我国高风险类药品生产质量管理模式初探 ——以人血白蛋白注射剂为例

论文摘要

作为特殊商品的药品,如何切实保证药品从研发、生产到使用全过程的质量,是关系到人民的健康和生命安全的重要因素,而重中之重就是药品生产环节质量控制,只有从根本上保证药品的质量,才能有效防止不良损害事件的发生。但是,目前我国少数药品生产企业由于多种原因,并没有在药品生产过程中充分保证其质量,近几年来由此产生了一系列严重的不良反应和药害事件,对社会造成了很大的危害。如何使药品生产企业建立全面有效的生产质量管理模式,也使政府能够对药品生产过程进行有效的监管,是当前我国药品行业面临的挑战。本文尝试借鉴目前国际通行的生物制品批签发管理模式,以血液制品人血白蛋白注射剂为例剖析该模式的特点和过程控制的有效性。在此基础上进一步结合GMP管理、危害分析与关键点控制(HACCP)管理理论、风险评估模式等方式,初步提出一个在药品监管工作中对高风险类药品生产质量管理行之有效的技术监管模式,为我国的高风险类药品的生产质量管理提供支持。需说明的是,管理包括了企业自身对生产过程的质量控制,也包含了行政监管部门的监管。本文在研究过程中采用了：①文献研究：②法规研究；③现状调研；④逻辑分析、比较分析；⑤常规数理统计和风险评估软件等方法,对国内外高风险监管现状进行调查比较。结果表明我国目前实际的高风险药品的生产管理在科学性、系统性方面仍面临不少问题,和美国、欧盟等西方发达国家成熟完善的高风险药品管理系统相比仍然有一定的差距,特别是生产企业自律意识和风险意识薄弱,监管部门缺乏专业人员,缺少对药品生产过程检查的统一技术要求或详细技术依据等,使药品的生产过程质量控制流于形式。本文通过具体的案例分析,将不同类药品生产过程质量控制状况与典型的高风险药品人血白蛋白批签发过程控制模式相比较,运用HACCP体系进行剖析,发现目前我国高风险药品的生产过程存在控制盲区,缺少技术手段对其进行控制和监管。本文最终尝试初步建立一个以生产企业为责任主体,切实有效的对生产全过程控制的质量管理模式；使政府监管部门在持续的日常监督管理中做到有据(纪录)可查、有法(技术)可依。

论文目录

• 中文摘要
• 英文摘要
• 前言
• 第一章 我国高风险药品生产监管现状
• 第一节 高风险药品的定义和风险管理
• 第二节 国内高风险药品的生产安全现状
• 第三节 国内高风险药品的生产监管状况
• 小结
• 第二章 国外高风险药品管理状况
• 第一节 美国药品风险管理模式
• 第二节 欧盟高风险药物的管理
• 第三节 我国高风险药品生产管理与国外管理模式比较存在的不足
• 小结
• 第三章 我国高风险药品案例分析
• 第一节 人血白蛋白注射剂批签发模式
• 第二节 典型高风险品种和普通品种的调研分析
• 第三节 大活络丸中铅含量的风险评估
• 本章小结
• 第四章 建立高风险药品生产质量控制管理模式的建议
• 全文总结
• 参考文献
• 附录
• 附件1
• 附件2
• 附件3
• 致谢