论文摘要
紫归敏康片处方由紫草、当归、黄芪、生地黄等十二味中药组成,具有凉血止血、活血化瘀、实肌固表的功效,是用于治疗过敏性紫癜血热证者的纯中药制剂。本课题主要对原料药材的提取工艺、片剂的成型工艺、质量标准及制剂的稳定性进行了研究。根据组方中每一味药材的理化性质、生物活性成分及中医药理论临床应用等特性,制定出粉碎和提取相结合的制备工艺,紫草、牡丹皮、当归粉碎成细粉直接入药,同时代替了部分辅料;其余黄芪、白芍等九味药选用水煎煮提取。通过单因素试验对提取次数进行了考察,通过正交试验,对提取时间、加水量和浸泡时间进行了考察,并确定其最佳提取工艺参数条件;同时对药材的粉碎、浸膏的浓缩、干燥、制粒,制剂的成型工艺及中试等都进行了全面系统的研究,建立了科学合理的工艺技术路线。为确保制剂的质量可控,充分利用现代科技对紫归敏康片的质量标准进行了研究。采用显微鉴别法对制剂中当归、牡丹皮进行显微鉴别;利用薄层色谱法(TLC)对制剂中紫草、槐米、赤芍等八味药材进行TLC鉴别;高效液相色谱法(HPLC)测定了君药紫草的有效成分阿卡宁含量,并进行方法学及耐用性试验考察。全面建立起了紫归敏康片的质量标准体系。最后,通过留样观察法对制剂进行了为期0月、1个月、2个月、3个月、6个月的稳定性考察(还将继续),定期对制剂的性状、鉴别、含量测定、硬度及崩解时限等各方面检测,结果表明各考察指标无显著性差异,均符合标准及药典等各方面的规定,稳定性良好。
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中文摘要英文摘要第一章:文献综述1.立题目的与依据2.紫归敏康片处方及组方原则2.1 处方组成2.2 组方分析3.紫归敏康片中单味中药现代研究第二章:紫归敏康片制备工艺研究1.提取工艺路线拟定2.实验药材来源及鉴定2.1 实验药材来源2.2 鉴定依据2.3 鉴定结果3.提取工艺条件研究3.1 仪器与试药3.2 药材前处理3.3 细粉入药用药材粉碎出粉率考察3.4 水煎煮提取正交试验考察4.浓缩干燥工艺考察4.1 仪器与试药4.2 浓缩工艺的确定4.3 干燥工艺考察5.制剂成型工艺研究5.1 仪器与试药5.2 辅料种类的选择5.3 样品制备5.4 颗粒流动性考察5.5 颗粒吸湿率考察5.6 硬度、脆碎度、崩解时限考察5.7 辅料种类的确定5.8 临界相对湿度测定5.9 润滑剂种类及用量考察5.10 半成品出量考察5.11 半成品检查6.成型工艺确立6.1 工艺处方6.2 制法6.3 工艺流程图7.紫归敏康片中试产品考察第三章:紫归敏康片质量标准研究1.定性鉴别1.1 仪器与试药1.2 性状鉴别1.3 显微鉴别1.4 薄层色谱鉴别2.含量测定2.1 仪器与试药2.2 阿卡宁含量测定方法的建立2.3 含量测定方法学试验2.4 含量测定耐用性试验2.5 阿卡宁含量测定方法3.最低限量的确定第四章:初步稳定性研究1.仪器、试药及包装规格2.试验方法及结果3.结果第五章:讨论与结果1.制备工艺2.质量标准研究3.稳定性试验4.展望致谢参考文献附图攻读硕士学位期间发表的论文
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标签：紫归敏康片论文; 过敏性紫癜论文; 制备工艺论文; 质量标准论文; 初步稳定性论文;
