论文题目: 复方止痛膏的药学研究
论文类型: 硕士论文
论文专业: 中药学
作者: 杜倩
导师: 潘金火
关键词: 复方止痛膏,制备工艺,中试,质量控制,初步稳定性,药效学
文献来源: 南京中医药大学
发表年度: 2005
论文摘要: 复方止痛膏是选取有数十年临床基础的名医验方，根据中药、天然药物6(2)类的要求，采用现代科技手段，结合传统针疗理念开发而成的新一代外用制剂，其特点是制备工艺先进，质量标准完整，药理作用明确，临床疗效确切。研究内容主要包括：制备工艺研究(提取、净化、干燥、粉碎工艺和成型工艺)、中试研究、质量控制方法研究(定性、定量)、初步稳定性考察及主要药效学研究。 一、制备工艺研究：以乌头总生物碱提出率和出固率为指标，采用正交实验和平行对比实验，优选了川乌、草乌等药材的提取工艺；以粉末粒径、引湿性等为考察因素，优选了丁香、肉桂等药材的超微粉碎工艺，最后对铅膏基质的用量及成型工艺进行了优选。 二、中试研究：取单处方量10倍的药材，按优选工艺进行中试研究，制成三个批号的复方止痛膏成品，结果证明了优选工艺稳定可行。 三、质量控制方法研究：参照2000年版《中国药典》一部附录膏药项下的要求，建立了复方止痛膏的制剂通则检查项目。以丁香酚、桂皮醛和氢溴酸东莨菪碱等化学对照品及天南星对照药材为指标，通过薄层层析，建立了丁香、肉桂、洋金花等药材的定性鉴别方法。以乌头碱为指标，通过比色法，建立了复方止痛膏中总生物碱的含量测定方法，规定了其生物碱成分的上限和下限；并以丁香酚为指标，通过GC，建立了复方止痛膏的含量测定方法，并规定了最低限量。 在上述研究工作的基础上，起草了复方止痛膏的质量标准草案及质量标准草案起草说明书。 四、初步稳定性考察：由于黑膏药是传统中药剂型，根据其理化特性和使用目的，参考2000版《中国药典》一部附录黑膏药项下之要求以及《中药新药质量稳定性研究的技术要求》中关于黑膏药的考察项目，按质量标准草案上制定的方法，对三批中试产品进行了初步稳定性考察，经三个月的考察试验，证明各项指标均在合格范围内。 五、主要药效学研究：通过抗炎及镇痛等主要药效学实验，验证复方止痛膏与临床功能、主治有关的作用。结果表明，复方止痛膏有较好的抗炎作用、镇痛作用和活血化瘀作用，并可显著改变急性血瘀模型大鼠的血液流变性。
论文目录:
个人简历
RESUME
摘要
ABSTRACT
第一部分 文献研究
一、复方止痛膏的立项依据
二、复方止痛膏的特色与优势
三、黑膏药现代研究进展
第二部分 制备工艺研究
一、处方
二、制备工艺
三、制备工艺研究
1.川乌、草乌、洋金花、天南星等药材的提取工艺研究
2.川乌、草乌、洋金花、天南星等药材浸膏的干燥工艺研究
3.丁香、肉桂、乳香、没药等药材粉碎工艺的研究
4.成型工艺研究
第三部分 中试研究
1.川乌、草乌、洋金花、天南星等的中试研究
2.丁香、肉桂、乳香、没药等的中试研究
3.复方止痛膏的制备
4.结论
第四部分 质量标准研究
1.质量标准草案
2.质量标准草案起草说明
第五部分 初步稳定性研究
一、试验方法
二、试验用样品
三、考察项目
四、检测方法
五、试验取样时间
六、结论
第六部分 主要药效学研究
一、实验目的
二、实验材料
三、实验方法与结果
1.镇痛试验
2.抗炎试验
3.活血化瘀试验
四、结论
第七部分 附图
结语
致谢
发布时间: 2007-03-22
参考文献
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