PS公司医疗器械质量管理体系构建项目管理研究

论文摘要

随着我国经济的快速增长,市场的日益国际化,医疗器械行业怎样在国际化运作下更好地运用质量管理体系,以提高产品的质量水平,从而提高企业的质量管理水平和企业核心竞争力已成为管理者关注的问题。目前伴随着国际医疗器械质量管理体系ISO13485的引入,如何使该体系顺利地着陆于制造型医疗器械行业,以及如何建立、实施认证体系以期达到体系的适应性、充分性、有效性是非常值得研究的课题。本文将项目管理理论应用于PS公司医疗器械质量管理体系的构建。论文分析了PS公司现行质量管理体系中存在的问题及PS公司医疗器械质量管理体系构建的必要性,提出了PS公司医疗器械质量管理体系构建项目的建设目标。在对PS公司医疗器械质量管理体系构建项目进行工作任务分解、工作排序和各工作任务所需时间估算的基础上,制定了PS公司医疗器械质量管理体系构建项目的计划。探讨了PS公司医疗器械质量管理体系构建项目的进度计划,进度检测及调整方法,以对该项目进度进行有效的控制。同时论文对PS公司医疗器械质量管理体系构建项目实施过程中的业务流程识别、文件体系编写、培训和试运行、内审和管理评审进行了详细的分析。论文最后对PS公司医疗器械质量管理体系构建项目的验收进行了讨论,并总结了该质量体系构建项目的经验。论文的研究结果可为医疗器械行业实施ISO13485：2003医疗器械质量管理体系提供借鉴。

论文目录

• 摘要
• ABSTRACT
• 目录
• 第1章 引言
• 1.1 研究的背景
• 1.2 研究的目的和意义
• 1.3 研究思路及研究内容
• 第2章 相关理论综述
• 2.1 项目的概念
• 2.2 项目管理相关理论
• 2.2.1 项目管理的概念
• 2.2.2 项目管理的过程
• 2.2.3 项目计划
• 2.2.4 项目进度控制
• 2.3 质量管理体系相关研究
• 2.3.1 质量管理体系的相关概念
• 2.3.2 医疗器械质量管理体系相关概念
• 第3章 PS公司医疗器械质量管理体系构建项目背景
• 3.1 PS公司简介
• 3.2 PS公司现行质量管理体系存在问题分析
• 3.3 PS公司医疗器械质量管理体系项目构建的必要性分析
• 3.4 PS公司医疗器械质量管理体系构建项目需要考虑的关键问题
• 第4章 PS公司医疗器械质量管理体系构建项目目标与计划
• 4.1 PS公司医疗器械质量体系构建项目目标确立
• 4.2 PS公司医疗器械质量管理体系构建项目计划制定
• 4.2.1 PS公司医疗器械质量管理体系构建项目工作分解
• 4.2.2 PS医疗器械质量体系构建项目小组成立
• 4.2.3 PS公司医疗器械质量管理体系构建项目工作排序
• 4.2.4 PS公司医疗器械质量管理体系构建项目时间估算
• 4.2.5 PS公司医疗器械质量管理体系构建项目计划编制
• 第5章 PS公司医疗器械质量管理体系构建项目进度控制
• 5.1 PS公司医疗器械质量管理体系构建项目控制进度计划制定
• 5.2 PS公司医疗器械质量管理体系构建项目里程碑
• 5.3 PS公司医疗器械质量管理体系构建项目责任矩阵
• 5.4 PS公司医疗器械质量管理体系构建项目进度控制的实施办法
• 5.5 PS公司医疗器械质量管理体系构建项目进度的检测与调整
• 5.5.1 PS公司医疗器械质量管理体系构建项目进度的检测
• 5.5.2 PS公司医疗器械质量管理体系构建项目进度的偏差分析
• 5.5.3 PS公司医疗器械质量管理体系构建项目进度调整方法
• 第6章 PS公司医疗器械质量管理体系构建项目实施过程
• 6.1 PS公司业务流程识别
• 6.2 ISO13485标准与文件编写的培训
• 6.3 PS公司医疗器械质量管理文件体系建立
• 6.3.1 PS公司医疗器械质量管理体系文件编写要求
• 6.3.2 PS医疗器械质量管理体系文件代码及编码规则
• 6.3.3 PS公司医疗器械质量管理体系文件的内容要求
• 6.3.4 PS医疗器械质量管理体系文件审批与发放
• 6.3.5 PS医疗器械质量管理体系法律法规收集
• 6.4 PS医疗器械质量管理体系培训及试运行
• 6.4.1 PS公司医疗器械质量管理体系内部审核
• 6.4.2 PS公司医疗器械质量管理体系管理评审
• 第7章 PS公司医疗器械质量管理体系构建项目验收
• 7.1 PS公司申请并接受第三方认证审核
• 7.1.1 PS公司认证准备
• 7.1.2 ST认证公司实施对PS医疗器械质量管理体系审核
• 7.2 PS公司医疗器械质量管理体系建立项目的认证与总结
• 第8章 结论
• 参考文献
• 致谢
• 附表