论文摘要
研究目的：了解国内外的药品安全性监测体系,探索中药的安全性监测评价新方法。从保证人体在临床用药安全性、合理性的目的出发,探索数据库安全性监测的发展方向,使其更好的为中药安全性监测服务；开展医院集中监测,通过临床调研分析医院集中监测方法的特点及规律。研究方法：1、回顾分析药品安全性监测现状,检索国内外文献,明确国内外药品监测方法的多样性,选择最适合我国特色的中药安全性监测方法：数据库安全性监测方法和医院临床集中监测方法。2、设计并建立完善的中药数据库,根据实际情况,充分利用现有药品的不良反应报告数据,建立具有中药特色的查询检索功能、存储,规整及统计分析功能的数据库系统。3、在四川范围内选定不同级别的医院并指定参麦注射液进行临床中药安全性分析研究,采用药物相关利用详细记录方式,该方法主要为药源性的集中监测,计算该药物不良反应发生率并分析其发生原因,总结并评估该药物安全性及合理性。研究结果：经过约一年半的开发建立过程,目前数据库已初具规模,其具有中药说明书,病例报告等数据检索功能和安全性智能分析功能,基本实现了预期效果。参麦注射液的医院集中监测研究,临床中的问题主要表现为不对症用药,超说明书适应症和用药浓度使用；静脉用药滴速超过正常用药速度；合并用药种类过多,特别是与其它中药注射剂联用的情况较多。研究结论：建立中药注射剂不良反应数据库,有助于更好地储存、分析病案信息,完善药品安全性监测体系,满足用户的学习,交流,信息查询及科研等需求,功能设计齐全,具有中国传统中药特色,能够促进中药的信息化,现代化和国际化发展。由于水平有限,该数据库的智能分析功能还有待完善,日后将做出此方面的努力。医院集中监测方法能为临床中药安全性问题的预防和处理提供参考,而且收集的病例资料详尽,数据准确,真实,可对中药注射剂不良反应发生的规律进行归纳总结。但是因为时间和医院都为选定,有一定局限性。