参莪胶囊的研究

论文摘要

目的：制备用于治疗子宫内膜异位症的中药复方制剂“参莪胶囊”,对其制备工艺、质量标准、初步稳定性、急性毒性试验和药效学进行研究。方法：采用测定活性成分含量结合药效学指标考察的方法优选制剂制备工艺路线；采用正交试验法,分别优选丹参、延胡索的乙醇提取工艺和莪术、三棱的挥发油提取工艺及挥发油包合工艺；对物料的喷雾干燥条件进行优选；对制剂的成型工艺进行考察；采用薄层色谱法对方中各药味分别进行定性鉴别；采用高效液相色谱法对君药丹参中丹参酮ⅡA、丹酚酸B进行含量测定,制定合理的含量限度；考察制剂的初步稳定性,并进行急性毒性试验和主要药效学试验的初步研究。结果：本制剂的基本工艺路线为：先用高浓度乙醇对丹参进行浸渍提取,药渣加入延胡索采用中高浓度乙醇提取,莪术、三棱水蒸气蒸馏提取挥发油包合混合入药；丹参和延胡索的最佳提取工艺为：丹参加5倍量乙醇浸渍1小时,滤过,滤液减压回收乙醇,余液加入适量冷水,搅拌,滤过,取滤渣低温干燥；丹参药渣加入延胡索粗颗粒,加5倍量65%乙醇回流提取3次,每次1小时,滤过,滤液减压回收乙醇,并继续浓缩到相对密度1.15（60℃）的清膏；莪术和三棱挥发油的最佳提取、包合工艺为：莪术、三棱粉碎成过5目筛的粗颗粒,加入10倍量水,80℃温浸1小时,再水蒸气蒸馏6小时,收集挥发油,加4倍的倍他环糊精及12倍量水,胶体磨研磨30分钟,制成包合物,40-50℃干燥；薄层色谱法可对制剂中各药味有效鉴别,制剂中丹参酮ⅡA和丹酚酸B的含量控制限度分别为：不得少于0.5mg/粒,不得少于8.0mg/粒；制剂初步稳定性试验表明,采用拟临床用包装,在室温储藏条件下质量稳定；药效学试验证实,本制剂对于治疗子宫内膜异位症具有显著疗效,而毒理学试验表明,以最大给药量（240g生药/kg）连续给药14天,未见毒性反应,提示本制剂急性用药是安全的。结论：本研究所得“参莪胶囊”对于治疗子宫内膜异位症具有较好疗效；制剂质量稳定可控、科技含量高,具有较广阔的市场前景。

论文目录

• 提要
• Abstract
• 引言
• 第一部分 处方的中医理论论述和现代研究
• 1 参莪胶囊处方组成与方解
• 2 中医药理论阐述病因与病机
• 3 各药味化学成分与现代药理研究
• 第二部分 参莪胶囊制备工艺研究
• 1 试验材料
• 1.1 试验仪器
• 1.2 材料与试药
• 2 参莪胶囊提取工艺研究
• 2.1 参莪胶囊提取工艺的确定
• 2.2 丹参、延胡索提取工艺的研究
• 2.3 莪术、三棱挥发油提取工艺的研究
• 3 参莪胶囊成型工艺优选
• 3.1 湿法制粒粘合剂的选择
• 3.2 胶囊填充物料是否制粒的选择
• 3.3 生产环境相对湿度的选择
• 4 参莪胶囊中试样品制备
• 第三部分 参莪胶囊质量标准研究
• 1 药品成品（制剂）质量标准草案
• 2 药品成品（制剂）质量标准草案的起草说明
• 2.1 性状
• 2.2 鉴别
• 2.3 检查
• 2.4 含量测定
• 第四部分 参莪胶囊初步稳定性研究
• 第五部分 参莪胶囊急性毒性研究
• 1 试验材料
• 2 试验方法
• 3 试验结果
• 4 试验结论
• 第六部分 参莪胶囊主要药效学研究
• 1 参莪胶囊对大鼠异位内膜组织形态学的影响
• 1.1 试验材料
• 1.2 试验方法
• 1.3 试验结果
• 1.4 试验结论
• 2 参莪胶囊对小鼠离经之血型血瘀症的影响
• 2.1 试验材料
• 2.2 试验方法
• 2.3 试验结果
• 2.4 试验结论
• 3 参莪胶囊对大鼠子宫炎症的影响
• 3.1 试验材料
• 3.2 试验方法
• 3.3 试验结果
• 3.4 试验结论
• 4 参莪胶囊对前列腺素E1所致小鼠扭体反应的影响
• 4.1 试验材料
• 4.2 试验方法
• 4.3 试验结果
• 4.4 试验结论
• 讨论
• 结语
• 参考文献
• 附录
• 致谢
• 中文详细摘要