黑木耳口服液的制备及质量标准的研究

论文摘要

黑木耳（Auricularia auricula（Hook.）Underw.）是木耳科植物木耳的干燥子实体,收载于中国卫生部药材标准,现代药理研究表明其具有显著的降脂作用,而目前黑木耳的制剂研究报道较少。本论文结合现代药理的研究结果,采用现代技术,将黑木耳调脂的有效成分——多糖提取制备成口服液,用于预防治疗高脂血症,满足临床需要,并可实现对黑木耳资源的综合利用,提高黑木耳附加值。本课题在黑木耳药材质量评价中,以卫生部药品标准中药材第一册中木耳药材标准为基础,增加了水分、总灰分、紫外分光光度法测定多糖含量,提高了对药材的质量控制。在提取工艺研究中,以多糖含量为指标,采用单因素试验对提取工艺进行了考察,筛选出的最佳工艺条件为:取黑木耳药材,加40倍量水,浸泡24小时,90℃温浸提取二次,每次3小时。在最佳提取工艺条件下得到的多糖得率为9.26%。在黑木耳多糖的分离纯化工艺考察中,采用澄清剂法、大孔吸附树脂脱色、醇沉法对黑木耳多糖进行富集纯化,并建立多糖提取物的质量标准。澄清剂法的最佳工艺为:ZTC1+1天然澄清剂型号为Ⅱ型,加入顺序为先加入B组分再加入A组分,澄清剂用量为6%（V/V）,药液浓度（以生药含量计）为0.0167g/ml,保温温度20℃,搅拌速度为200 r/min。醇沉工艺选择80%的乙醇对黑木耳多糖进行醇沉。活性炭脱色的最佳工艺为以1%活性炭用量,温度为40℃,时间为10min。在质量标准研究中,建立了黑木耳多糖的含量测定方法,初步探索了黑木耳的薄层鉴别,并对样品的稳定性进行了初步稳定性考察。研究结果表明,黑木耳口服液制备工艺科学、可行;质量稳定、可控,制剂性质基本稳定。

论文目录

• 中文摘要
• Abstract
• 引言
• 1. 选题目的意义
• 2. 黑木耳的研究进展
• 第一部分 黑木耳药材质量的评价研究
• 1. 仪器与试药
• 2. 黑木耳药材的质量标准的研究
• 2.1 品种鉴定
• 2.2 鉴别与检查
• 2.2.1 薄层鉴别
• 2.2.2 水分
• 2.2.3 总灰分测定
• 2.3 含量测定
• 2.3.1 原理
• 2.3.2 硫酸-蒽酮法
• 2.3.3 硫酸-苯酚法
• 2.3.4 两种方法测定多糖含量比较
• 2.3.5 多糖含量测定
• 2.4 结论
• 第二部分 制备工艺研究
• 1. 剂型选择
• 2. 工艺路线的选择
• 3. 仪器和材料
• 4. 提取工艺研究
• 4.1 药材前处理
• 4.2 吸水率考察
• 4.3 提取条件的考察
• 4.4 结论
• 5. 分离与纯化工艺研究
• 5.1 评价指标
• 5.2 ZTC1+1天然澄清剂法
• 5.2.1 澄清剂溶液的配制
• 5.2.2 综合评分标准
• 5.2.3 除杂工艺考察
• 5.2.3.1 澄清剂型号的选择
• 5.2.3.2 组分加入顺序的选择
• 5.2.3.3 澄清剂用量的选择
• 5.2.3.4 药液浓度的选择
• 5.2.3.5 温度的选择
• 5.2.3.6 搅拌速度的选择
• 5.2.3.7 验证实验
• 5.3 乙醇沉淀工艺考察
• 5.3.1 多糖分级醇沉
• 5.3.2 多糖分步醇沉
• 5.4 脱色方法的选择
• 5.3.1 大孔吸附树脂法
• 5.4.2 活性炭法
• 5.4.3 两种脱色方法最佳工艺比较
• 5.5 小结
• 6. 成型工艺考察
• 6.1 处方
• 6.2 附加剂的选择
• 6.2.1 防腐剂的筛选
• 6.2.2 矫味剂的选择
• 6.2.3 pH值的考察
• 6.2.4 结论
• 6.3 配制
• 6.4 过滤
• 6.5 灌封
• 6.6 灭菌
• 6.7 小试研究
• 第三部分 质量标准研究
• 1. 实验材料
• 2. 药品原料的来源及质量标准
• 3. 成品的质量标准
• 3.1 性状
• 3.2 薄层鉴别
• 3.3 质量检查
• 3.4 含量测定
• 3.5 功能主治
• 3.6 用法与用量
• 3.7 规格
• 3.8 贮藏
• 4. 黑木耳口服液初步稳定性实验
• 4.1 考察项目
• 4.2 稳定性实验
• 第四部分 结论与讨论
• 1. 结论
• 2. 讨论
• 参考文献
• 致谢
• 附件7:在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果（示例）