铺棉灸疗法治疗带状疱疹随机对照试验的临床疗效评价

论文摘要

目的：综合评价铺棉灸疗法治疗带状疱疹的临床疗效。制定铺棉灸疗法治疗带状疱疹的诊疗和操作标准,促进该法的临床推广应用。并通过该试验的设计和实施,对本次针灸临床试验设计中需要注意的问题提出讨论。方法：采用中央随机方法,由国家药品临床研究中心（成都中医药大学GCP中心）承担分配隐藏、中央随机和数据管理。成都、广州、武汉三个城市共九个研究中心承担研究任务。本次试验采用了来自成都、武汉共六个研究中心的部分数据。病例收集时间为为2008年1月4日～2008年12月31日。共纳入167例病例,脱落6例,剔除3例,无中止病例。治疗1组采用铺棉灸疗法（n=61）,治疗2组采用叩刺拔罐法（n=55）,对照组采用常规西药疗法（n=51）。采用综合疗效评分、疱疹指标、疼痛指标、安全性指标和耐受性指标等对三组进行疗效评价,以综合评定铺棉灸疗法治疗带状疱疹的临床应用。结果：基线情况比较：三组基线状况良好,分组均衡,具有可比性（P＞0.05）。综合疗效比较：铺棉灸疗法治疗带状疱疹有显著疗效,总有效率91.7%,但与叩刺拔罐组和西药组综合疗效比较,差异无统计学意义（P＞0.05）。铺棉灸组受试者治疗前后综合疗效评分有显著改善,但与叩刺拔罐组和西药组相比差异无统计学意义（P＞0.05）。疱疹指标比较：铺棉灸组结痂时间比叩刺拔罐组和西药组短（P＜0.05）；止疱时间及脱痂时间差异无统计学意义（P>0.05）。疼痛指标比较：①铺棉灸组治疗前后疼痛明显减轻,组间比较治疗后疼痛程度铺棉灸组低于叩刺拔罐组和西药组（P＜0.05）。铺棉灸组疼痛持续时间短于叩刺拔罐组和西药组（P＜0.05）。②在镇痛即刻效应方面,随着治疗次数的增加,铺棉灸组镇痛起效时间随之缩短,而镇痛维持时间随之增长。③三组带状疱疹后遗神经痛发生率比较,第30、60天随访铺棉灸组低于叩刺拔罐组和西药组（P＜0.05）。第90天铺棉灸组后遗神经痛发生率低于西药组,比较差异有统计学意义（P＜0.05）。指标连续动态观察比较：①铺棉灸组第8-11天和第22天随访,铺棉灸组疼痛强度低于叩刺拔罐组和西药组（P＜0.05）。②三组疼痛缓解程度前7天比较差异无统计学意义（P＞O.05）；治疗第8-11天及第22、30天随访；铺棉灸组疼痛缓解程度大于叩刺拔罐组和西药组,差异有统计学意义（P＜O.05）；第60、90天随访,三组间疼痛缓解程度差异无统计学意义（P＞0.05）。③在综合疗效评分单项指标的连续观测上,“局部痛”在第8-11天,铺棉灸组优于叩刺拔罐组和西药组,差别有统计学意义（P<0.05）；在第3天,铺棉灸组“烧灼感”大于叩刺拔罐组和西药组,差别有统计学意义（P<0.05）；“水疱数目”在治疗第8、9天,铺棉灸组优于叩刺拔罐组和西药组,差别有统计学意义（P＜0.05）；“丘疹”在第7、8、10、11天,铺棉灸组疗效不如叩刺拔罐组和西药组,差别有统计学意义（P＜O.05）。其余单项指标差别无统计学意义（P＞0.05）。安全性指标比较：三组治疗方法临床安全性均较好,差异无统计学意义（P＞O.05）。耐受性指标比较：三组耐受性评价比较,差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：铺棉灸疗法在治疗带状疱疹中具有良好疗效,不差于叩刺拔罐疗法及常规西药疗法（口服伐昔洛韦为主）。在促进带状疱疹结痂时间、降低疼痛强度、减少疼痛持续时间、减少带状疱疹后遗神经痛发生方面优于叩刺拔罐组和对照组。铺棉灸疗法临床操作可行性好、安全性高、患者接受度好,具有良好的临床前景。

论文目录

• 中文摘要
• ABSTRACT
• 目录
• 英文缩略语表
• 引言
• 1 课题来源
• 2 研究背景
• 3 关于铺棉灸疗法
• 临床研究
• 1 临床试验设计
• 1.1 研究设计类型
• 1.2 样本量及其计算的依据
• 1.3 随机方法
• 1.4 盲法设计及实施
• 1.5 对照
• 2 研究人群
• 2.1 诊断标准
• 2.2 纳入标准
• 2.3 排除标准
• 2.4 剔除标准及脱落处理
• 2.5 研究中止原则
• 3 试验方法
• 3.1 中央随机分组
• 3.2 治疗方案
• 3.3 随访
• 3.4 合并用药
• 3.5 不良事件观察与分析
• 3.6 研究人员资质情况
• 4 观察指标
• 4.1 一般观察项目
• 4.2 一般体格检查
• 4.3 安全性观察
• 4.4 疗效观察指标
• 4.5 其他指标
• 5 试验指标评价
• 5.1 可比性评价
• 5.2 疗效评价
• 5.3 安全性评价
• 5.4 其他指标评价
• 6 统计分析
• 6.1 统计分析计划书
• 6.2 数据录入与提取
• 7 质量控制与质量保证
• 7.1 试验方案的优化
• 7.2 研究影响因素的控制
• 7.3 实验室指标的质量控制
• 7.4 研究培训
• 7.5 保障受试者依从性的措施
• 7.6 质量控制体系
• 8 伦理学审查
• 8.1 伦理审查体系
• 8.2 受益与风险
• 8.3 知情同意
• 8.4 受试者的医疗与保护
• 9 临床研究流程图
• 10 试验结果
• 10.1 受试者入选情况
• 10.2 可比性分析
• 10.3 疗效评价
• 讨论
• 1 立题依据
• 2 祖国医学对带状疱疹的认识
• 2.1 病名来源
• 2.2 病因病机
• 2.3 辩证论治
• 3 关于治疗方法的讨论
• 3.1 配穴组方的确定
• 3.2 配穴分析
• 4 关于特色疗法—铺棉灸疗法的讨论
• 4.1 概述
• 4.2 铺棉灸治病机制
• 4.3 铺棉灸法的临床应用
• 4.4 选择铺棉灸法的意义
• 4.5 铺棉灸操作的注意事项
• 4.6 关于形成铺棉灸疗法操作标准的讨论
• 5 关于试验结果的讨论
• 5.1 受试者入选情况
• 5.2 可比性分析
• 5.3 疗效分析
• 6 关于本次针灸临床试验设计讨论
• 6.1 循证医学对针灸临床试验的指导意义
• 6.2 临床研究的设计思路
• 结论
• 问题与展望
• 致谢
• 参考文献
• 附件1:文献综述
• 综述一 带状疱疹现代研究进展
• 1 带状疱疹流行病学研究
• 2 病因及发病机制
• 2.1 病因学研究
• 2.2 发病机制
• 2.3 诱发因素
• 2.4 特殊部位的带状疱疹
• 3 治疗
• 3.1 物理疗法
• 3.2 药物治疗
• 3.3 神经节阻滞疗法
• 3.4 中西医结合疗法
• 3.5 其他疗法
• 4 小结
• 参考文献
• 综述二 针灸治疗带状疱疹临床研究进展
• 1 中医对带状疱疹的认识
• 2 针灸治疗带状疱疹的临床研究
• 2.1 毫针针刺
• 2.2 叩刺拔罐
• 2.3 围刺
• 2.4 火针
• 2.5 穴位注射
• 2.6 电针
• 2.7 耳穴
• 2.8 灸法
• 2.9 综合疗法
• 2.10 铺棉灸疗法
• 2.11 特色疗法
• 3 针灸治疗带状疱疹后遗神经痛的临床研究
• 3.1 毫针针刺
• 3.2 电针
• 3.3 叩刺拔罐
• 3.4 火针
• 3.5 穴位注射
• 3.6 综合疗法
• 3.7 特色疗法
• 4 小结
• 参考文献
• 综述三 铺棉灸疗法临床应用研究进展
• 1 皮肤疾病
• 1.1 带状疱疹
• 1.2 带状疱疹后遗神经痛
• 1.3 神经性皮炎
• 1.4 银屑病
• 1.5 其他皮肤疾病
• 2 神经系统疾病
• 3 其它疾病
• 4 名家经验介绍
• 5 小结
• 参考文献
• 附件2:临床评价量表
• 带状疱疹综合疗效评分
• 附件3:典型病例
• 典型病例1
• 典型病例2
• 公开发表的学术论文、专著及科研成果