论文摘要
肺痨康胶囊处方由紫金牛、地蚕、百部、绞股蓝、桑白皮等8味中药组成,是国家863计划项目（项目编号:2004AA2Z3310）,具有补肺抗痨、清金化痰之功效,主治肺结核病阴虚痰热症。本课题对肺痨康胶囊的质量标准进行研究,其中包括:地蚕药材甲醇提取物体内外抗结核杆菌的药效学研究,地蚕药材HPLC指纹图谱的建立,肺痨康胶囊中岩白菜素的含量测定方法的研究。以结核病豚鼠为模型对地蚕药材甲醇提取物进行了抗结核杆菌药效学试验,结果显示不同给药组对结核病豚鼠均具有较好的治疗性保护作用和提高免疫力的作用,体外抑菌试验结果表明地蚕药材提取物具有抗结核杆菌的作用;以色谱柱Lichrospher C18（5μm,4.6 mm×250 mm.）,流动相乙腈-0.25%冰醋酸,梯度洗脱100 min,检测波长350 nm,流速1.0 mL/min,柱温35℃的色谱条件分别对10个不同来源的地蚕药材HPLC指纹图谱进行分析,并利用“中药色谱指纹图谱相似度评价软件”得到25个共有指纹峰,指认了2号峰为金丝桃苷,结果表明所建立的地蚕药材的HPLC指纹图谱有良好的精密度、重现性、稳定性,可用于该药材的鉴定及质量控制;目前尚无岩白菜素法定来源的对照品,本实验通过UV、IR、MS、NMR等手段对南京青泽医药科技开发有限公司提供的岩白菜素进行纯度检测及结构鉴定,结果显示其符合含量测定用对照品要求,同时建立了HPLC法测定肺痨康胶囊中岩白菜素含量的方法,其色谱条件:色谱柱Packing Material HederaODS（5μm,4.6 mm×250 mm）,流动相甲醇-水（19:81）,检测波长275 nm,流速1.0 mL/min,柱温40℃,结果显示本法专属性强,简便快速,重现性好,可用于肺痨康胶囊质量控制。