血沉质控物的研制及初步评价

论文摘要

目的:为了保证血沉检测结果的准确性和可比性,各临床实验室必须开展室内质量控制,并参加室间质量评价活动。这些质量保证措施的开展均需要合格的血沉质控物,但是目前无国产的血沉质控物,质控物的提供主要依赖于国外生产商（如R&D Systems公司）,进口血沉质控物价格昂贵,购买周期长,给各临床实验室和室间质量评价组织机构的应用带来较大困难。为此,卫生部临床检验中心参考大量国内外文献以人血及猪血为原料研制血沉质控物,并对质控物的均匀性、稳定性以及在不同型号血沉检测仪的适用性进行了评价;同时试用于室内质量控制以及室间质量评价。方法:首先考察了制备血沉质控物的多种影响因素,选择最佳方案,制备了人血和猪血血沉质控物,依据ISO Guide 35标准随机抽取足够的样本,用单因素方差分析评价质控物的均匀性,用一元线性回归分析来评价质控物的稳定性,同时评价了均匀性、稳定性的不确定度。使用MONITOR-J、SRS20/Ⅱ和Testl等型号的血沉仪检测自制血沉质控物以观察适用性;与进口质控物同步连续检测进行室内质量控制,与进口质控物同步发放进行室间质量评价调查。结果:①筛选方案,制备了人血和猪血为原料的血沉质控物。②质控物均匀性结果显示,样品内和样品间统计学分析差异无统计学意义（P＞0.05）;人血来源的质控物均匀性检测结果的不确定度为2.025mm,猪血来源质控物的为0.997mm;均匀性检验中,人血来源的质控物CV为10.4%,猪血来源的质控物CV为2.5%,进口质控物CV为13.0%。③对稳定性数据作回归分析显示不能认为质控物血沉值随着贮存时间存在线性趋势变化（p＞0.05）。当效期为6个月时,人血质控物长期稳定性检测结果的不确定度分别为3.010mm;猪血质控物检测至20周时长期稳定性的不确定度为1.204mm。④同一批号的质控物,在血沉检测仪MONITOR-J上的检测均值为27mm,SRS20/Ⅱ的检测均值为30.1mm,XCY-ⅢA型号上的均值为22.7mm,Testl型号的值为0～1mm。⑤三个批号的自制质控物室内质量控制检测结果的CV分布在7.3%～14.0%范围内,三个批号进口质控物室内质量控制检测结果的CV分布在8.9%～13.3%范围内。进口质评物在40～53mm水平的检测结果的变异系数分布于18.8%～30.7%。自制的血沉质控物结果分布在22～86mm,CV在21.3%～29.5%范围,与进口质评物的接近。结论:研制的血沉质控物均匀性良好,至少可以稳定半年,可用于MONITOR-J、SRS20/Ⅱ、XCY-ⅢA型号血沉仪的检测,不适用于Testl血沉仪,可用于MONITOR-J血沉仪开展室内质量控制,经初步评价,所研制的血沉质控物可用于室间质量评价。

论文目录

• 中文摘要
• 英文摘要
• 前言
• 第一部分 血沉质控物的研制
• 一、研究背景
• 二、设备与材料
• 三、研制方法
• 四、结果与讨论
• 五、结论
• 第二部分 血沉质控物的初步评价
• 一、评价依据
• 二、设备与材料
• 三、评价方法
• 四、结果与讨论
• 五、结论
• 第三部分 血沉质控物的试应用
• 一、室内质量控制
• 二、室间质量评价
• 参考文献
• 论文综述
• 附录
• 致谢