五谷降脂胶囊治疗高脂血症（痰浊阻遏证）双盲随机对照临床研究

论文摘要

高脂血症是动脉粥样硬化和冠心病发生、发展的独立危险因素。血脂的降低已被证实可以改善内皮功能障碍、减慢粥样硬化斑块的进展、降低心肌缺血和急性冠脉综合征的发病率及致死率。因此,有效的控制血脂已成为医学界防治心脑血管疾病的主要方法之一。中医药对高脂血症的认识有其独特的理论体系,大量小样本临床研究证实具有较好的疗效。本研究采用的五谷降脂胶囊由天然药物五谷虫中提取的有效成分壳聚糖制成,主要功能为清热解毒、消滞化积。 目的:观察五谷降脂胶囊治疗高脂血症(痰浊阻遏证)的临床疗效和安全性,以期为临床应用提供安全性和药效学依据。 方法:选择我院2003年10月—2005年6月门诊及住院患者120例,西医诊断为高脂血症,中医辨证为痰浊阻遏证者。随机分为试验组与对照组(血脂康),各60例,采用双盲、双模拟、平行对照临床试验方法。试验组(60例)服用五谷降脂胶囊,0.3g/粒,4粒/次,每日3次,早、中、晚饭前口服,加模拟血脂康胶囊2粒/次,每日2次,早、晚饭后口服;对照组(60例)服用血脂康胶囊,0.3g/粒,2粒/次,每日2次,早、晚饭后口服,加模拟五谷降脂胶囊4粒/次,每日3次,早、中、晚饭前口服,共服用6周。观察血脂四项,分级积分方法观察中医痰浊阻遏证相关症状,同时进行安全性评价。血脂疗效判定、中医证候疗效判定分为临床控制、显效、有效、无效;中医单项症状疗效判定分为临床痊愈、显效、有效、无效;中医证候分级为轻、中、重。结果采用两次揭盲方式进行揭盲,分两次完成。 结果:两组120例患者均完成治疗,依从性良好,未出现脱落、剔除病例。6周治疗结束后,试验组的降血脂临床控制率为18.33%,显效率41.67%,总有效率为76.67%,而对照组分别为36.67%、28.33%和80%,结果显示五谷降脂胶囊有明确的降低血脂的作用,但与对照组相比无统计学差异(P>0.05)。治疗前后比较,两组TC、均较治疗前显著下降,但组间未见统计学差异。这表明五谷降脂胶囊的降脂作用与血脂康相近。二组中医证候总评分治疗后均较治疗前显著降低,但组间未见显著性差异,显示两种降脂中药对患者症状均有明显的改善作用。除形体肥胖未见改善外,二组治疗前各单项症状积分经药物治疗后均有明显下降,

论文目录

• 中文摘要
• ABSTRACT
• 英文缩略词表
• 综述
• 综述一. 高脂血症中医研究进展
• 综述二. 血脂异常的诊疗进展
• 综述三. 壳聚糖调脂作用的研究概况
• 临床研究
• 资料与方法
• 1. 诊断标准
• 1.1 西医诊断标准
• 1.2 中医诊断标准
• 2. 病例选择
• 2.1 病例纳入标准
• 2.2 病例排除标准
• 3. 一般资料
• 3.1 两组患者一般资料的比较
• 3.2 两组患者临床资料比较
• 4. 临床用药
• 4.1 试验药物
• 4.2 用药方法
• 5. 观测指标
• 5.1 安全性评价指标
• 5.2 疗效性观测指标
• 6. 疗效评定
• 6.1 主要疗效评价
• 6.2 次要疗效评价
• 7. 知情同意书
• 8. 统计学方法
• 结果
• 1. 五谷降脂胶囊对血脂疗效的影响
• 2. 五谷降脂胶囊对不同血脂指标的影响
• 2.1 五谷降脂胶囊对TC的影响
• 2.2 五谷降脂胶囊对TG的影响
• 2.3 五谷降脂胶囊对LDL—C的影响
• 2.4 五谷降脂胶囊对HDL—C的影响
• 3. 五谷降脂胶囊对临床症状的影响
• 3.1 五谷降脂胶囊对中医证候总分的影响
• 3.2 五谷降脂胶囊对中医单项症状评分的影响
• 3.3 五谷降脂胶囊对体重变化的影响
• 4. 安全性评估
• 4.1 安全性指标
• 4.2 不良事件总结
• 讨论
• 1. 中医学对高脂血症的认识
• 2. 高脂血症的治疗现状
• 3. 五谷降脂胶囊对高脂血症（痰浊阻遏证）患者的临床疗效
• 致谢
• 个人简历