论文摘要
近几十年来,特别是改革开放以来,随着社会财富的持续增长和人们对生命健康要求的不断提高,我国的医疗器械产业经历了从无到有,从小到大的发展。而医疗器械作为一类可以治疗疾病,甚至挽救生命的特殊商品,由于存在潜在的健康和安全风险,其质量保证的责任较之其他商品更加重大。大多数有医疗器械产业的国家都形成了相应的监管体系,在批准医疗器械用于公共健康之前或之后,对产品的质量、功效、可靠性和安全性等都进行了不同程度的评价。中国对医疗器械类产品的监督管理始于上世纪八十年代,主要是由卫生行政部门和质量(技术)监督部门组织实施的,九十年代以后,我国也逐步参与了全球协调组织的相关活动。但是真正意义上对医疗器械企业及产品实施统一的依法监管和全过程监管,是从1998年药品(医疗器械)监督管理体制首轮改革和2000年实施《医疗器械监督管理条例》开始的。由于我国对医疗器械依法监管的历史较短,监管模式和体制结合了中国当代医疗器械发展现状,并较多地借鉴了西方发达国家的成功经验。但是通过几年来的实践,现有监管体系中的薄弱环节、监管盲点也逐渐显现出来;同时,人们对医疗器械的质量、安全程度、管理水平的期望越来越高。在这样一个大背景下,我国医疗器械监管体系研究成为一个重要的研究与实践的课题。本文从我国医疗器械监管体系发展出发,在对国外医疗器械监管体系进行分析比较的基础上,深入阐述了我国现行医疗器械监管体系中存在的问题;运用公共产品理论、信息不对称理论和治理理论等工具,通过对以无锡为例的医疗器械监管实证分析,研究探讨了我国医疗器械监管体系改革的发展方向;并借鉴国外医疗器械监管体系的成功经验,提出了构建符合我国实际、运行有效的医疗器械监管体系的举措建议。本文运用文献资料、理论分析、实证分析、历史研究、比较研究等方法,深入、系统地分析了我国医疗器械监管的现状、存在的问题,明确提出了改革的目标和措施,为实施有效的医疗器械监管提供了理论依据和切实可行的操作路线。
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摘要ABSTRACT第1章 绪论1.1 课题研究的背景及意义1.2 医疗器械的概念界定1.2.1 美国、日本对医疗器械的界定1.2.2 欧盟对医疗器械的界定1.2.3 全球协调组织对医疗器械的界定1.2.4 中国对医疗器械的界定1.3 国内外研究现状1.4 基本思路及研究方法1.5 研究内容第2章 理论分析2.1 运用公共产品理论阐述医疗器械监管责任2.2 运用信息不对称理论阐述医疗器械监管的政府选择2.3 运用治理理论分析医疗器械监管中政府与社会、企业的关系第3章 国外医疗器械监管体系回顾3.1 美国医疗器械监管体系3.1.1 监管机构及职能3.1.2 法规体系3.1.3 产品上市前监管3.1.4 产品上市后监管3.2 欧洲医疗器械监管体系3.2.1 法规体系3.2.2 产品基本要求及分类3.2.3 符合性评审程序3.2.4 上市后监管3.3 日本医疗器械监管体系3.3.1 医疗器械监管法规体系3.3.2 产品评审体系3.3.3 低危产品的第三方认证3.3.4 产品分类3.3.5 上市后监管3.3.6 生物制品管理规定第4章 我国医疗器械监管体系分析4.1 产业发展现状分析4.2 监管体系回顾4.2.1 机构及主要职责4.2.2 现有法规体系4.2.3 产品分类和注册管理4.2.4 上市后监管4.2.5 技术支撑体系4.3 我国医疗器械监管体系存在的问题和不足4.3.1 法规体系有待完善4.3.2 市场信用缺失严重4.3.3 生产企业许可证管理制度不利于企业发展4.3.4 产品分类目录不利于监管4.3.5 不同产品监管力度不一4.3.6 技术支撑缺乏4.3.7 监管队伍水平不高4.3.8 监管与帮促的关系处理不当4.4 与国外医疗器械监管体系的比较4.4.1 法律地位4.4.2 执行模式4.4.3 监管理念4.4.4 对违法行为的处理方式4.4.5 产品上市后监管第5章 无锡市医疗器械监管现状、问题及分析5.1 产业发展现状5.2 监管机构及人员概况5.3 实证研究5.3.1 医疗器械监管实施背景5.3.2 医疗器械监管实施情况第6章 构建有效的医疗器械监管体系6.1 健全法律法规体系6.2 优化产品审评注册监管体系6.3 强化技术支撑体系建设6.4 健全上市后监管体系6.5 构建行业信用体系6.6 创新监管方式手段6.7 提高监管队伍及从业人员素质第7章 结语致谢参考文献个人简历 在读期间发表的学术论文与研究成果
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