论文摘要
目的采用Meta分析方法对国、内外有关经导管Amplatzer封堵器、弹簧圈封堵和外科手术治疗动脉导管未闭（PDA）的对比临床研究进行综合评价和定量分析，评估经导管介入特别是Amplatzer封堵器介入治疗PDA的疗效，为临床应用提供指导。方法Meta分析步骤包括制定检索策略、收集相关文献、确定纳入和排除Meta分析文献标准、相关文献的质量评定、选择统计学处理方法进行资料综合。在美国医学索引（MEDLINE）、荷兰医学文摘（EMBASE）药理学分册、中国生物医学文摘（CBMA）、中国期刊全文数据库（CNKI）、维普中文科技期刊数据库、万方数据：学位论文全文；中文会议全文、西文会议全文以及Cochrane图书馆（CL）内进行相关的对照试验检索、质量评价和资料提取。由两名评价员各自独立阅读检索得到的文献标题和摘要，初步筛选并纳入相关研究。对纳入试验独立进行资料提取和质量评价，然后进行交叉核对，如有分歧通过讨论或向第三位研究者咨询解决。对符合条件的所有研究结果进行Meta分析：以总体介入治疗*与外科治疗为对照进行操作失败率及并发症发生率相对危险度（relative risk，RR）分析；以应用Amplatzer封堵器治疗与外科治疗为对照进行包括：操作失败率、术后残余分流率、并发症发生率、严重并发症发生率及输血率等相对危险度分析；并对相对危险度进行敏感性分析。应用Meta分析专用软件RevMan4.3及4.2.2版进行数据处理；计数资料的效应尺度以相对危险度（RR）及其95％可信区间CI表示。结果1．共检索到相关对照试验26篇，根据设定的排除标准排除16篇，符合纳入标准10篇进入Meta分析。其中英文文献4篇，中文文献6篇；关于Amplatzer封堵器与外科手术对照研究5篇，弹簧圈与外科手术对照4篇，Amplatzer及弹簧圈介入治疗与外科手术对照1篇。研究所有研究均为非随机对照试验（non-randomized concurrent controltrial，NRCT）。2．总体介入治疗与外科治疗对照研究的Meta分析结果显示：介入操作失败率高于手术组[10CT，692，2.6％vs0％，RR=4.22，95％CI（1.24，14.32）]；介入组并发症的发生率明显低于手术组[9CT，636，7.6％vs28.9％，RR=0.21，95％CI（0.13，0.35）]3．Amplatzer封堵器治疗与外科治疗对照研究的Meta分析结果显示：操作失败率高于手术组[5CT，349，3.0％vs0％，RR=4.29，95％CI（0.77，23.95）]；术后即时残余分流率高于手术组[4CT，304，16.3％vs0％，RR=16.06，95％CI（3.0，86.12）]；至出院时残余分流率Meta分析结果以比值比图显示异质性检验P值无法获得，表示各结果间不具有具有同质性，遂放弃进行此项Meta分析仅进行单纯计量资料统计，Amplatzer封堵器组的出院时残余分流率要高于手术组但无显著性差异（2.5％vs0％，p=0.33）；Amplatzer封堵器组并发症的发生率明显低于手术组[5CT，343，3.1％vs38％，RR=0.11，95％CI（0.05，0.23）]，其中严重并发症发生率[5CT，343，0.5％vs6.0％，RR=0.23，95％CI（0.06，0.90）]；Amplatzer封堵器组输血率明显低于手术组[3CT，284，0％vs27.4％，RR=0.05，95％CI（0.01，0.25）]。4．将以上各主要研究指标发生率相对危险度进行敏感性分析结果显示本研究具有较好的可靠性。结论1．尽管经导管介入封堵治疗PDA的成功率低于外科手术闭合，但通过严格掌握适应证、规范和熟练技术操作，成功率可进一步提高；导管封堵PDA治疗效果与外科手术相似，且安全性优于手术修补、并发症发生率明显低于外科手术。2．经导管Amplatzer封堵器治疗PDA与外科手术相比成功率要低，但是随着介入技术、器械等不断发展可以期待其操作失败率逐渐下降；虽然Amplatzer封堵器治疗后即刻残余分流发生率要高于外科手术但是在病人出院以至随访残余分流的发生率很低与外科手术无差异；应用Amplatzer封堵器进行PDA封堵的并发症、严重并发症发生率都要明显低于外科手术治疗；同时Amplatzer封堵器治疗能够明显减少血制品的输入。3．介入操作治疗PDA创伤小、并发症发生率低，有着外科手术无法超越的优势，随着封堵器及其输送系统的不断改进和完善，在适应症范围内经导管PDA封堵术在一定范围内可作为PDA外科手术治疗的替代方法。
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