首页> 正文

国产自动无针粉末（单次）注射器样机研制及其性能评价

2020-12-16阅读(394)

国产自动无针粉末（单次）注射器样机研制及其性能评价

论文摘要

无针粉末注射器是利用压力气体膨胀产生超音速气流加速药物粉末,使之穿透至皮内或皮下组织的一种新型给药器械,具有无针、无痛、无交叉感染,便捷、高效的特点,适用于包括儿童、具有恐针感患者和需长期给药的慢性病患者的药物治疗,还特别适合重大事件（战争、地震、洪灾、烈性传染病）以及边远地区、大规模野外作业等条件下的医疗预防保障。本文在课题组前期研究基础上,尝试开发可自动操作的无针粉末（单次）注射器,并对其性能进行综合评价,主要研究结果如下：1、首次研制了自动无针粉末（单次）注射器：针对前期无针粉末注射器不能自动操作的缺陷,本课题利用我国军工技术优势,首次设计开发了全新结构的自动无针粉末（单次）注射器（发明专利申请号201010153045.4）,并加工样机3台。该装置采用新型扭簧驱动球阀机构实现自动给药操作,驱动轻便,瞬间完成给药,重复性好、可靠性高,且有效规避国外专利；采用大通气量设计,提高给药效率；采用高气密性球阀,延长贮存期限；采用可重复使用机构,降低使用成本；采用多联减速消音器,降低注射啸音；采用可更换式间隔罩,可调节注射参数；特别设计保险锁装置,避免误击发,保障安全性；增加防滑手感设计、内陷槽式排气孔设计等,外形美观、结构紧凑,符合人体工学,适合单人单手操作。2、较系统考察了自制样机的机械可靠性：为了评估自制样机的可靠性和对使用环境的要求,对装置的可耐受压力、低温、高温、浸水,跌落试验、疲劳试验,以及不同人群的操作效果等进行考察,结果表明：自制样机在充气10MPa压力时仍安全、无漏气；在-40℃至60℃的环境温度下或落入水中后均不影响机械机构操作；从75cm高度处跌落仍安全无损；连续给药48次未见机构出现机械疲劳现象；不同性别、年龄（18-60岁）人群均可有效操作。3、考察并确定了自制样机的安全操作条件：采用正交试验设计考察自制样机的皮肤损伤及其影响因素,确定了影响样机皮肤损伤的因素：注射压力>气瓶容积>注射间距>加速长度；结合理论计算及数值模拟,确定了决定主要影响因素的气动力学参数和机制；以皮肤完全无可见损伤为要求,确定在同一部位皮肤连续注射的间隔应>24h,交替部位给药的间隔应>12h。4、以胰岛素为模式药,考察了自制样机递送治疗药物的效果：采用四氧嘧啶致糖尿病家兔模型,考察了以不同盐类为载体的胰岛素无针粉末注射剂的降血糖效果,与常规针头皮下注射对比,以血糖曲线上面积（area above the curve, AAC）计算相对生物利用度（relative bioavailability, FR）,结果表明：1)以各种盐类为载体的胰岛素无针粉末注射剂均有降血糖作用,而胰岛素原粉经无针粉末注射几乎无降血糖作用,提示粉末载体材料对无针粉末注射的效果有较大影响；2)在相同制备条件下,以碳酸钙为载体者较差,FR仅有16.9±4.5%,以磷酸盐为载体者FR相对较高,达到38.6±8.2%；3)将胰岛素-磷酸盐粉末用生理盐水复溶后皮下针头注射,FR为44.7±9.6%%,仅比相应无针粉末注射组高13.4%,提示自制无针粉末注射器递送胰岛素-磷酸盐粉末的实际效率达到70%,同时说明目前相对粗放的胰岛素粉末化工艺的活性损失较大,需继续优化提高；4)对比在家兔不同部位（股部、臀部、背部、腹部）,通过无针粉末注射递送胰岛素-磷酸盐粉末的降糖效果,结果提示家兔不同部位给药效果无差异。5、以破伤风疫苗为模式药,考察了自制样机递送疫苗的免疫效果：以豚鼠血清破伤风IgG抗体浓度为指标,考察自动无针粉末注射器的免疫效果,结果表明：1)不同剂量的无针粉末注射组豚鼠血清IgG抗体浓度存在剂量依赖关系；2)在接种后3、6、9周,相同剂量的无针粉末注射组豚鼠血清IgG抗体浓度与常规针头注射组相当；3)本研究首次考察了中药佐剂联合无针粉末免疫注射给药的免疫增强效果,结果显示中药佐剂可辅助疫苗粉末化,且能增强破伤风疫苗无针粉末注射的血清IgG抗体浓度,尤以人参多糖佐剂为佳,接种9周后其血清IgG抗体浓度比无佐剂组提高29.75%。该研究为国内外首次报道,目前已申请中国发明专利（申请号201110063283.0）和PCT国际专利（申请号PCT/CN2011/072544）。综上,新型自动无针粉末注射器操作简便、美观耐用,安全可靠、给药效率高,既可用于治疗性药物,也可用于预防性药物,具有广阔的开发应用前景。

论文目录

  • 中文摘要
  • Abstract
  • 第1章 绪论
  • 第2章 无针粉末注射给药技术概述
  • 2.1 无针粉末注射给药技术的原理和优势
  • 2.1.1 无针粉末注射给药技术简介
  • 2.1.2 无针粉末注射器的设计原理:气-固二相流及其相关概念
  • 2.1.3 无针粉末注射用药物粉末的选择与制备
  • 2.1.4 无针粉末注射的给药部位——皮肤的组织结构及其相关药理学
  • 2.2 国内外无针粉末注射给药系统研发进展
  • 2.2.1 国际无针粉末给药系统研发情况
  • 2.2.2 国产无针粉末注射器的研发现状
  • 第3章 自动无针粉末（单次）注射器样机的研制
  • 3.1 当前无针粉末注射器存在的问题
  • 3.2 新型自动无针粉末（单次）注射器的设计要点
  • 3.2.1 新型控释机构——球阀及扭簧驱动机构
  • 3.2.2 新型贮气瓶设计
  • 3.2.3 新型填药匣设计
  • 3.2.4 注射间隔罩设计
  • 3.2.5 消音器优化设计
  • 3.2.6 注射器外壳设计
  • 3.2.7 其他细节设计问题
  • 3.3 自动无针粉末（单次）注射器样机加工
  • 3.3.1 样机零件材料的选择
  • 3.3.2 喷管新型加工工艺
  • 3.4 小结
  • 第4章 自动无针粉末（单次）注射器样机的机械可靠性考察
  • 4.1 自制样机的最大耐压试验
  • 4.1.1 试验仪器和材料
  • 4.1.2 试验内容和结果
  • 4.1.3 结论
  • 4.2 自制样机的跌落试验
  • 4.2.1 试验仪器和材料
  • 4.2.2 试验内容和结果
  • 4.2.3 结论
  • 4.3 自制样机的疲劳试验
  • 4.4 自制样机在不同操作环境下的稳定性试验
  • 4.4.1 试验仪器和材料
  • 4.4.2 自制样机在不同环境温度下的稳定性试验
  • 4.4.3 自制样机在水中浸泡后的稳定性试验
  • 4.4.4 结论
  • 4.5 不同人群操作自制样机的可靠性
  • 4.6 小结
  • 第5章 自动无针粉末（单次）注射器样机的皮肤损伤考察
  • 5.1 常用注射用粉末的种类及试验用粉末的选择
  • 5.2 试验用氢氧化铝粉末的制备
  • 5.2.1 试验仪器
  • 5.2.2 试验药品
  • 5.2.3 无针粉末注射试验用氢氧化铝粉末的制备
  • 5.3 自制样机单次注射皮肤刺激性的正交试验
  • 5.3.1 试验仪器
  • 5.3.2 试验药品
  • 5.3.3 试验动物
  • 5.3.4 试验内容和结果
  • 5.4 自制样机连续固定部位注射的皮肤刺激性考察
  • 5.4.1 试验仪器
  • 5.4.2 试验药品
  • 5.4.3 试验动物
  • 5.4.4 试验内容和结果
  • 5.5 自制样机连续交替部位注射的皮肤刺激性考察
  • 5.5.1 试验仪器
  • 5.5.2 试验药品
  • 5.5.3 试验动物
  • 5.5.4 试验内容和结果
  • 5.6 自制样机的安全操作条件
  • 5.6.1 试验仪器
  • 5.6.2 试验药品
  • 5.6.3 试验动物
  • 5.6.4 试验内容和结果
  • 5.7 基于数值模拟的无针粉末注射器气动参数及其与皮肤损伤的相关性
  • 5.8 小结
  • 第6章 自动无针粉末（单次）注射器样机递送胰岛素的降糖效果考察
  • 6.1 胰岛素无针粉末注射剂的制备
  • 6.1.1 试验仪器
  • 6.1.2 试验与药品
  • 6.1.3 制备方法
  • 6.1.4 胰岛素无针粉末注射剂的制备工艺研究
  • 6.1.5 家兔四氧嘧啶致糖尿病模型的建立
  • 6.2 胰岛素无针粉末注射降糖效果考察
  • 6.2.1 试验仪器
  • 6.2.2 试剂与药品
  • 6.2.3 试验动物
  • 6.2.4 试验内容与步骤
  • 6.2.5 胰岛素无针注射粉末降糖效果与讨论
  • 6.3 胰岛素无针粉末注射剂活性研究
  • 6.3.1 试验仪器
  • 6.3.2 试剂与药品
  • 6.3.3 试验动物
  • 6.3.4 试验内容与步骤
  • 6.3.5 结果与讨论
  • 6.4 小结
  • 第7章 自动无针粉末（单次）注射器样机递送破伤风疫苗的免疫效果考察
  • 7.1 破伤风无针粉末注射疫苗的制备
  • 7.1.1 试验仪器
  • 7.1.2 试验试剂和药品
  • 7.1.3 制备方法
  • 7.1.4 破伤风无针粉末注射疫苗的制备工艺研究
  • 7.2 破伤风无针粉末注射疫苗免疫效果考察
  • 7.2.1 试验仪器
  • 7.2.2 试验试剂和药品
  • 7.2.3 试验动物
  • 7.2.4 试验内容和结果
  • 7.2.5 破伤风类毒素无针注射粉末免疫结果与讨论
  • 7.3 中药佐剂对无针粉末注射的免疫增强作用
  • 7.3.1 免疫佐剂及中药免疫佐剂
  • 7.3.2 含有中药佐剂的破伤风类毒素无针注射粉末的制备
  • 7.3.3 含有中药佐剂的破伤风类毒素无针注射粉末的免疫评价试验
  • 7.3.4 破伤风类毒素无针注射粉末免疫结果与讨论
  • 7.4 小结
  • 结论
  • 综述
  • 致谢
  • 参考文献
  • 附录
  • 附录1. 新型无针粉末注射器零件及加工方式一览表
  • 附录2. 新型无针粉末注射器及其零件照片
  • 附录3. 不同人群操作自制无针粉末注射器样机的可靠性调查表
  • 攻读硕士学位期间发表的学术论文及科研成果

    • 相关论文文献

    • [1].科思创：聚碳酸酯帮助注射器实现创新[J]. 功能材料信息 2019(02)
    • [2].不同品牌注射器对微量注射泵输注精度影响的研究进展[J]. 中国医疗器械信息 2020(08)
    • [3].关于“安全注射器技术与市场”的思考[J]. 临床医药文献电子杂志 2018(95)
    • [4].传统注射器的改良[J]. 临床医药文献电子杂志 2019(33)
    • [5].注射器的故事[J]. 首都食品与医药 2016(23)
    • [6].一种兽用注射器的介绍与应用[J]. 黑龙江畜牧兽医 2015(06)
    • [7].例谈注射器在化学实验中的应用[J]. 高中数理化 2020(08)
    • [8].巧用1mL注射器设计反应可控的实验装置[J]. 教学月刊·中学版(教学参考) 2020(Z2)
    • [9].生活物理之利用注射器做物理实验[J]. 数理化解题研究 2017(35)
    • [10].绽放的花朵[J]. 家教世界 2016(03)
    • [11].注射器的妙用(下)[J]. 农村青少年科学探究 2013(12)
    • [12].巧用医用注射器做物理实验[J]. 中学物理 2012(12)
    • [13].“注射器”探究压强的妙用[J]. 黑龙江教育(中学教学案例与研究) 2009(05)
    • [14].“双注射器组合装置”的制作与应用——以铜与硝酸反应的系列实验为例[J]. 化学教学 2020(11)
    • [15].采用功能性标签优化聚合物注射器包装[J]. 流程工业 2020(02)
    • [16].新型医用安全注射器的设计与制作[J]. 实用临床护理学电子杂志 2018(18)
    • [17].不同型号注射器人迎穴穴位注射效果观察[J]. 实用中医药杂志 2017(08)
    • [18].高压注射器按键不灵维修实例[J]. 医疗卫生装备 2017(11)
    • [19].注射器在化学实验教学中的应用[J]. 实验教学与仪器 2009(S2)
    • [20].注射器在化学实验教学中的几个应用[J]. 化学教与学 2010(06)
    • [21].注射器在初中物理实验中的妙用[J]. 中小学实验与装备 2012(01)
    • [22].注射器的发明[J]. 发明与创新(综合版) 2009(04)
    • [23].注射器的黑暗幻想[J]. 文苑 2018(01)
    • [24].按摩注射器[J]. 发明与创新(小学生) 2016(02)
    • [25].注射器的前世今生[J]. 家庭医药 2013(11)
    • [26].利用注射器自制教具进行试验探究[J]. 科技致富向导 2009(20)
    • [27].“注射器”探究压强有妙用[J]. 黑龙江教育(中学教学案例与研究) 2009(04)
    • [28].巧妙利用注射器[J]. 农村青少年科学探究 2010(02)
    • [29].两种型号的注射器、不同吸药顺序在球结膜下注射中的比较[J]. 吉林医学 2014(21)
    • [30].利用手动土壤注射器施用氯化苦简介[J]. 化工设计通讯 2011(04)

    标签：;  ;  ;  ;  

    国产自动无针粉末（单次）注射器样机研制及其性能评价
    下载Doc文档

    猜你喜欢

    © 2024 毕速过 版权所有 鄂ICP备12018319号-5