“十一五”国家科技支撑计划白血病课题设计特点与质控管理体会

论文摘要

目前,中医药临床研究设计和实施中普遍存在一些影响疗效评价以及国际学术界认可的问题。在设计方面主要有:①多中心、随机、双盲安慰剂对照试验极少;②“随机”概念的误用或滥用;③疗效评价指标选择不当,疗效评价未能体现中医特色等;在课题实施过程中则缺乏科学的管理和严格的质量控制。基于上述,在设计和实施“十一五”国家科技支撑计划“难治性急性白血病围化疗期中医干预治疗方案临床应用研究”(课题编号:2006BAIO4A18)时,在设计上我们采用国际上公认的标准临床试验方法,即随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床实验原则。在项目实施过程中重点强调质量控制和科学管理,严格执行四级监查制度,接受科技部、支撑办、第三方质控小组稽查与监查,对分中心进行监查与培训,以保证最终得到真实可靠研究结果。在设计方面重点考虑的是:研究方案符合伦理学问题,保证真正的随机,盲法设计以减少测量偏倚,计算合理的样本量,制定适宜疗效并体现中医优势的检测指标,采用合理的资料分析方法,对研究结果能够进行科学的解释等。由于本课题具有协作单位多、方法学要求高的特点。因此,在方案实施过程中有一定的难度。故必须采取有针对性的措施,进行严格的质量控制和科学管理,以保证多中心临床试验达到研究方案的要求。为保证课题顺利实施,笔者作为白血病项目组的二级监查员,一方面认真接受相关技术培训,曾先后8次参加科技部、支撑办、第三方质量控制小组的集中优化方案设计会议、培训和考核,提高了对临床研究设计的领会和实施中质量控制、管理的要点;另一方面在课题实施过程中在课题负责人指导下,奔赴6个研究中心,进行11次实地监查,召开实地培训会议11次,协助召开3次课题负责人培训会议,并在项目实施当中通过仔细观察,认真分析,反复实践来体会严格质量控制和科学管理必要性,并通过实地监查与培训保证了项目的研究质量。在实施过程中深刻体会到严格质量控制是项目顺利进展的保证,监查是质量控制的中心环节,培训是提高研究质量控制的基础,分中心质量控制员是项目实施的基层核心,也是质量控制关键环节所在。

论文目录

• 中文摘要
• 英文摘要
• 英文缩略语
• 文献综述1 难治性急性白血病研究概况
• 文献综述2 多中心中医药临床试验质量控制及其管理
• 前言
• 1 项目临床试验设计特点
• 2 项目研究质量控制体会
• 3 项目研究过程管理体会
• 4 结语
• 参考文献
• 附录一 研究方案
• 附录二 患者知情同意书
• 附录三 病例报告表
• 附录四 监查报告表
• 致谢
• 个人简历