辽宁省药品生产企业质量管理存在的问题及监管对策

论文题目: 辽宁省药品生产企业质量管理存在的问题及监管对策

论文类型: 硕士论文

论文专业: 药事管理学

作者: 严永东

导师: 陈玉文

关键词: 辽宁省,药品生产企业,质量管理,对策

文献来源: 沈阳药科大学

发表年度: 2005

论文摘要: 药品是关系到人民群众身体健康甚至生命的特殊商品，因此在药品的生产过程中，要求企业建立严格规范的药品质量管理体系。但是从目前辽宁省药品生产企业质量管理的现状来看，无论从企业生产经营的角度，还是药监部门监管的角度，还存在一些问题需要进一步探讨，在实践中不断完善。基于以上的思考，本文不仅对生产企业质量管理的基本理论作了概述，介绍了药品生产企业质量管理涉及的相关概念，质量管理体系的要素和构成，药品质量管理的基本方法；也总结了药品质量管理在我国、国外、辽宁省的几大发展阶段，更用了大量的篇幅分析目前辽宁省药品质量管理存在的问题，分析了产生问题的原因。为了使本文更具有实际价值，在本文的最后一章，提出了解决辽宁省药品生产企业质量方面问题的相应对策。

论文目录:

中文摘要

英文摘要

前言

第一章药品质量管理的理论基础

1.1 药品质量管理的相关概念

1.1.1 药品质量

1.1.2 药品质量保证

1.1.3 质量体系

1.1.4 全面质量管理

1.1.5 药品生产质量管理规范

1.2 生产企业药品质量管理体系的要素和构成

1.2.1 适当的组织机构

1.2.2 适合药品生产的适当资源

1.2.3 完善的管理系统

1.3 药品质量管理的基本方法

1.3.1 PDCA循环

1.3.2 目标管理

1.3.3 数理统计方法

1.4 药品生产企业进行质量管理的意义

1.4.1 药品的特殊性决定了必须对其进行质量管理

1.4.2 药品生产的特点决定了质量管理的必要性

1.5 药品监督管理体系对企业质量管理的必要性和作用

第二章药品质量管理的发展概况

2.1 药品质量管理在国外的发展概况

2.2 药品质量管理在我国的发展概况

2.3 辽宁省药品生产企业质量管理的发展概况

2.3.1 辽宁省药品生产企业概况

2.3.2 辽宁省药品生产企业质量管理发展阶段

第三章辽宁省药品生产企业质量管理的问题及原因

3.1 辽宁省药品生产企业质量管理存在的主要问题

3.1.1 企业经营者法律意识淡薄

3.1.2 生产企业质量管理部门难以履行相应的职责

3.1.3 部分企业的部分设施和设备等难以满足产品质量要求

3.1.4 生产企业文件系统不完善,难以指导药品质量管理

3.1.5 验证工作脱离实际

3.1.6 中药材、中药饮片法定标准未被严格执行

3.1.7 委托检验流于形式

3.2 造成以上问题的原因

3.2.1 企业对质量管理及GMP的认识和理解不够深入

3.2.2 GMP两级认证制度,造成GMP水平不一样

3.2.3 企业认证后出现困境,有些企业不得不牺牲药品质量

3.2.4 政府部门监督管理未完全到位

第四章解决辽宁省药品生产企业质量管理问题的对策

4.1 采用信用分级管理制度,提高企业诚实守信的自觉性

4.2 完善GMP认证管理体系

4.2.1 改变目前GMP认证两级检查制度

4.2.2 加强检查员队伍建设,逐步向专职检查员发展

4.2.3 加快GMP标准的修订,尽快与CGMP标准接轨

4.3 允许企业充分利用闲置生产能力,鼓励药品委托加工

4.4 加强监督管理,保证监督到位

4.5 注重人员培训,提高监督管理人员的素质

4.6 创新监督管理方式

4.7 敦促企业采用战略的眼光制定长远发展战略

结论

参考文献

致谢

发表文章情况

发布时间: 2006-11-27

参考文献

[1].风险管理在原料药生产过程中的应用[D]. 丁华平.上海交通大学2014
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