产后解郁胶囊的药学部分研究

论文摘要

产后解郁胶囊是由人参、当归等中药制成的复方制剂,临床上主要用于产后抑郁症,具有益气补血,活血化瘀,宁心安神的功效。本课题以中医药理论为指导,根据药物的性质、药理研究和文献报道结合临床用药的要求,对产后解郁胶囊进行了制备工艺,质量标准和初步稳定性试验研究。根据处方的功能主治和药物成分的性质,采用正交试验方法和多个考察指标进行最佳工艺筛选。取人参粉碎过一号筛,用8倍量70%乙醇,提取3次,每次1h,合并醇提液,回收乙醇后另器收集;取当归加入12倍量水,浸泡4小时,蒸馏提取7小时,蒸馏后水溶液和挥发油分别另器收集;当归、人参药渣与酸枣仁混合加10倍量水,提取3次,每次1小时,合并提取液;将提取液、当归水提液与回收后的醇提液合并,浓缩至生药材与药液比0.8:1（g/ml）,在温度40℃时,加入比例为15%（ml/ml）的1%壳聚糖醋酸溶液,静置48h以上,离心,溶液浓缩至相对密度约为1.20（60℃）的清膏,喷雾干燥成干浸膏粉末。取喷干粉与辅料按比例（喷干粉:乳糖:微晶纤维素=10:1:1）混合,加入适量的95%乙醇,制粒,60℃干燥,整粒,喷入挥发油,混匀,装胶囊,即得。在质量标准研究中,对方中各味药均进行了薄层色谱鉴别试验,并将人参、当归、酸枣仁的薄层色谱鉴别收入本品质量标准正文。采用HPLC法测定人参中人参皂苷Rg1、Re、Rb1的含量,并进行了系统的方法学（供试品的提取条件、色谱条件、线性、精密度、重现性、稳定性、加样回收率、样品测定等）试验。试验结果均符合要求,因此将含量测定列入质量标准正文。根据多批样品测定结果,制订了人参皂苷（Rg1、Re、Rb1）的含量限度,暂定本品每粒胶囊含人参皂苷（Rg1、Re、Rb1）不得少于4mg。稳定性研究中采用常温留样考察。取样品三批,考察时间为0、1、2、3月。经过三个月的常温留样考察,结果三批样品性状、鉴别、检查、含量测定等均符合质量标准规定。结论:该制剂工艺合理、可行;成品质量稳定可控。

论文目录

• 前言
• 中文摘要
• ABSTRACT
• 目录
• 第一部分 产后解郁胶囊制备工艺研究
• 一 处方研究
• 1 处方来源
• 2 处方组成
• 3 功能主治
• 4 方解
• 5 处方药物研究
• 二 制备工艺
• 1 剂型的选择
• 2 工艺设计与工艺路线
• 3 提取工艺实验研究
• 4 纯化工艺考察
• 5 干燥工艺考察
• 6 制剂成型工艺研究
• 7 制备工艺的确定及工艺流程图
• 8 中试研究及一般质量检查
• 三 讨论
• 第二部分 质量标准研究
• 引言
• 一 实验材料
• 1 仪器
• 2 试剂、药品
• 二 药品原料（药材及辅料）的质量标准研究
• 1 药材来源及质量标准
• 2 辅料来源及质量标准
• 三 成品（制剂）质量标准研究
• 1 薄层鉴别
• 2 检查
• 3 含量测定
• 四 质量标准草案
• 五 讨论
• 第三部分 产后解郁胶囊的初步稳定性实验考察
• 一 样品及实验方法
• 二 结论
• 结论
• 致谢
• 参考文献
• 附图
• 综述