论文题目: 茵栀黄注射液的化学指纹图谱与质量控制研究
论文类型: 博士论文
论文专业: 药物化学
作者: 靳守东
导师: 肖小河
关键词: 茵栀黄注射液,金银花,金银花提取物,指纹图谱
文献来源: 中国人民解放军军事医学科学院
发表年度: 2005
论文摘要: 茵栀黄注射液是临床上治疗黄疸型肝炎的首选中药制剂之一,收载于卫生部药品标准中药成方制剂第十四册,2002年国家药典委员会将其列为首批强制执行指纹图谱的已上市中药注射剂。当今中药指纹图谱技术已成为中药质量评价的重要的有效手段之一。在全国多方协作攻关支持下,本文对茵栀黄注射液的化学指纹图谱与质量标准进行了较系统的研究。 1.研究并分别建立了茵栀黄注射液及其主要药材金银花和提取物的HPLC指纹图谱技术和标准; 2.利用LC/MS技术,根据共有峰的分子离子峰信息,结合对照品的相应信息和相关文献报道,初步确定金银花提取物部分共有峰和注射液共有峰的化学成分; 3.通过对茵栀黄注射液与各药材和提取物指纹图谱的关联分析,确定了注射液指纹图谱各共有峰的来源归属; 4.在化学指纹图谱基础上,优化并建立了全国统一的茵栀黄注射液配方、生产工艺流程和参数以及质量控制标准; 5.协同分析提示不同茵栀黄注射液指纹图谱与不良反应之间存在一定的相关性。 上述研究结果为保证茵栀黄注射液安全有效、稳定可控提供了有力的技术支持,同时将对中药注射剂指纹图谱技术规范化研究具有示范和借鉴意义。
论文目录:
中文摘要
英文摘要
前言
第一章 金银花药材指纹图谱研究
一、品种及产地考察
二、金银花药材指纹图谱方法研究及样品测定
三、金银花药材指纹图谱质量标准
第二章 金银花提取物指纹图谱研究
一、金银花提取物指纹图谱方法研究及样品测定
二、LC／MS对指纹图谱中共有峰的归属研究
三、金银花提取物指纹图谱质量标准
第三章 茵栀黄注射液指纹图谱研究
一、色谱条件研究
二、指纹图谱研究方法学考察
三、样品测定
四、初步稳定性试验
五、LC／MS对指纹图谱共有峰的归属研究
六、茵栀黄注射液指纹图谱质量标准
第四章 基于指纹图谱研究的茵栀黄注射液生产王艺优化及其相关分析
一、金银花提取物的制备工艺
二、注射液指纹图谱特征峰的相关性
三、茵栀黄注射液的制备工艺与临床报道的不良反应间的关联
四、工艺统一前后的茵栀黄注射液指纹图谱比较
第五章 结语
致谢
参考文献
文献综述
发布时间: 2005-09-05
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