论文摘要
为了打击中国农村地区的假劣药品,中国药品生物制品检定所在全国范围内建立并推广了药品检测车来进行药物的现场筛查。因传统的色谱分析通常需要通过供试品与标准品的比较实现定性和定量。这在检测车现场筛查时表现出局限性。采用热裂解气相色谱以标准物质建立数据库就是将标准物质进行数字化,通过对数据的后期处理和标准化可以实现车载作业时无需对照品而对药品快速进行定性分析。热裂解气相色谱技术（Py-GC）借助高温环境将样品裂解成特征性的组分,通过高效毛细管色谱柱对复杂组分进行有效分离,然后采用质谱或氢火焰离子检测器（FID）对组分进行分析。本课题的目的是将热裂解技术引入小分子药物分析领域,以氢火焰离子检测器（FID）建立一个具有快速、高效、相对经济的药物定性鉴别新解决方案。从标准物质的建库开始,不断完善,并最终建立一套新颖的药物分析手段。而且本系统具备定量的潜力,不断完善之后具有很大的应用价值。本论文主要对建立热裂解气相色谱库进行基础研究,借鉴、修正前人的方法并获得更好的实验结果。本文以各类抗生素标准品为研究对象,对热裂解气相色谱实验中的诸多影响因素进行了考察,如前处理、溶剂的选择、热裂解温度、毛细管柱的选择和气相色谱多个参数的调节对结果的影响,并依此建立了一套具有良好适用性的分析方法。然后将该方法对适用的抗生素标准品进行分析,初步建立了37个标准品高低两个浓度的标准热裂解谱图,包括青霉素类、头孢类和大环内酯类等。最后将该方法应用到粉针剂、片剂等药品制剂以检测本方法的实用性和局限性。
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