论文摘要
目的:本课题参照我国药用辅料管理办法（试行）和美国药典中膨润土（纯化膨润土）的质量标准,研究药用辅料膨润土的质量标准。主要完成膨润土的基本性质研究、含量测定、石英限量研究和影响因素实验等内容。方法:（1）参考美国、欧洲、英国等国外药典的规定,采用仪器以及化学方法,选用新疆纯化膨润土xc-5为研究对象,对其引湿性、流动性、白度、视比重、pH值、粒度、溶胀力等性质进行考察,并与两种已上市的国外膨润土产品（美国ICN生物制药有限公司膨润土产品、德国Sigma公司膨润土产品）在这些性质上作对比研究。（2）膨润土的含量测定（纯度）以吸蓝量为指标,根据膨润土试验方法（中华人民共和国建材行业标准,JC/T 593-1995）的相关规定进行实验。（3）给小鼠以0.2ml无水乙醇灌胃造成胃溃疡模型,分别以口服剂量（5%浓度）和高剂量（7%浓度）膨润土混悬液给小鼠连续灌胃10天,取胃内容物测定胃液总酸度和胃蛋白酶活性,取胃窦壁组织作组织切片,观察胃溃疡部位有无因膨润土中含有的少量石英刺激而生长的异物肉芽肿,即考察膨润土提纯到95%以上,是否把石英含量控制在安全范围内了。（4）根据中华人民共和国药典2005版（附录ⅪⅩC）原料药与药物制剂稳定性试验指导原则进行影响因素实验,考察其在剧烈条件下的稳定性。结果:（1）新疆纯化膨润土基本性质测定都能达到美国药典标准的规定,与两种国外膨润土产品相比,流动性、白度、pH值等方面的性质都更优越。（2）通过测定吸蓝量来表示新疆纯化膨润土的含量（纯度）,转化成蒙脱石含量达到98%以上,与X-射线衍射测定结果和厂家提供的资料都相符。（3）口服剂量（5%浓度）和高剂量（7%浓度）膨润土混悬液灌胃后,发现膨润土对小鼠受损的胃壁有治疗修护作用,而且服用膨润土的三组小鼠,胃溃疡部位均未见因石英刺激而生长的异物肉芽肿。（4）经10天影响因素实验后,除高湿度试验中有外观和重量变化,说明膨润土样品有吸湿性,其余性质无变化;高温和强光照射实验各项考察指标均未见明显变化。结论:（1）新疆纯化膨润土具有许多优良特性,在药用辅料方面具有较好的工艺性能和优势。（2）新疆纯化膨润土纯度高（98%以上）,杂质含量少。以吸蓝量作为含测方法,此法简便准确,比昂贵的x—射线衍射法经济易行,值得推广。（3）新疆纯化膨润土对胃损部位有保护作用,且无明显刺激性,具有一定安全性。（4）新疆纯化膨润土具有吸湿性,要选择隔潮包装材料和干燥储存条件,在高温和强光照射条件下性质稳定。