（1深圳市儿童医院医院管理办公室广东深圳518038）
（2深圳市儿童医院检验科深圳病原体高通量基因测序技术工程实验室广东深圳518038）
【摘要】目的：探讨国产普门PA-980全自动特定蛋白分析仪超敏C反应蛋白检测性能。方法：评价普门PA-980全自动特定蛋白分析仪检测超敏C反应蛋白的精密度、正确度、分析测量范围、携带污染、参考范围的验证。结果：批内精密度：PA-980测定hs-CRP在两个医学决定水平处变异系数（CV）分别为3.50%、3.61%；批间精密度CV分别为9.67%、6.36%；正确度：hsCRP>3mg/L时，PA-980与IMMAGE两种方法测定结果相对偏差在0～12.5%；线性：在hsCRP浓度范围为2.5～200mg/L范围内直线回归方程为y=0.9883x+1.6551，R2=0.9982；携带污染率：两个随机通道的携带污染率分别为0.27%、1.23%；参考区间:健康儿童体检标本检测结果符合厂家声称（0～10mg/L）。结论：普门PA980全自动特定蛋白分析仪hs-CRP检测的主要分析性能指标符合厂家宣称，符合质量目标要求，能满足临床需要。
【关键词】全自动特定蛋白分析仪；超敏CRP；性能评价
【中图分类号】R446.11+2【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2017）29-0073-03
目前市面上推出了许多品牌的全自动特定蛋白分析仪，如贝克曼库尔特、西门子、国赛、普门等，手动进样后实现全自动化分析，各使用单位均对其性能进行了评估。但能从标本进样到分析均实现全自动的，目前市场上产品较少，普门PA-980是其中一个产品。普门PA-980采用6通道检测，可实现静脉血全自动进样，并开放了2个通道供手动进样。此系列仪器的问世，可极大地解放人力，减少操作差异。但作为一个新产品，其性能如何，自动进样检测通道和手动进样检测通道的结果是否有差异，其检测性能能否满足临床的要求，是否适合儿童医院使用？笔者针对其检测超敏C反应蛋白的性能，对此进行了探讨[1-4]。
1.对象和方法
1.1标本
EDTA-K2抗凝静脉血。
1.2仪器与试剂
实验仪器与试剂：深圳普门PA-980特定蛋白分析仪（散射比浊法，简称PA980）及配套试剂、校准卡、质控品。比较仪器与试剂：BeckmanCoulter公司IMMAGE全自动免疫分析仪（免疫比浊法，简称IMMAGE）及配套试剂、校准品、质控品。
1.3实验前准备
实验前对各检测系统进行常规维护、保养、校准与室内质控。
1.4方法
1.4.1批内精密度初步实验选取高、中值各1份全血样本，每份样品重复测20次，计算变异系数CV。
1.4.2精密度正式实验使用2个浓度实验标本（质控血清），每天做2批实验（上午和下午各做1批），每批实验同一浓度的实验标本做双份测定，连续测定5d，每个浓度标本获得20个结果，计算变异系数CV。
1.4.3正确度（比对实验）收集20个样本（排除黄疸、溶血、脂血标本，涵盖高、中、低值），用待评价方法（普门PA-980全自动特定蛋白分析仪）和比较方法（BeckmanImage特定蛋白分析仪）作平行双份检测。参照CLSI的EP-A2文件[X]，对结果进行偏倚评估。
1.4.4分析测量范围收集高值（H）（＞200mg/L）和低限值（L）血清标本，要求外观澄清，无溶血、无黄疸、无脂血，其浓度分别接近或超过厂商声明的分析测量范围下限和上限，H和L按H、4H+L、3H+2L、2H+3L、H+4L、L混合配制，形成系列浓度实验样本，每份标本重复检测2次，求均值，以测定值和理论值进行直线回归分析，以b=1.00±0.05，r2≥0.95为判定标准。
1.4.5携带污染随机选取两个通道作为代表，各连续测定1份高值全血标本3次，记录为H1、H2、H3；随后立即连续测定1份低值全血标本3次，记录为L1、L2、L3。根据公式携带污染率=|（L1-L3）|/（H3-L3）×100%计算携带污染率。
1.4.6参考区间的验证筛选儿保科健康儿童体检全血标本20份，上机检测验证参考区间。
2.结果
2.1重复性与稳定性
重复性与稳定性实验结果详见表1和表2。
2.5参考区间验证
20份健康体检儿童标本结果均落在厂家给定范围（0～10mg/L）内。
3.讨论
超敏C反应蛋白（hs-CRP）是在机体发生细菌感染或组织受到损伤时，由肝脏细胞大量合成的一种急性时相反应蛋白，其含量的变化最早、最快、最显著，6～8h开始上升，2～3dCRP水平达到最大值，半衰期约为6h，不受性别、日间变化、季节变化及放化疗和皮质激素治疗的干扰。有研究表明hs-CRP对儿童肺炎支原体肺炎（MPP）的早期诊断具有重要的预测性，可及时提示临床医生采取合适治疗手段，与炎症、感染、发热及组织损伤的程度成正相关，当呼吸系统发生感染时，hs-CRP水平越高，提示炎症越严重，在儿科急性感染性疾病、新生儿呼吸道感染中均有临床应用，因而，超敏C反应蛋白的快速、准确的测定对患儿病情的判断、疾病的转归、愈后均有特别重要的意义。
本实验中评价的普门PA980全自动特定蛋白分析仪，检测hs-CRP快速、方便，极大地解放人力，减少人为上样误差；6个通道检测结果具有良好的重复性（CV≤5%）和稳定性（CV≤10%）；正确度评价中，hsCRP＞3mg/L时，两种方法测定结果相对偏差在12.5%以内；在hsCRP浓度范围为2.5～200mg/L范围内具有良好线性；携带污染率低，小于2%。综上所述，普门PA980全自动特定蛋白分析仪hs-CRP检测的主要分析性能指标符合厂家宣称，符合质量目标要求，能满足临床需要。
【参考文献】
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基金项目：深圳市科创委深圳病原体高通量基因测序技术工程实验室（深发改【2014】1712号文）.