我国药品市场监管法律制度的研究

论文摘要

药品关系到人的生命安全和身体健康,因此药品市场的监管是必要的。多年来我国药品市场存在的诸多问题,如假劣药的泛滥、药价的虚高、药品贿赂之风的盛行等等,早已引起社会的关注。利用传统的行政管理方式不足以整顿好这个市场,必须采用法律手段。依法确定监管主体的职责范围,理顺监管体系,明确监管范围,改进监管模式,提高监管效率,方能实现药品市场的有序发展。本文从三个方面对我国药品市场监管法律制度的构建与完善进行了探讨。第一部分,药品市场监管概述,首先明确了药品市场监管的基本范畴问题。讨论了药品的法律范畴、药品市场监管的内涵和外延。指出我国药品市场监管仅对用于预防、诊断、治疗人疾病的药品,不包括农药、兽药,至于其他涉及人身安全的医疗器械、日化用品,如化妆品、保健品,不应该由药品监督管理局监管。药品市场的监管是指监管主体为纠正医药市场失灵,维护药品市场秩序,依法对药品的研制、生产、销售、使用的全过程进行的监督和管理。它是政府对市场的监管行为,同时也是政府对药品市场公共产品的供给服务行为,因而不同于政府对市场的调控行为,更有别于行业管理。药品市场的监管包括新药研发及注册管理、药品生产管理、药品经营管理、药品使用管理、药品价格管理和药品广告管理。其次指出了药品市场监管的必要性,即信息的不对称及药品市场的特殊性。这两个要素的存在导致药品市场不仅需要监管,而且需要法律手段监管。第二部分,回顾我国药品市场监管法律制度的构建进程,并提出存在的问题。我国药品市场的制度建设历经了四个时期,即新中国成立到市场化改革之前、市场化改革初期、部门管理和政府管制并存时期、现代药品监管制度的形成时期。在这几个时期都相应的建立了一定的制度以规范市场,只是前两个时期主要依靠政策,易变性很强,自改革开放确立社会主义市场经济体制开始逐渐步入法治的轨道。到目前为止,药品市场监管从无章可循到有法可依；监管主体逐渐独立、统一；药品市场监管法规体系初步形成,为我国药品市场的有序运行奠定了基础。但是,存在的问题还很多,如立法不健全,表现为存在许多立法空白,法规缺乏可操作性,部分条款的规定有失公允；执法机制不完善,职责划分不清,执法队伍建设滞后；监管方式欠科学,行政许可、行政监察何行政处罚都存在问题；监管范围划定不合理,在新药研发等领域还缺乏监管。由此导致,我国的药品市场监管效率还很低。第三部分,药品市场监管法律制度的完善。首先要完善立法。完善药品市场监管基本法,健全药品市场监管法律体系,做到有法可依。其次加大普法宣传力度,提高涉药主体的法律意识,使监管者尽其责,经营者主动守法,消费者提高依法自我保护的意识。理顺监管体系,明确监管职责和范围。改进监管模式,完善行政许可、行政检查和行政处罚程序,改变传统的运动式执法方式；加强执法队伍建设,提高执法人员素质,建立执法责任制,完善执法监督。总之,只有从把握好立法、执法环节,药品市场的监督才会受到良好的效果。

论文目录

• 摘要
• Abstract
• 引言
• 一、药品市场监管概述
• （一） 药品市场监管基本范畴界定
• 1. 药品的范畴
• 2. 药品市场的监管的内涵
• 3. 药品市场监管的外延
• （二） 药品市场监管的必要性分析
• 1. 药品市场信息的不对称
• 2. 药品市场的特殊性
• 二、我国药品市场监管法律制度的构建进程及存在的问题
• （一） 我国药品市场监管法律制度的构建
• 1. 新中国成立到市场化改革之前
• 2. 市场化改革初期
• 3. 部门管理和政府管制并存时期
• 4. 现代药品监管制度的形成时期
• 5. 我国药品市场监管法律制度的历史总结
• （二） 我国药品市场监管法律制度存在的问题
• 1. 立法不全
• 2. 执法机制不完善
• 3. 监管方式欠科学
• 4. 监管范围划定不合理
• 三、我国药品市场监管法律制度的完善
• （一）完善法律法规
• 1. 完善药品市场监管基本法
• 2. 健全药品市场监管法律体系
• （二） 加大普法宣传力度
• （三） 理顺监管体系
• （四） 改进监管模式
• 1. 修正行政许可
• 2. 健全行政检查
• 3. 完善行政处罚
• （五） 加强执法队伍建设
• 结语
• 参考文献
• 附录
• 致谢
• 攻读学位期间取得的科研成果清单