钽棒治疗早期股骨头坏死的近期疗效评价与分析

论文摘要

背景股骨头坏死（Osteonecrosis of the Femoral Head, ONFH）是髋关节常见的致残性疾病,保留自身的股骨头（保髋）是中青年患者的首选。目前公认ONFH的早期（塌陷前期）是保髋治疗最有价值的阶段,减小压力／强度比值（Stress/Strength Ratio, SSR）的治疗对早期ONFH是有效的,代表性的术式有吻合血管的腓骨移植术和游离腓骨移植术,但迄今为止,尚未有一种保髋手术获得广泛的认同。鉴于腓骨移植术的缺点,研究者们一直想寻找一种腓骨的替代材料,既能对将要塌陷的股骨头软骨下骨板提供结构性支撑,又可避免腓骨移植术引起的各种缺点,骨小梁金属-股骨头坏死重建多孔钽棒（TMONII,简称钽棒）应运而生,其设计理念正是对软骨下骨板提供生物力学支持,减少了周围骨组织的应力,从而防止塌陷,并对坏死区域提供再血管化途径,为生物学修复提供条件。目前国内外均报道了钽棒治疗早期股骨头坏死取得了较为满意的近期疗效,国外随访结果显示坏死股骨头在术后4-6年的生存率在70%左右,国内的资料显示在术后1-3年的生存率在80%以上,我科的随访结果显示术后超过24个月的股骨头生存率为77.78%,虽然钽棒具有比腓骨更优异的生物相容性及材料力学特性,但是钽棒植入术却没有显示出全面优胜于腓骨移植疗效。因此,有必要对影响钽棒保髋疗效的相关因素及失败原因进行深入研究,以规范手术适应征和改良手术操作技术,最终达到提高钽棒保髋疗效的目的。材料和方法随访2008年6月至2010年10月在我科住院行钽棒保髋治疗的早期股骨头坏死病例。1术前疗效观察指标1.1一般情况：患者的姓名、年龄、性别、住院号、影像号、钽棒手术的侧别、合并的基础疾病、致病因素、是否持续使用激素。1.2术前观察指标1.2.1髋关节功能指标Harris评分1.2.2影像评价指标ARCO分期、基于MRI T1中轴冠状位的改良正位分型和中轴矢状位的侧位分型、基于CT的软骨下骨骨折（骨折的位置和塌陷的程度）、基于MRI的骨髓水肿分级和股骨头坏死的范围2术后疗效观察指标2.1手术情况手术日期、手术出血量、术中是否植骨2.2随访情况末次随访日期及末次随访距离手术的时间2.3钽棒近端与股骨头软骨下骨的距离2.4软骨下骨塌陷程度2.5髋关节功能指标Harris评分。2.6 X线片进展3临床疗效总分=Harris评分×60%+X线进展评分×40%疗效评价标准：优≥80分、良75～79分、中60～74分、差<60分。4病历资料队列表记录和统计方法所有指标输入CRF表,将有关队列资料或数据输入SPSS16.0软件进行统计分析,检验水准均采用双侧α<0.05,方差齐性检验双侧α<0.10,被认为方差不齐,P<0.05为差异有统计学意义、P<0.01为差异显著。一般资料采用描述性分析,计量资料采用独立样本T检验及方差分析,方差不齐采用秩和检验,计数资料采用卡方检验,等级资料采用秩和检验,生存率分析采用Kaplan-Meier法,检验模型采用log-rank检验对分层因素进行比较,以钽棒植入为观察起点、股骨头塌陷>4mm作为观察终点。使用Cox比例风险模型进行多变量分析以确定造成钽棒失败的相关预后因素,所有统计均有专业统计人员审核。结果1一般资料2008.6-2010.10共进行了58例63髋钽棒保髋术。性别：男42例45髋、女16例18髋；侧别：单侧坏死5例、双侧坏死53例；病因：激素性33髋、酒精性22髋、特发性7髋、外伤性1髋；ARCO分期：Ⅰ期1例1髋（1.6%）、Ⅱ期52例57髋（90.5%）、Ⅲ期5例5髓（7.9%）；年龄：37.43±10.3岁（17岁-61岁）；63髋中30髋（47.6%）有疼痛症状,疼痛时间：2.98±2.81月；合并基础疾病12例13髋。2随访情况所有病例均获得随访,没有脱落,以钽棒植入为起始事件,以塌陷大于4mm为终点事件（失效事件）,失效后不再计入随访时间,随访时间：16.03±8.16月（最长34个月、最短6个月）。3治疗方式53例双侧坏死中有5例行双侧钽棒植入；另外48例一侧行钽棒植入术另一侧行其他治疗方法,包括单纯中药治疗（8髋）、全髋置换（8髋）、改良减压腓骨支撑内稳定（17髋）、病灶清除打压植骨加带血管蒂大转子骨瓣移植（11髋）和病灶清除单纯打压植骨（4髋）。63髋钽棒植入病例中有20髋在术中行自体或异体松质骨打压植骨。术后均辩证使用复方生脉成骨片系列中药调理。4疗效评价4.1疗效总分末次随访疗效总分：82.97±25.35（19.8-100）,其中优：40髋占63.5%、中：10髋占15.9%、差：13髋20.6%。4.2 Harris评分术后绝大部分患者髋部疼痛症状缓解、功能恢复满意,Harris评分（剔除失败病例）术后均有统计学意义的提高（P<0.05）,其中术后6个月、12个月及末次随访有显著性改善（P<0.01）。4.3影像学进展大部分患者X线表现稳定。18例（19髋）出现了X线进展,包括激素性13例、特发性4例和酒精性1例；平均X线进展时间是14.4月（6月-28月）；表现为新月征、裂隙征、台阶征、囊变以及关节面塌陷；影像学进展的ARCO分期分布：Ⅰ期1髋无进展、Ⅱ期45髋进展8髋其中失败7髋、伪Ⅱ期12髋进展9髋其中失败5髋、Ⅲ期5髋进展2髋其中失败2髋；影像学进展的改良坏死范围指数的分级分布：≤33组17髋进展2髋其中失败1髋、34-66组25髋进展3髋其中失败1髋、≥67组21髋进展14髋其中失败12髋；14髋关节面垂直塌陷大于4mm,平均失败时间是14.6月（6月-28月）,其中有5例6髋转归为全髋置换。这5例6髋按照现行的ARCO分期方法,术前均为Ⅱ期,但是CT扫描证实其中的2例3髋术前软骨下皮质骨发生了微骨折；根据MRI T1加权图像,这6髋均为大范围坏死（改良坏死范围指数均大于67）；按病因分类有3例激素性坏死、1例酒精性坏死、1例特发性坏死。观察换髋切下的股骨头大体标本时发现：软骨与软骨下骨分离、软骨下骨折、关节面塌陷；坏死区无修复现象,坏死区内钽棒没有新骨形成和血管长入,位于坏死区内的钽棒前端与死骨分离,存在明显的力学不稳定层；活骨区内钽棒有新骨on-grow但没有明显的in-grow现象。4.4股骨头生存率术后3个月无失败病例,术后6个月失败2髋,术后12个月失败8髋,术后24个月失败13髋,24个月以上失败14髋。随访24个月时按坏死进展塌陷大于4mm为临床终点,生存率为77.78%。4.5并发症没有与钽棒本身相关的并发症发生4.6中医证候分型本组病例中属于气滞血瘀型占29.31%,没有发现单独的风寒湿痹型、痰湿型、气血虚弱型和肝肾不足型,相关兼型均是在气滞血瘀型的基础上的,其中兼痰湿型占31.03%；兼肝肾不足型占36.21%；兼气血虚弱型占3.45%。5预后相关因素的统计结果5.1预后相关因素的Kaplan-Meier生存曲线改良坏死范围指数≥67较≤33及34-66的髋预后差；改良正位分型C2较C1预后差；无软骨下骨骨折与有软骨下骨骨折比较无统计学意义；钽棒近端距关节面距离<5mm优于>5mm,但无统计学意义；是否植骨两组比较无统计学意义；中医证型分析显示：气滞血瘀型较肝肾不足型预后好,而兼痰湿型全部生存。5.2预后相关因素的末次随访疗效总分及影像学评分结果提示大范围坏死组在疗效总分和影像学评分方面均差于中范围和小范围坏死组,小范围坏死组与中范围坏死组疗效总分及影像学评分无统计学差异；钽棒近端距关节面距离<5mm组在疗效总分和影像学评分方面优于>5mm组,并且后者有统计学意义,但前者无统计学意义。5.3与股骨头生存率相关的术前多因素Cox比例风险模型分析结果显示：坏死范围、软骨下骨骨折、钽棒近端距关节面距离和改良正位分型是与疗效相关的危险因素,其中坏死范围就是影响钽棒保髋疗效的核心危险因素。6术前疼痛有无与影像学表现的相关性分析6.1术前疼痛有无与ARCO分期分布无疼痛组：33髋其中Ⅰ期1髋、Ⅱ期30髋、“伪Ⅱ期”2髋；有疼痛组：Ⅱ期15髋、“伪Ⅱ期”10髋、Ⅲ期5髋,两组比较有显著统计学差异（P<0.001）。6.2术前疼痛有无与软骨下骨骨折分布无疼痛组：CT有骨折1髋、CT无骨折30髋；有疼痛组：CT有骨折15髋、CT无骨折12髋,两组比较有显著统计学差异（P<0.001）。6.3术前疼痛有无与骨髓水肿分级分布无疼痛组：0级30髋、1级1髋、2级0髋、3级1髋；有疼痛组：0级5髋、1级7髋、2级7髋、3级6髋,两组比较有显著统计学差异（P<0.001）。结论1总体评价和腓骨类似,钽棒是治疗早期股骨头坏死的有效手段,合适病人的选择和精确的手术技术是取得预期疗效的关键。2钽棒保髋的适应征和禁忌症钽棒保髋适应症是改良正位分型的C1型及以下或改良坏死范围指数在67以下的ARCOⅠ期和稳定型Ⅱ期病例,不稳定型ARCOⅡ期（“伪Ⅱ期”）是相对禁忌症。改良正位分型C2型或改良坏死范围指数在67以上是绝对禁忌症。3钽棒植入的技术要点髓芯减压的方向要指向坏死区的立体中心,使得钽棒占据最大的坏死区域,减压的深度应该尽可能靠近关节面,但不能穿出关节面；软骨下骨和钽棒之间应该进行松质骨打压植骨,以利于钽棒获得初始稳定性和启动随后的坏死区生物学修复,打压的松质骨的厚度以满足钽棒距离关节面的距离不大于5mm为宜。4钽棒失败的主要原因大范围坏死、头内失稳、手术操作技术不合理是导致钽棒保髋失败的主要原因,这是因为：一坏死范围过大,钽棒植入后坏死区存在初始或继发不稳定；二术前头内已存在不稳定状况,钽棒植入后难以纠正；三手术操作技术不合理,钽棒植入后未能达到维持稳定的效果。

论文目录

• 中文摘要
• Abstract
• 引言
• 第一部分 文献综述
• 1 钽棒的研制背景
• 2 钽棒的特性和作用机理
• 3 钽棒的手术操作技术
• 3.1 国外的植入手术操作技术
• 3.2 国内的植入手术操作技术
• 3.3 钽棒失败后的取出技术
• 4 钽棒的疗效
• 4.1 国外的临床应用报道
• 4.2 国内的临床应用报道
• 4.3 小结
• 5 钽棒植入术并发症
• 6 钽棒植入术目前存在的问题及展望
• 6.1 钽棒植入术的适应征选择
• 6.2 手术技术的问题
• 6.3 坏死灶的修复能力问题
• 6.4 钽棒的设计问题
• 6.5 钽棒临床研究中的评价标准
• 7 中医药治疗股骨头坏死的新进展
• 7.1 股骨头坏死中医病名的探讨
• 7.2 中医对股骨头坏死病因病机的认识
• 7.3 股骨头坏死辨证论治的各家临床经验
• 7.4 整体观和治未病理念在股骨头坏死诊治中的应用
• 参考文献
• 第二部分 临床观察 钽棒治疗早期股骨头坏死的近期疗效评价与分析
• 一 研究背景
• 1 早期股骨头坏死的治疗现状
• 2 钽棒的特性和作用机理（参见第一部分文献综述2）
• 3 钽棒的手术操作技术
• 4 钽棒的疗效（参见第一部分文献综述4）
• 5 提出问题
• 6 研究目的
• 二 研究方案
• 1 病例来源
• 2 诊断、分期、分型、纳入、排除等标准
• 3 手术方法及术后处理
• 4 随访方法
• 5 疗效观察指标
• 6 病历资料队列表记录和统计方法
• 三 研究结果
• 1 一般资料
• 2 随访情况
• 3 治疗方式
• 4 疗效评价
• 四 讨论
• 1 疗效分析
• 2 钽棒失败病例原因探讨
• 3 目前钽棒保髋存在的问题及对策
• 参考文献
• 结语
• 附录
• 附录1 股骨头坏死诊断标准
• 附录2 典型病例
• 在校期间发表的论文
• 致谢