度体力劳动,使腹压增加而导致IUD移位、嵌入子宫肌层或脱落。
4宫内节育器不良事件监测措施
首先，加大对宫内节育器生产企业、经营企业、医疗机构以及计生服务机构的监管力度，建立点线面相结合的监测网络。督促各单位建立监测工作制度，配备专(兼)职人员负责收集上报IUD不良事件。
其次，要进一步加强对监测机构的业务培训,提高其有效报告能力。尤其要督促医疗机构收集植入IUD前后的各项临床检查、检验指标等信息,详细记录不良事件发生后的治疗和转归情况,以利于对IUD不良事件报告展开深入的分析与评价。
加强宫内节育器不良事件监测，可以为医疗器械监督管理部门对该产品进行再评价以及淘汰提供科学依据，实现科学、高效监管；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低育龄妇女使用宫内节育器的风险；能帮助宫内节育器生产企业进一步修订说明书，促进患者和医务人员合理使用；能进一步提高对宫内节育器性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。
参考文献
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