伸舒活按摩乳的制剂学研究

论文摘要

运动性延迟性肌肉酸痛症（delayed-onset muscle soreness，简称DOMS）是指机体进行剧烈运动或新的不习惯运动尤其是离心运动（运动时肌肉收缩类型为离心型，如下坡跑）后一段时间所出现的肌肉酸痛现象，它不同于急性软组织损伤及感染性损伤下的疼痛。DOMS发生后，运动员常感到肌肉酸痛、肌力下降，使继续运动的能力下降甚至中断训练；而且DOMS长期累积还会形成慢性肌肉酸痛、劳损、影响运动员的成绩及运动寿命。伸舒活按摩乳是由一中药复方及其他药品和辅料组成的O／W型乳膏剂，具有舒筋活络、活血化瘀、消炎镇痛之功效，主要用于防治DOMS。伸舒活按摩乳作为一中药复方制剂，其制剂学研究内容主要包括提取工艺研究、纯化工艺研究、成型工艺研究、质量控制研究及稳定性研究。本课题对伸舒活按摩乳的制剂学研究部分进行了详细的研究，将其制成安全、高效、稳定、质量可控、可供临床使用且方便的乳膏剂，借以探索复方中药乳膏剂的工艺合理性及质量评价方法。本中药复方为一临床经验方、由伸筋草、舒筋草、川芎、羌活、乳香等十味药材组成。同时加入樟脑、冰片、薄荷脑、松节油、水杨酸甲酯、透皮剂、防腐剂，与乳膏基质制成样本。本研究根据处方药材的特点在建立评价指标和方法的基础上，对药材的提取工艺、纯化工艺、成型工艺、质量控制及稳定性等方面进行了系统而全面的研究。评价指标和方法的建立是评价中药制剂工艺合理性的关键，也是其质量评价的重要方面。本研究结合处方药材所含成分性质，处方药材中伸筋草、舒筋草、川芎、羌活四味药材均含阿魏酸。而现代药理学研究表明，阿魏酸具有抑制血小板聚集，促进血小板解聚，抗血栓形成，解除血管平滑肌痉挛，抗氧化、调节免疫功能，以及抗炎、镇痛等药理作用，与本方的功能主治有着直接的联系。因此建立了该制剂中总阿魏酸的高效液相测定方法，以用于工艺筛选和准确地测定有效成分的含量。中药有效成分的充分提取是保证中药制剂疗效的前提条件。在查阅大量文献及预试的基础上，根据药材所含成分性质及其药理作用，将本方中十味药材分为两个部分进行混合提取，一部分进行醇提，一部分进行水提挥发油并收集水煎液，并通过单因素及正交实验法筛选得到了适合本复方的提取工艺条件。中药纯化是改变中药制剂向“粗、大、黑”外观的关键，在对提取液进行有效成分和总浸膏收率控制基础上，建立了水醇法的纯化工艺，并用单因素法筛选得到了较为合适工艺条件。本制剂是一O／W型乳膏剂，在对乳膏基质的稳定性及基质理化性质控制基础上，建立了乳化法的成型工艺，并用单因素法筛选得到了合适本制剂的乳化剂、助乳化剂、油相用量、相体积分数、中药提取物加入量及中药提取物加入方法。系统、完善而全面的质量控制方法的建立是保证制剂质量的手段和方向。本研究参照中国药典和相关资料制定了本乳膏剂的质量控制方法，并通过对稳定型的考察评价其质量。留样观察法稳定性表明：放置3个月后，乳膏剂有效成分的含量、TLC鉴别图谱、性状、pH值、微生物限度等项目皆无明显变化。说明本乳膏剂质量稳定。本论文较为系统和全面地对伸舒活按摩乳的制剂学部分进行了研究，丰富了复方中药乳膏剂的研究内容，具有一定的学术意义和应用价值。

论文目录

• 中文摘要
• 英文摘要
• 前言
• 实验内容、方法和结果
• 一.实验材料
• 1.药材
• 2.试药
• 3.仪器设备
• 二.伸舒活按摩乳的工艺研究
• 1.定量评价指标及测定方法的建立
• 1.1 总浸出物收率及其测定方法
• 1.2 阿魏酸的HPLC方法的建立
• 1.3 挥发油含量测定方法的建立
• 2.伸舒活按摩乳的提取工艺研究
• 2.1 提取工艺路线选择
• 2.2 提取工艺条件筛选
• 2.2.1 乳香等5味含挥发油药材的提取工艺研究
• 2.2.2 伸筋草等5味药材的提取工艺研究
• 2.2.3 本复方提取工艺总结
• 3.伸舒活按摩乳的纯化工艺研究
• 3.1 水醇法工艺研究
• 3.2 醇沉液与醇提液的浓缩
• 4.伸舒活按摩乳的成型工艺研究
• 4.1 按摩乳的基质处方筛选
• 4.1.1 油相的筛选
• 4.1.2 乳化剂的筛选
• 4.1.3 助乳化剂及其用量的筛选
• 4.1.4 硬脂酸与油酸用量的筛选
• 4.1.5 相体积分数对基质性质的影响
• 4.2 中药提取物的加入
• 4.2.1 中药提取物加入方法的筛选
• 4.2.2 中药提取物加入量的选择
• 三.伸舒活按摩乳的质量控制研究
• 1.一般质量检查
• 2.TLC鉴别试验
• 3.总阿魏酸含量测定方法的建立
• 四.伸舒活按摩乳的初步稳定性实验
• 1.实验方法、样品与条件
• 2.检测项目与结果
• 3.结论
• 讨论
• 1.关于定量评价指标及方法的建立
• 2.关于伸舒活按摩乳的提取工艺研究
• 3.关于伸舒活按摩乳的纯化工艺研究
• 4.关于伸舒活按摩乳的成型工艺研究
• 5.关于伸舒活按摩乳的质量控制研究
• 6.关于伸舒活按摩乳的初步稳定性研究
• 结论
• 致谢
• 参考文献
• 综述