导读:本文包含了质控品论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:室内质控品,冷藏时间,均一性,稳定性
质控品论文文献综述
黄敏,张立波,庞蓉蓉,傅强,黄金昌[1]（2019）在《ELISA室内质控品在冷藏条件下的时间稳定性分析》一文中研究指出目的:对血站ELISA室内质控品在冷藏条件下的时间稳定性进行分析,并建立稳定性评价方法。方法:留样得到在冷藏冰箱保存0、5、10、15、20、25、30 d共7次的商品化的ELISA质控品,将所有转移至冷藏冰箱的质控品与常规献血者标本一起加样检测。共筛查4个项目(HBsAg、抗HCV、HIV-Ag/Ab、抗TP),每个项目采用2种厂家的试剂,由于每种试剂的最低检出限不同,对应使用的质控品也不同(共6种),因此实验室1 d内共采用8种试剂在FAME上检测6种质控品,最终得到8块板的检测结果。采用单因素方差分析和t检验方法并结合质控图来评价不同时间段质控品的均一性和稳定性。结果:除抗-HCV质控品(质控品批号:201601001)的F略高于临界值F_(0.05)(6,14)(F=3.93,0.01<P<0.05)以外,其余质控品的F均在1左右,P均>0.05,差异无统计学意义;当t检验α=0.01时实验室冷藏保存30 d内的质控品表现总体稳定,仅抗TP质控品(质控品批号:201611033)在第10天差异有统计学意义,第15、20、25、30天均表现正常。当t检验α=0.05时,部分质控品结果呈现差异有统计学意义,集中出现在冷藏第10天及以后的质控品中,结合质控图发现抗-HCV质控品(质控品批号:201601001)和抗HIV质控品(质控品批号:201611033)可能有衰减趋势,质控图框架本身可能发生偏移。结论:实验室的ELISA第叁方弱阳性质控品在2～8℃冷藏保存后30 d内基本能够保证均一和稳定,少数质控品可能存在衰减趋势,需要进一步观察,必要时及时更换质控品和缩短质控品冷藏保存的时限。实验室有必要建立自己的质控品稳定性的评价方法,以补充常规质控图的监控作用。(本文来源于《临床血液学杂志(输血与检验)》期刊2019年06期）
卢茜[2]（2019）在《总误差允许标准和质控品选择在实验室生化六西格码质量管理中的应用》一文中研究指出近年来,随着质量要求的不断提升,要求每个不同实验室、不同生化项目应有不同的、更适合的质量控制规则~([1]),六西格玛(6σ)是一种改善企业质量流程管理的技术,最早应用于摩托罗拉公司,目的是以"零缺陷"的质量要求,实现财务成效的提升与企业竞争力的突破。6σ管理法中的6σ代表的是质量水平,意味着100万次机会中有3.4个缺陷的可能。自从2000年将6σ质量管理应用在检验医学后,国内越来越多的实验室也开始将6σ管理方法应用到检测体系中进行质量评价。Westgard等~([2-5])推荐根据检测系统的6σ性能选择质控规则,为我(本文来源于《山西医药杂志》期刊2019年20期）
石汉振,陈雨薇,欧财文,王建兵,柯培锋[3]（2019）在《不同稳定剂配制的叁种精浆生化质控品的性能评价》一文中研究指出目的为配制精浆生化质控品选择最佳稳定剂并对配制的质控品进行多项性能评价,以期获得结果稳定的精浆生化质控品。方法用叁种不同稳定剂配制方案(乙二醇/丙二醇/丙叁醇+氯霉素)进行质控品配制,通过精浆生化检测项目(包括中性α-葡萄糖苷酶、柠檬酸、果糖、锌)进行质控品的性能评价,从而选择最佳稳定剂方案。结果均匀性试验中显示,F>2.39(临界值),差异有统计学意义(P<0.05)。SS≤0.3δ准则分析显示,以乙二醇为稳定剂制备的精浆中性α-葡萄糖苷酶质控品SS>0.3δ,存在瓶间差异;其余质控品SS<0.3δ,无瓶间差异。稳定性试验显示,配制质控品t<2.57(临界值),稳定性较好。常规质控监测显示,3种方案的月质控数据均匀分布在±3s范围内,CV值的变化也均在15%以内,其中丙二醇组CV值最小,均小于10%。结论加入乙二醇的质控品精浆中性α-葡萄糖苷酶的水平存在瓶间差异,可能是人员操作不当引起的。加入丙二醇的质控品各项目检测的稳定性最佳,叁种质控品性能评价结果均符合临床要求。(本文来源于《国际检验医学杂志》期刊2019年15期）
王雪亮,权静,魏萌,徐幸,孔骏[4]（2019）在《血浆Septin9基因甲基化检测质控品制备及其应用》一文中研究指出目的制备可模拟临床标本的血浆Septin9基因甲基化(mSEPT9)质控品并用于室间质量评价。方法选择Septin9区域已发生/未发生甲基化的HeLa/Jurkat细胞进行培养,收集并抽提细胞基因组DNA,经mSEPT9试剂盒检测,依据检测Ct值用阴性血浆稀释分装成含有不同浓度的质控品,对质控品均匀性和稳定性进行评价后,将5个样品随机编号后发送至参评实验室,分析评价回报结果。结果抽提得到的细胞基因组DNA纯度和浓度均可满足使用需求,且可用作mSEPT9检测的质控品。均匀性和稳定性均符合中国合格评定国家认可委员会对能力验证样品要求。部分参评实验室出现假阳性和假阴性情况,仅有约55.6%实验室的检测结果(Ct值)呈良好线性相关。9家参评实验室中,7家实验室(77.8%)成绩优秀,1家实验室(11.1%)成绩合格,1家实验室(11.1%)成绩不合格。结论成功研制血浆mSEPT9检测的质控品并应用于室间质评,有利于评估并提升临床实验室检测能力。(本文来源于《临床检验杂志》期刊2019年06期）
鲍芸,肖艳群,蒋玲丽,王雪亮,杨依绡[5]（2019）在《CYP3A5基因检测质控品制备及其应用研究》一文中研究指出目的通过构建体外质粒DNA作为质控样品开展他克莫司代谢基因——细胞色素P450 3A5(CYP3A5)基因检测室间质量评价计划(简称室间质评),评估参评实验室检测能力及存在的问题,提高临床实验室CYP3A5基因的检测质量。方法利用基因工程技术体外构建含CYP3A5*3(rs776746)位点上、下游序列的重组质粒,筛选CYP3A5*3 AA和GG基因型分别作为野生型和突变型样品,两者等比例混合后作为杂合突变型样品,并制备质控样品盘开展室间质量评价。依据回报结果计算各实验室成绩,汇总不同样品的总体符合率,并分析不同检测方法的符合率和检测错误类型。结果体外构建的重组质粒经Sanger测序验证分别含CYP3A5*3位点野生型和突变型序列。2017年两次室间质评中成绩满分的实验室分别为93.33%(14/15)和100%(17/17)。两次室间质评中,样品检测的总体符合率分别为96%(72/75)和100%(85/85)。荧光分子杂交法检测的样品符合率均为100%; Sanger测序法检测样品符合率为90%(27/30)和100%(40/40)。结论制备的质控样品能够有效监测试剂检测性能,具有良好的适用性。各实验室在CYP3A5*3基因位点检测总体准确率较高,但个别实验室检测能力有待提高。室间质评计划能帮助实验室发现检测中存在的问题,提高检测质量。(本文来源于《临床检验杂志》期刊2019年02期）
黄林辉[6]（2018）在《血液核酸检测康彻思坦质控品冻融次数研究》一文中研究指出目的为优化血站核酸检测HBV/HCV/HIV-1实验流程中室内质控品使用方案,通过研究室内质控品的冻融次数与其检测结果 Ct值的关系,进一步初探室内质控品的稳定性。方法将叁种康彻思坦质控品用阴性血浆稀释后分装到经高温灭菌消毒的玻璃采血管中,使得每支采血管中HBV DNA、HCV RNA、HIV-1 RNA的浓度分别为10 IU/ml、25 IU/ml、200 IU/ml,总容量为2 ml,存储于-20℃以下。每两支为一组,以叁项病毒单管全检模式与常规实验普通未知标本共同检测。以第1次冻融质控品作为初始对照,反复冻融,周期为24小时,一次融解后室温放置时长3小时。每次复融后2支质控品与初始对照质控品同批次检测,连续7次测定冻融后质控品的检测结果的各项病毒扩增循环Ct值。结果 HBV DNA室内质控品检测结果:连续7天测定,14支1次冻融质控品的Ct值均值为30.94,标准差为0.77,变异系数为2.49%,+3sd上限为33.24,冻融后Ct值随冻融次数整体增加,于第4次、第7次出现单管无反应性情况。HCV RNA室内质控品检测结果:连续7天测定,14支1次冻融质控品的Ct值均值为33.66,标准差为0.94,变异系数为2.79%,+3sd上限为36.48,冻融后Ct值随冻融次数整体增加,于第3次出现单管无反应性情况。HIV RNA室内质控品检测结果:连续7天测定,14支1次冻融质控品的Ct值均值为32.80,标准差为0.60,变异系数为1.82%,+3sd上限为34.59,冻融后Ct值随冻融次数整体增加,于第7次出现单管无反应性情况。结论康彻思坦质控品收到冻融次数影响显着,不宜超过冻融次数2次使用。(本文来源于《齐齐哈尔医学院学报》期刊2018年22期）
张娣,袁杭,曹鹏,夏玲芝,黎雪梅[7]（2018）在《自身抗体免疫荧光项目混合质控品的制备及稳定性研究》一文中研究指出目的研究免疫荧光项目自配混合质控品的配制比例,并评价其稳定性,以确保本实验室相应间接免疫荧光法(indirect immunofluorescence,IIF)检测项目的质量控制有效。方法利用本实验室采集的抗核抗体(antinuclear antibodies,ANA)、抗线粒体抗体(antimitochondrial antibody,AMA)、抗角蛋白抗体(antikeratinantibody,AKA)、抗中性粒细胞胞浆抗体(antineutrophilcytoplasm antibodies,p-ANCA)各单项强阳性血清,经实验确认后进行适当比例混合,自制弱阳性4项目复合质控品进行检测。结果 AKA因混合干扰无法配制成弱阳性混合质控品,ANA、AMA、p-ANCA和阴性血清可以按照1:1:1.5:3比例配置成弱阳性混合质控品,稳定时间可达20周。结论并非所有自身抗体均适合配制混合质控品。自制荧光免疫方法的3项自身抗体弱阳性质控品的稳定性良好,可用于临床实验室的日常质量控制使用,既方便操作又节约成本,可供其他实验室借鉴参考。(本文来源于《中华临床实验室管理电子杂志》期刊2018年04期）
黄敏,张立波,庞蓉蓉,傅强[8]（2018）在《血站ELISA室内质控品在冷藏条件下的稳定性分析》一文中研究指出目的对血站ELISA室内质控品在冷藏条件下的稳定性进行分析,并建立稳定性评价方法。方法留样得到在冷藏冰箱保存了0、5、10、15、20、25、30 d共7次的ELISA质控品,将所有转移至冷藏冰箱的质控品与常规献血者标本一起加样检测。实验室共筛查4个项目(HBsAg、抗-HCV、HIVAg/Ab、抗-TP),每个项目采用2种厂家的试剂,由于每种试剂的最低检出限不同,对应使用的质控品也不同(共6种),因此实验室1 d内共采用8种试剂在FAME上检测6种质控品,最终得到8块板的检测结果。结果采用单因素方差分析和t检验方法并结合质控图来评价不同时间的质控品的均(本文来源于《中国输血协会第九届输血大会论文专辑》期刊2018-11-01）
李荣海,张鹏,郭慧娟,高洁,王雅平[9]（2018）在《血清抗可提取性核抗原抗体检测质控品的制备及评价》一文中研究指出目的自制抗可提取性核抗原(ENA)抗体弱阳性及阴性质控品,确保常规检测工作结果的质量。方法将抗核抗体(ANA)谱阳性结果的患者血清置于56℃30min条件下灭活,离心去除沉淀后血清(结果为RNP++,Sm++,SS-A++,SS-B++,dsDNA++)与ANA及ANA谱全部阴性献血员血清按照1∶N比例混匀,配置成ENA弱阳性质控品(结果为RNP±,Sm±,SS-A±,SS-B±,dsDNA±),采用免疫印迹法和酶联免疫吸附法检测ENA弱阳性质控品,然后进行均一性、稳定性、破坏性实验验证。结果均一性、稳定性、破坏性实验验证均通过,ENA阴性质控品所有阴性的靶抗原都能够检测出阴性,所有阳性的靶抗原都能够检测出阳性。结论经过验证,ENA自制质控品符合该科要求,可以应用于常规检测工作。(本文来源于《国际检验医学杂志》期刊2018年20期）
李瑜霞,石翰铂,余斐,郑书发,崔大伟[10]（2018）在《利用甲型流感病毒阳性临床标本制备质控品》一文中研究指出目的制备一种能适用于甲型流感病毒核酸提取和PCR检测全过程的质控品。方法采用TRIzol试剂灭活高、中、低3种浓度的甲型流感病毒阳性的痰液标本,分析TRIzol试剂对检测结果的影响;放置于35℃以及反复冻融,评估灭活后标本的稳定性;并在不同实验室间采用不同试剂进行适用性评价。结果 TRIzol试剂对核酸检测无影响,处理后的高、中、低浓度标本反复冻融40次病毒浓度无明显降低,变异系数分别为1.26%、1.54%、1.54%,均低于试剂盒批内精密度。TRIzol试剂处理的标本在35℃环境保存40 d后高、中、低浓度变异系数分别为3.13%、2.77%、2.20%,变异系数均低于试剂盒批间精密度。在不同单位采用不同试剂均能检测出高、中、低不同浓度质控品。结论采用TRIzol试剂灭活甲型流感病毒阳性标本制备的质控品在瓶间差、热稳定和长期保存时效等方面性能较优,可成为日后临床实验室开展甲型流感病毒核酸检测的理想质控品。(本文来源于《临床检验杂志》期刊2018年08期）
质控品论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
近年来,随着质量要求的不断提升,要求每个不同实验室、不同生化项目应有不同的、更适合的质量控制规则~([1]),六西格玛(6σ)是一种改善企业质量流程管理的技术,最早应用于摩托罗拉公司,目的是以"零缺陷"的质量要求,实现财务成效的提升与企业竞争力的突破。6σ管理法中的6σ代表的是质量水平,意味着100万次机会中有3.4个缺陷的可能。自从2000年将6σ质量管理应用在检验医学后,国内越来越多的实验室也开始将6σ管理方法应用到检测体系中进行质量评价。Westgard等~([2-5])推荐根据检测系统的6σ性能选择质控规则,为我
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
质控品论文参考文献
[1].黄敏,张立波,庞蓉蓉,傅强,黄金昌.ELISA室内质控品在冷藏条件下的时间稳定性分析[J].临床血液学杂志(输血与检验).2019
[2].卢茜.总误差允许标准和质控品选择在实验室生化六西格码质量管理中的应用[J].山西医药杂志.2019
[3].石汉振,陈雨薇,欧财文,王建兵,柯培锋.不同稳定剂配制的叁种精浆生化质控品的性能评价[J].国际检验医学杂志.2019
[4].王雪亮,权静,魏萌,徐幸,孔骏.血浆Septin9基因甲基化检测质控品制备及其应用[J].临床检验杂志.2019
[5].鲍芸,肖艳群,蒋玲丽,王雪亮,杨依绡.CYP3A5基因检测质控品制备及其应用研究[J].临床检验杂志.2019
[6].黄林辉.血液核酸检测康彻思坦质控品冻融次数研究[J].齐齐哈尔医学院学报.2018
[7].张娣,袁杭,曹鹏,夏玲芝,黎雪梅.自身抗体免疫荧光项目混合质控品的制备及稳定性研究[J].中华临床实验室管理电子杂志.2018
[8].黄敏,张立波,庞蓉蓉,傅强.血站ELISA室内质控品在冷藏条件下的稳定性分析[C].中国输血协会第九届输血大会论文专辑.2018
[9].李荣海,张鹏,郭慧娟,高洁,王雅平.血清抗可提取性核抗原抗体检测质控品的制备及评价[J].国际检验医学杂志.2018
[10].李瑜霞,石翰铂,余斐,郑书发,崔大伟.利用甲型流感病毒阳性临床标本制备质控品[J].临床检验杂志.2018