论文摘要
肠泰胶囊系依照国家《药品注册管理办法》附件一：中药与天然药注册分类8（改变国内已上市销售药品剂型的制剂）及申报资料要求，在肠泰合剂基础上研制的新剂型。肠泰胶囊的提取工艺、含量、功能主治、给药途径及服用剂量均与原剂型肠泰合剂一致，旨在保持原剂型功效的基础上，为患者提供更合理、方便的新剂型。在药学研究的过程中，对其工艺、质量标准、稳定性进行了研究。按2005年版《中国药典》格式起草肠泰胶囊药品质量标准草案。参照原剂型肠泰合剂药品标准检测项目，并增加对白头翁和丹参的薄层色谱鉴别，含量限度依然为原方中的佐药丹参，对三批肠泰胶囊分别进行薄层色谱鉴别、重量差异、崩解时限及微生物限度和含量测定研究，并对含量测定方法、微生物限度检查方法进行考察和验证。在质量标准研究中，以薄层鉴别检测白头翁、黄柏、丹参及儿茶；在含量测定中，以高效液相色谱法测定了丹参中原儿茶醛的含量，肠泰胶囊中其它成分对测定无干扰，符合测定要求，色谱柱为德国Nucleosil-C18（4.6mmx150mm，5μm），流动相为甲醇—0.5％醋酸（10：90），检测波长312nm，流速1.0ml／min，通过方法学考察显示，方法精密度、重现性、稳定性均良好。三批肠泰胶囊原儿茶醛含量测定结果分别为每粒含原儿茶醛0.93mg、0.91mg、0.91mg。根据三批肠泰胶囊中原儿茶醛的理论平均含量约为0.9mg，因此含量测定限度制订为每粒含原儿茶醛计不得少于0.9mg。在稳定性实验中，按《药品注册管理办法》的有关规定，采用加速试验和室温留样观察法，经过连续六个月的考察，其性状、崩解时限、水分、薄层鉴别、含量测定，微生物限度等指标与0月比较基本一致，结果表明本品质量基本稳定，根据稳定性考察结果，确定本品有效期暂定1.5年。研究结果表明，肠泰胶囊薄层色谱鉴别分离度高，专属性强，重复性好，结果准确、可靠；装量差异均未超出10％的重量差异限度；崩解时限及分散均匀度试验结果表明肠泰胶囊在30分钟内完全崩解并通过2号筛网；细菌数、霉菌、酵母菌数、大肠杆菌检查结果符合规定；含原儿茶醛每粒不少于0.9mg。研究资料表明本品的工艺合理，质量标准可控，稳定性良好。本试验所建立的肠泰胶囊药品质量标准草案，可用于肠泰胶囊的质量控制。