论文摘要
中药葛根中含葛根素、大豆苷元、大豆苷等有效成分，具有广泛的药理作用并被用于中药配伍和制剂中，本论文研究了葛根药材的高效液相指纹图谱及质量评价方法，对实现中药现代化质量控制有着重要意义；同时，建立了复方盐酸普莫卡因乳膏、瑞舒伐他汀钙片、注射用伏立康唑、塞克硝唑胶囊等几种化学药物质量控制方法。本论文共分为三部分。第一部分文献综述1、总结了近年来葛根在资源利用、化学成分、有效成分提取分离及质量控制方法等方面的研究进展。2、总结了盐酸普莫卡因、瑞舒伐他汀钙、伏立康唑、塞克硝唑等几种化学药物在临床应用、药理作用及剂型等方面的研究进展。第二部分中药葛根的高效液相指纹图谱及质量评价研究1、通过对提取方法、提取溶剂种类及其浓度、提取时间、提取溶剂用量比例等影响提取葛根有效成分的因素的优化，最后确定选择的提取条件为：用30％甲醇水溶液作为提取溶剂，在40℃、70Hz超声提取30min，提取溶剂用量比例为125倍，该条件简单、快速、提取效率高、提取稳定性好。2、比较了流动相体系及洗脱程序、柱温、流速、检测波长等色谱分离条件对葛根指纹图谱的影响，最后确定选择：流动相为甲醇+乙腈（70∶30）[B]和水[A]，梯度洗脱方式为B相0.01→50min，由20％升为55％；流速为0.6mL／min；检测波长为268nm；柱温为35℃，作为色谱分离条件，该条件简单、分析快速、重复性和稳定性好。3、通过方法学考察建立了简单可行的葛根HPLC指纹图谱分析法，测定了不同产地、品种的葛根药材中葛根素和大豆苷元两种有效成分的含量，并采用相似度分析、PCA模式识别分析对不同产地的葛根药材进行了质量评价，为中药葛根的质量鉴别与质量控制提供了可靠的依据。第三部分几种化学药物的质量控制研究1、建立HPLC测定复方盐酸普莫卡因乳膏含量的方法。选用CLC-ODS C18色谱柱（150mm×4.6mm，5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（55∶45）调节pH7.5，柱温为40℃，检测波长为224nm。盐酸普莫卡因在0.2120～0.9035mg／mL范围内浓度与峰面积呈良好线性关系（r=0.9999），平均回收率为99.63％，RSD为0.53％。本法简便、快速、可靠，可用于复方盐酸普莫卡因乳膏的质量控制。2、建立HPLC测定瑞舒伐他汀钙片含量的方法。选用CLC-ODS C18柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相为水-甲醇-乙腈（45∶20∶35）用冰醋酸调节pH3.5，柱温为25℃，检测波长为242nm。瑞舒伐他汀钙在20.0～500.0μg／mL范围内浓度与峰面积呈良好线性关系（r=0.9999），平均回收率为99.87％，RSD为0.60％。本法简便、灵敏、准确，可用于瑞舒伐他汀钙片的质量检验。3、建立HPLC测定注射用伏立康唑含量的方法。选用VP-ODS C18柱（150mm×4.6mm，5μm），流动相为乙腈-水（40∶60），柱温为30℃，检测波长为255nm。伏立康唑在0.1010～0.9605mg／mL范围内浓度与峰面积呈良好线性关系（r=0.9995），平均回收率为99.80％，RSD为0.27％。本法简便、快速、可靠，可用于注射用伏立康唑的质量检验。4、建立HPLC测定塞克硝唑胶囊含量的方法。选用VP-ODS C18柱（150mm×4.6mm，5μm），流动相为甲醇-20mmol磷酸二氢钾缓冲液（20∶80），柱温为30℃，检测波长为319nm。塞克硝唑在20.0～250.0μg／mL范围内浓度与峰面积呈线性关系（r=0.9999），平均回收率为99.58％，RSD为0.32％。本法简单、快速、可靠，可用于塞克硝唑胶囊的质量检验。
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相关论文文献
- [1].RP-HPLC法测定复方盐酸普莫卡因乳膏中盐酸普莫卡因的含量[J]. 中国现代药物应用 2009(18)
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