疏经防痛胶囊治疗原发性痛经（肝郁血瘀型）随机、单盲的临床研究

论文摘要

目的：评价疏经防痛胶囊治疗原发性痛经(肝郁血瘀型)的有效性和安全性。方法：采用随机,单盲,安慰剂平行对照设计,2010年7月至2011年1月在成都中医药大学附属医院妇科门诊符合原发性痛经(肝郁血瘀型)诊断标准共纳入74例患者,试验组38例,对照组36例,均于经前5天服药,共服10天,疗程2月。观察两组治疗前后各症状记分及相关疗效指标和安全性指标变化情况。显愈患者随访1月,共随访32例患者,其中治疗组28例,对照组4例。结果：1.疗后总疗效分析：治疗组显愈率为73.69%,总有效率为100%,对照组显愈率为11.11%,总有效率为30.55%,治疗组对痛经的疗效优于对照组。2.疗后痛经症状评分疗效分析：治疗组显愈率为76.31%,总有效率为92.10%,对照组显愈率为33.33%,总有效率为52.77%,治疗组对肝郁血瘀证的疗效优于对照组,两组间比较有统计学意义(P<0.05)。3.疗后中医证候疗效分析：治疗组显愈率为65.79%,总有效率为97.37%,对照组显愈率为5.56%,总有效率为33.34%,治疗组对肝郁血瘀证的疗效优于对照组,两组间比较有统计学意义(P<0.05)。4.疗后各项证候疗效分析：治疗组能明显缓解痛经症状,改善经量、经色、经质、经期胸胁胀痛、经前乳胀、胸闷不舒、善叹息等症状,疗效优于对照组,两组间比较有统计学意义(P<0.05)。5.安全性结果：本次试验过程中,未见明显不良反应和有临床意义的异常理化检查指标,临床应用较安全。结论：疏经防痛胶囊治疗原发性痛经(肝郁血瘀型)能明显缓解痛经程度,改善经量、经色、经质、经期胸胁胀痛、经前乳胀、胸闷不舒、善叹息等症状。疏经防痛胶囊对原发性痛经(肝郁血瘀型)疗效肯定,临床应用安全。

论文目录

• 中文摘要
• Abstract
• 缩略语表
• 1 引言
• 2 研究对象
• 2.1 病例选择
• 2.2 诊断标准
• 2.2.1 原发性痛经西医诊断标准
• 2.2.2 中医证候辨证标准
• 2.2.3 痛经症状评分标准
• 2.2.4 中医证候评分标准
• 2.2.5 疼痛程度标尺评分标准
• 2.2.6 病情程度分级标准
• 2.3 病例纳入标准
• 2.4 病例排除标准
• 2.5 病例剔除标准
• 2.6 病例的脱落与处理
• 2.6.1 脱落病例标准
• 2.6.2 脱落病例的处理
• 2.7 中止试验标准
• 3 研究方法
• 3.1 试验方法
• 3.1.1 试验设计
• 3.1.2 样本含量
• 3.1.3 随机分组方法
• 3.1.4 盲法设计
• 3.1.5 对照药选择
• 3.2 治疗方案
• 3.2.1 试验药品的名称和规格
• 3.2.2 用药方法及疗程
• 3.2.3 随访
• 3.2.4 合并用药
• 3.2.5 试验药品管理
• 3.3 观测项目
• 3.3.1 一般记录项目
• 3.3.2 观察指标
• 3.3.3 观测时点
• 3.4 疗效判定标准
• 3.4.1 疼痛程度标尺疗效评定标准
• 3.4.2 痛经症状疗效评定标准
• 3.4.3 中医证候疗效评定标准
• 3.4.4 综合疗效评定标准
• 3.5 安全性评价
• 3.6 不良事件的观察
• 3.6.1 不良事件的定义
• 3.6.2 试验用药预期不良反应
• 3.6.3 不良事件与药物因果关系判断
• 3.6.4 不良事件严重程度的判定
• 3.6.5 不良事件的处理
• 3.7 试验的质量控制与保证
• 3.7.1 实验室的质控措施
• 3.7.2 临床试验的质量控制
• 3.7.3 提高受试者依从性的措施
• 3.7.4 监察制度
• 3.7.5 数据管理
• 4 统计分析
• 4.1 分析数据集
• 4.1.1 全分析集
• 4.1.2 疗效评价数据集
• 4.1.3 安全性分析数据集
• 4.2 统计分析内容
• 4.3 统计分析方法
• 4.3.1 统计描述
• 4.3.2 统计推断
• 4.3.3 统计表达
• 4.3.4 统计软件
• 5 试验结果
• 5.1 两组病例分布情况
• 5.2 病例可比性分析
• 5.2.1 治疗前人口学特征和一般检查
• 5.2.2 疗前总评分比较
• 5.3 疗效分析
• 5.3.1 综合疗效分析
• 5.3.2 疗后不同时问点各项证候评分比较
• 5.3.3 疗后不同时间点痛经症状评分比较
• 5.3.4 疗后不同时间点中医证候评分比较
• 5.4 合并用药
• 5.5 安全性分析
• 5.5.1 一般项目
• 5.5.2 实验室安全性检查指标
• 5.5.3 试验不良反应情况及与试验药物关系
• 5.6 疗效总结
• 5.7 随访分析
• 5.7.1 随访期总评分比较
• 5.7.2 随访期痛经症状评分比较
• 5.7.3 随访期中医证候评分比较
• 5.8 安全性评价
• 6 结论
• 6.1 疏经防痛胶囊治疗原发性痛经（肝郁血瘀型）能明显缓解痛经疼痛程度
• 6.2 疏经防痛胶囊治疗原发性痛经（肝郁血瘀型）对中医症状有明显改善作用
• 6.3 疏经防痛胶囊对原发性痛经（肝郁血瘀型）疗效肯定
• 7 讨论
• 7.1 中医学对原发性痛经病因病机认识
• 7.2 西医学对原发性痛经认识
• 7.3 疏经防痛胶囊的组方原则
• 7.4 导师对原发性痛经的认识及经验
• 7.4.1 病因病机认识
• 7.4.2 防治见解
• 8 问题与展望
• 致谢
• 参考文献
• 文献综述
• 参考文献
• 附录
• 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果