论文摘要
背景：抗菌药物作为预防和治疗感染性疾病的主要药物,在医院中的使用非常普遍。但近二十多年来,世界各地抗菌药物不合理使用的情况越来越严重,不仅导致住院患者承受不必要的经济和健康负担,而且导致细菌耐药性日趋严重、地球生态环境被破坏等严重的社会后果。抗菌药物不合理使用已经成为一个全球性的重大公共卫生问题。了解临床抗菌药物使用现状,分析抗菌药物使用影响因素是促进临床合理使用抗菌药物的基础。根据现有文献资料的报告,国内研究大多局限在某一医院或某一疾病人群,或者某一确定日期住院患者抗菌药物使用情况研究,没有一个相对固定人群几年的住院期间抗菌药物使用趋势的详细研究,更缺乏我国实施《抗菌药物临床应用指导原则》前后抗菌药物使用变化情况研究,很难准确、全面反映我国住院患者抗菌药物使用情况。目的：本次研究的目的是调查分析2003～2009年抗菌药物使用现状及变化趋势,全面揭示当前抗菌药物使用构成、变迁和经济负担,探讨产生目前状况的主要影响因素,并就减少抗菌药物不合理使用提供基础数据。具体内容包括：（1）全面分析2003～2009年研究对象抗菌药物使用率、描述抗菌药物联合用药、不同用药途径、细菌学检查、各类抗菌药物构成情况以及变化趋势,揭示目前抗菌药物使用的基本现况。（2）评价住院患者抗菌药物使用的费用负担,以及各类抗菌药物费用负担构成及变化趋势。（3）通过分析计算各类抗菌药物的DDDs值,描述当期住院抗菌药物使用总量、构成和变化趋势,计算DDDc （日均费用）并以此评估费用负担,分析每百住院日抗菌药物DDDs值和居民每人每年抗菌药物DDDs值。（4）分析单纯性甲状腺肿手术患者和住院分娩产妇的抗菌药物使用情况,反映清洁手术患者抗菌药物使用情况；分析不同支付类型的急性单纯性阑尾炎患者抗菌药物使用情况,揭示医疗保险支付方式对抗菌药物使用的影响。（5）分析研究对象使用率最高的左氧氟沙星和使用金额最大的头孢哌酮舒巴坦使用情况。方法：采用回顾性研究方法,对研究对象进行全样本的分析。（1）研究对象：本次研究对象为由湖南省医疗工伤生育保险管理服务局经办管理的湖南省省本级城镇职工基本医疗保险参保人员2003年1月1日～2009年12月31日出院患者。7年间每年参保人数在20-30万之间,7年累计参保人数为180.41万人。采取全样本分析方法,出院患者共计245322人。（2）数据来源及组成：本研究资料来源于湖南省医疗工伤生育保险管理服务局医疗保险管理信息系统数据库,该系统直接与医院信息系统（HIS）对接,自动从HIS系统中获取数据进行医疗保险费用结算。对于没有HIS系统的医院,医院当天会根据医疗费用发生情况,如实将每一类药物及医疗服务发生情况及费用明细录入该系统前台,数据实时传输,出院时进行医疗保险费用结算。本次研究数据由软件开发商直接从医疗保险管理信息系统数据库导出。所引用的编码体系主要有：疾病编码——ICD-10国际疾病分类标准；各类费用及支付方式编码由软件开发公司（创智公司）自行定义；其他编码,如性别、疗效等使用国家标准编码。收集资料的内容包括：一般情况（姓名、性别、年龄、民族、公务员级别、工作状况、单位性质、就诊医院、就诊医院级别、临床诊断ICD-10分类、入院日期、出院日期、住院天数及疗效判断）、住院（含西药费、手术费）等各项医疗费用、抗菌药物名称、剂型、规格、使用数量、给药方式、抗菌药物费用、临床微生物检查（含病原微生物镜检、培养、鉴定及药物敏感试验）次数和费用。（3）真实性评判：包括日常真实性评判和研究抽查制度。①医疗保险工作人员每月抽查住院患者的5%-1O%的数据,核对住院患者实际接受治疗的诊疗项目、药品数量和费用情况与医疗保险信息系统中数据是否一致。确定一致后,方能进行结算；②此次研究中,研究人员抽查了千分之一的数据,逐一与医院病历进行数据核对,准确无误后方进行统计分析。（4）筛选标准：对参保人员住院数据进行清理,有以下条件之一的参保人员数据予以删除：①各参与分析的主要变量缺失（如：出院时间、年龄、诊断、ICD-10、抗菌药物使用情况等）；②在长沙市以外地区住院；③住院费用小于100元（多为患者住院后尚未实际实施住院诊疗就因某种原因出院所致）；④住院天数小于1天；⑤各项住院费用之和不等于总费用；⑥各项支付费用之和不等于总费用。⑦年龄小于18岁。研究期间研究对象共计245322例,数据清理后符合研究要求的住院人员共240158例,构成本研究的总体,占全部参保人员的97.90%。本研究的研究单位（即：例）为出院人次,如果同一人多次住院,计为不同人次。（5）数据整理：①按照筛选标准进行数据删除工作。②主要对抗菌药物的名称、规格进行转换。2007年《处方管理办法》出台前,医院药品使用商品名开具处方,给统计分析带来很大困难,此次研究对于每一个商品名药品统一修改为通用名,并按照世界卫生组织所规定的化学结构和药理作用分类编码（即ATC编码）,同时将剂型规格按照ATC/DDD编码转换成统一的国际单位,进行分类统计分析。（6）分析方法住院费用资料一般呈正偏态分布,应该分别应用中位数和四分位数间距描述其集中趋势和离散趋势。但由于卫生部的规定和各医疗部门的长期习惯,以及中位数的非加和性,本研究在费用描述中同时给出中位数和算术均数。统计分析方法包括描述性统计分析、t检验、单因素方差分析、χ2检验、多元回归分析等。计数资料用χ2检验。P值为双尾,P≤0.05认为有显著性差异。采用DBF进行数据转换,利用SPSS17.0软件进行数据处理和统计分析。（7）质量控制本研究数据直接采自湖南省医疗工伤生育保险管理服务局的医疗保险管理信息系统,数据量大,内容真实、可靠,并经过严格的数据筛选,保证了数据的准确和完整。数据的采集、转换由专门的Oracle数据库技术人员专人负责,确保数据转换过程无误。结果（一）一般情况2003～2009年湖南省省本级城镇职工基本医疗保险参保人员共有24.02万人在102家医院接受住院治疗,其中男性13.80万人（57.45%）,女性10.22万人（42.55%）,年龄59.8±14.9岁,住院时间18.2±20.8天。其中三级医院（20家）住院人数为13.00万人（54.12%）,二级医院（32家）6.83万人（28.46%）,一级医院（50家）4.18万人（17.43%）。在职人员8.81万人,占总人数的36.70%。退休人数15.20万人,占总人数的63.30%。研究对象中手术人数39981人,手术人数比例为16.65%。研究对象中进行了细菌培养检查和药敏试验的人数为33772人,占总人数的14.06%。（二）抗菌药物使用情况1、抗菌药物使用总体情况（1）总体情况：抗菌药物使用人数为16.83万,使用率为70.07%,给药途径以注射为主（92.19%）,使用抗菌药物患者中平均使用2.66种抗菌药物。男性患者抗菌药物使用率为71.02%,略高于女性患者68.78%；20～30岁年龄段患者抗菌药物使用率最高,为84.28%。而50～60岁年龄段使用率最低,为65.39%。在职患者抗菌药物使用率为72.89%,略高于退休患者68.43%；收入最低的0～1000元等级和和收入高的5000元以上住院患者抗菌药物使用率分别为72.65%和72.39%,略高于其他收入等级住院患者抗菌药物使用率。（2）不同级别医院情况：一级医院使用率最高,为73.15%,二级医院居中为71.36%,三级医院为68.39%。非手术患者抗菌药物使用率为64.65%,明显低于手术患者抗菌药物使用率为97.16%。16.83万名抗菌药物使用患者中3.38万人进行了细菌培养,细菌培养率为20.07%。近80%的抗菌药物使用者未进行任何细菌培养和药敏实验,主要根据临床经验用药。抗菌药物使用比例最高的一级医院细菌培养率最低,仅为3.84%,二级医院细菌培养率最高为30.09%,三级医院居中为20.16%。（3）联合用药情况：使用了抗菌药物的住院患者人均每次住院使用2.69种。其中使用一种抗菌药物人数为4.76万人,占抗菌药物使用总人数的28.29%。71.71%的患者联合使用了两种及两种以上抗菌药,43.24%的患者使用三种及三种以上抗菌药物。60.09%的注射药物使用者使用了两种及两种以上注射类抗菌药物,使用三种及三种以上者有4.39万人,占28.31%。2、抗菌药物使用变化趋势（1）使用率变化趋势：2003-2009年间住院患者抗菌药物使用率呈逐年下降趋势。由2003年的78.96%,下降到2008年的66.17%和2009年的66.26%。（2）给药途径变化趋势：2003-2009年间住院人员中口服用药比例,从2003年的35.63%增加到2009年的38.72%。注射用药人员比例从2003年的73.91%下降到2009年的59.13%。（3）抗菌药物使用种数变化趋势：2003年至2009年人均使用抗菌药物种类呈下降趋势,从2003年人均2.79种下降到2009年的人均2.57种。2003-2009年人均注射类抗菌药物使用种数也呈明显下降趋势,从2.22种下降到1.71种。在此期间口服抗菌药物使用种数略有上升,从0.57种上升到0.86种。两种及以上抗菌药物联合使用人员比例从74.36%％降至70.64%％,使用四种以上人员比例由2003年14.44%下降到2009年的10.74%％。（4）不同级别医院使用率变化趋势：一级医院由2003年的79.78%％下降到2009年的71.61%％。二级医院由2003年的80.54%％下降到2009年的67.8%,下降了12.74个百分点。三级医院下降最明显,从2003年78.24%％下降到2009年的63.03%％。（5）细菌培养比例：2003-2009年间细菌培养比例略有增加,从2003年的17.25％增加到2009年的21.86%。3、抗菌药物构成分析（1）总体构成：抗生素类抗菌药物使用率64.40%（头孢菌素类抗生素使用率为45.72%,青霉素类抗生素使用率为25.48%％）,人工合成抗菌药物使用率为36.57%。抗分支杆菌和抗真菌药物使用率分别为4.93%和1.82%。抗菌药物使用率前三名的药品依次为左氧氟沙星（13.34%％）、头孢噻肟（8.14%）和头孢哌酮舒巴坦（8.03%）。（2）头孢菌素使用构成：头孢菌素使用率为45.72%。第三代头孢菌素的使用率最高,为36.64%。头孢菌素使用人次占同期抗菌药物使用人次的65.25%,占同期抗生素使用人次的70.99%。头孢菌素使用频数为15.67万。使用头孢菌素的患者平均使用种数为1.43。（3）青霉素类抗生素构成：青霉素类使用率为25.48%,从2003年的38.91%逐年下降至2009年的20.23%。窄谱青霉素使用率为4.76%,由2003年12.53%下降至2009年2.83%；耐霉青霉素使用率4.85%,7年下降了2个百分点；广谱和复方青霉素使用率最高22.54%,是窄谱青霉素和耐霉青霉素使用率的5倍,7年问由33.47%下降到17.94%。（4）人工合成抗菌药物构成：喹诺酮类使用率最高（29.71%）,7年中呈下降趋势,从2003年的38.89%下降到2009年的24.28%；其次为硝基咪唑类（11.89%）,使用其他类人工合成抗菌药物的患者最少（1.29%）。（5）广谱抗菌药物使用率为59.37%,从2003年62.43%降至2009年的57.21%,广谱抗菌药物使用人次占抗菌药物使用总人次的比例从79.07%逐年上升,到2009年达86.34%,分析发现广谱抗菌药物使用人员平均使用了2.19种广谱抗菌药物,有逐年下降趋势。4、抗菌药物费用负担：（1）总体费用负担：2003-2009年住院人员抗菌药物费用2.87亿元,占使用抗菌药物患者住院医疗总费用16.37亿元的17.53%,占其西药费用6.97亿元的41.17%。抗菌药物费用中抗生素费用为2.40亿元,占抗菌药物总金额的比例83.03%,人工合成抗菌药金额为0.44亿元,占抗菌药物总金额的比例为15.23%,抗分枝杆菌药和抗真菌药物金额分别占总金额的0.24%和1.49%。抗菌药物费用占医疗总费用比例从2003年的19.07%下降到2009年的17.71%,抗菌药物占西药费比例也从2003年的42.3%下降到2009年为40.62%,下降值均在两个百分点以内。住院人员抗菌药物使用金额以注射剂型为主,共计27553.49万元,占总金额28923.33万元的95.26%。（2）不同级别医院情况：三级医院次均住院抗菌药物使用金额最高,7年平均为2139.05元,二级医院次之,为1445.36元,一级医院最低为863.30元。然而一级医院人均抗菌药物费用占住院费用的比例最高,为27.24%,二级医院为19.28%,三级医院最低16.19%,一级医院次均抗菌药物费用863.30占次均西药费用1573.83的比例为54.85%,二级医院次均抗菌药物费用1445.36元是次均西药费用3084.24元的46.86%,三级医院该比例则为38.13%。（3）抗菌药物费用负担：头孢菌素1.57亿元,占抗生素药物金额比例为65.7%,由2003年的62.82%逐步上升至2009年的67.21%,占抗菌药物总金额的54.37%；青霉素类药物金额占抗生素总金额的比例为20.04%,从24.55%降至16.19%。人工合成抗菌药物以喹诺酮类为主,占人工合成抗菌药物的86.57%。抗菌药物使用金额排名前三位的是头孢哌酮舒巴坦、左氧氟沙星、头孢他啶,排名前10位的药物中头孢菌素占据了8种,除头孢呋辛为头孢二代外,其余均为头孢三代；另外一种是哌拉西林三唑巴坦,十种药物均为广谱抗菌药物。头孢三代金额明显上升,从2003年74.12%,上升到2006年85.66%,到2009年略有下降,为82.49%。广谱及复方青霉素占青霉素类抗菌药物费用的66.92%。（4）广谱抗菌药物情况：广谱抗菌药物累计费用为22891.5万元,占总抗菌药物费用28923.33万元的79.15%。从2003年的83.56%降至2009年的76.07%。（5）全人群抗菌药物经济负担：人均参保人员每年住院消费抗菌药物金额为160.32元,从2003年的130.22元／人／年,增长至2009年的212.39元,注射费用从从2003年的124.23元／人／年,增长至2009年的196.73元,口服费用每年为7.59元。5、抗菌药物DDDs变化情况（1）总体情况：将能获取药物规格的注射类抗菌药物169019人次进行分析,平均药物DDDs值为7.39,从2003年的8.02略有下降,到2006年降至7.13,然后又逐步回升,到2009年的7.5。一级医院每种药物次均DDDs值为9.17,明显高于二级医院平均值的6.9和三级医院平均值6.81。（2）抗菌药物DDDs值构成：在抗菌药物DDDs构成中头孢菌素为56.29万DDDs,其次为青霉素类抗菌药物26.40万DDDs,分别占总数的45.10%和21.15%,头孢菌素类抗菌药物占总数比例有逐年增加趋势,从2003年的37.54%,增加至2009年的51.03%,占到了抗菌药物总DDDs的一半以上。青霉素抗生素DDDs值占比最大的为广谱青霉素及复方制剂,其DDDs值为202389.42,占总数的76.79%,从2003年的74.2%上升到2009年的85.8%,各代头孢菌素DDDs构成中,头孢三代占比例最高,DDDs值为440882.31,占总数的78.25%,由2003年的67.54%,逐年增长至2006年的81.70%,后略有下降。2003-2009年DDD值排名前三位的药物分别为左氧氟沙星,12.72万DDDs,占总数的10.19%,其次为头孢噻肟钠,占9.61%,头孢哌酮舒巴坦钠6.57%（3）广谱抗菌药物DDDs值变化趋势：广谱注射类抗菌药物DDDs值为1026605,占同期抗菌DDDs值的比例为82.25%,从2003年的77.87%上升到2009年的84.39%。（4）全人群抗菌药物DDDs值。住院人员注射类抗菌药物DDDs值总和由2003年25.72万,增加至2009年48.52万,除以当期参保人员数量,计算出平均参保人每年住院注射类抗菌药物DDDs值为1.39,从2003年1.2,增加至2009年的1.55。每百住院日注射类抗菌药物DDDs值为57.58,由2003年的68.74,下降到2009年的54.11。6、部分疾病抗菌药物应用情况（1）结节性甲状腺肿手术患者抗菌药物使用667名住院患者中665人使用了抗菌药物,使用率为99.3%。注射类抗菌药物使用人数为653人,使用率为97.90%,平均为1.92±0.90。使用抗菌药物92.80万元,占医疗总费用的18.76%。人均抗菌药物费用为1374.87±841.79元,中位数为1407元。头孢菌素类抗生素62.04万元,占抗菌药物费用的67.16%。其次为青霉素类抗菌药物22.72万元,占抗菌药物费用的22.72%。使用率前三位为头孢地尼14.24%、青霉素13.64%和头孢尼西11.24%。金额前三名为头孢尼西、美洛西林舒巴坦和头孢孟多酯。（2）不同付费方式的急性单纯性阑尾炎患者抗菌药物使用206名阑尾炎患者抗菌药物使用率为100%,平均每人抗菌药物使用种数为2.83±1.19,100%的患者使用了注射剂型的抗菌药物,平均2.50种。单病种付费人员抗菌药物使用种数为2.43±1.18,按项目付费人员抗菌药物种数为3.05±1.14。平均抗菌药物使用金额为1055.43±894.35元,占人均西药费用1705.61元的61.88%。按项目付费人员平均抗菌药物使用金额1374.72±959.73,单病种付费平均抗菌药物费用485.78±283.08元,平均每个住院患者使用了1.23种头孢菌素类药物和0.825种硝基咪唑类药物。其他各项如头孢菌素、青霉素类、喹诺酮类和硝基咪唑类抗菌药物,按项目付费人员均高于按单病种付费人员。项目付费人员头孢菌素频次费用为675.94元,是按单病种付费人员头孢菌素频次费用的2.71倍。（3）参保产妇住院分娩期间抗菌药物使用：6834名住院分娩产妇中只有11人未使用任何抗菌药物,抗菌药物使用率为99.84%。住院分娩产妇平均使用抗菌药物种数为2.48±1.19种。75.23%的产妇联合使用了两种或两种以上抗菌药物,47.31%的产妇使用三种及三种以上抗菌药物。阴道分娩产妇注射抗菌药物使用率为90.4%,低于剖宫产产妇的98.72%。阴道分娩产妇平均使用抗菌药物种类为1.95±1.06,低于剖宫产产妇的2.84±1.13种。抗菌药物费用占西药费用的55.92%。7、左氧氟沙星和头孢哌酮舒巴坦使用情况（1）左氧氟沙星：左氧氟沙星是抗菌药物使用中使用率最高的抗菌药物,此次研究中连续七年注射类使用率均排名第一,平均使用率为13.34%,从2003年的20.01%,下降到2009年的7.64%。一级医院使用率逐年上升,从10.39%上升至2008年的23.02%,7年平均使用率为17.36%。二三级医院使用率逐年下降,7年平均使用率分别为15.28%和11.03%。左氧氟沙星费用1612.4万元,以注射类为主,7年累计为1469.78万元,占左氧氟沙星总费用的91.15%。注射剂型左氧氟沙星使用人次费用从691.38元逐年下降,至2009年将为342.62元,平均每个医疗保险参保人员每年有8.15元用于住院使用注射剂型左氧氟沙星。7年平均值为7.34个DDD,一级医院次均DDDs最大,为8.97。二级医院次之为7.43,三级医院为5.92。左氧氟沙星的DDDc值从2003年的116.29元逐年下降至2009年的42.06元,7年平均DDDc为64.54元。三级医院最高,91.37元,二级医院63.84元,一级医院最低为30.41元。（2）头孢哌酮舒巴坦：孢哌酮舒巴坦此次研究中是抗菌药物使用金额最高的抗菌药物,7年平均使用率为8.03%,从2003年的7.46%,逐步上升,到2005年达10.27%,后不断下降到2009年的7.13%。一级医院使用率逐年上升,从2003年1.24%上升至2008年的11.87%,2009年有下降,10.82%,7年平均使用率为8.59%。三级医院使用率均从2003年的8.36%,上升到2005年的11.65%,后逐步下降到2009年的3.68%,平均使用率为6.34%。二级医院平均使用率最高达10.90%,7年来一直波动在8.57%到13.94%之间。头孢哌酮舒巴坦使用金额2062.80万元,占注射类抗菌药物总额的7.49%。头孢哌酮舒巴坦使用人员次均费用从1828.13元逐年下降,2006年达到最低,794.27元,后逐步上升至2009年的969.1元,平均为1069.47元。7年次均DDDS为7.97,7年波动在8.21至7.33之间。其中三级医院次均DDDs最大,为8.59。二级医院次之为7.93,一级医院为7.03。DDDc是指每日剂量价格,反映了该药品的经济负担,头孢哌酮舒巴坦的DDDc值从2003年的222.57元逐年下降至2009年的124.83元,7年平均DDDc为134.14元。结论（一）研究样本七年间的抗菌药物使用率为70.07%；以注射给药途径为主、联合用药比例高、细菌学检查和培养率过低、广谱抗菌药物使用率高（59.37%）等为主要特征。每百住院日注射类抗菌药物DDDs值为57.58。（二）在抗菌药物使用构成中,抗生素类使用率为64.40%,人工合成抗菌药物使用率为36.57%。左氧氟沙星的使用率最高（为13.34%）,药品费用最高为头孢哌酮舒巴坦（占注射类抗菌药物费用的7.49%）。（三）抗菌药物使用者的次均费用、药费均高于未使用抗菌药物的被调查对象,参保人员人均每年住院消费抗菌药物金额为160.32元。（四）七年间抗菌药物使用的变化趋势主要表现为：抗菌药物的总体使用率逐年下降；注射途径给药逐年降低,口服途径给药逐年增高；人均抗菌药物使用种数缓慢下降；广谱抗菌药物使用率逐年下降,但其在抗菌药物使用人次中的比例逐年上升；抗菌药物使用的人均DDDs和DDDc两项指标均呈逐年下降趋势。（五）影响抗菌药物使用的主要因素为支付类型、工资分层、手术与否、年龄、和住院天数。主要创新点：（1）研究了长达7年时间跨度的相对固定人群住院抗菌药物使用率、各类抗菌药物构成及变化趋势。（2）首次研究了住院抗菌药物使用人员的抗菌药物DDDs值、每百床日抗菌药物DDDs值以及全人口的住院年均抗菌药物DDDs值及变化趋势。（3）分析了住院人员的抗菌药物费用负担,首次研究了全人口的抗菌药物费用负担变化趋势。（4）首次研究了不同医疗保险支付方式对抗菌药物使用和费用负担的影响。
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