我国医疗器械标准管理中的问题分析及对策研究

论文摘要

经济全球化是当今世界的基本特征,各国之间的经济联系日益紧密。在国际贸易中,存在影响和制约商品自由流通的技术贸易壁垒。作为负责管理世界经济和贸易秩序全球性组织—WTO(World Trade Organization,世界贸易组织)认识到,国际标准在保证商品质量和提高市场信任度、维护公平竞争以及加速商品流通、推动全球大市场发展方面具有不可替代的作用。随着WTO对国际标准的认可,许多国家意识到标准是进行市场竞争的有力武器,因此,各国经济竞争战略进行了重大转移,各国纷纷制定标准化战略以指导标准化工作,力求争夺和控制国际标准。医疗器械作为现代科学技术产品已广泛用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复,成为现代医学领域中的重要诊疗手段。近年来,我国医疗器械产业飞速发展,进出口总值逐年增长,在经济全球化的大环境下,医疗器械技术贸易壁垒也逐步成为影响我国医疗器械发展的重要因素,因此加强医疗器械标准管理工作具有重要意义。本文采用文献调查法、专家访谈法等情报研究的基本方法,通过对国际国外医疗器械标准工作系统而详尽的调研,对比分析国内医疗器械标准管理工作中存在的问题,并针对存在的问题提出相应的建议。通过分析,我国医疗器械标准存在的问题主要有:标准体系不健全;标准制定周期过长,无法与技术进步、产业更新步伐相一致;标准修订不及时,“超期服役”的现象比较严重;采用国际或国外先进标准的比率过低;强制性标准所占比例较大且范围过宽;标准公开性差。究其根源,上述问题主要是由于国家标准化和医疗器械标准管理中存在问题造成的,这些问题主要有:国家标准化体制不健全;标准化法律法规已经不适应经济发展的需要;医疗器械标准管理部门之间协调机制不完善;标准制修订项目管理不严格等项目运行过程中的问题;实施和监督机制不健全;财政保障机制不完善;人才培养机制不健全等。针对以上问题,本文借鉴国外医疗器械标准管理经验,提出以下几点建议:短期内实行集中型标准化管理体制,充分发挥政府的作用,并逐步完善自愿性标准管理体制;加快修订《中国标准化法》及相关法律法规,建立良好的标准化政策环境;尽快发布国家标准化战略;改革医疗器械标准分类;按照不同的标准分类确立相应的标准管理机构及其职能;建立和完善医疗器械实施和监督机制;完善以政府投入为导向,市场竞争主体投入为主体,社会各方面共同参与的多渠道、多元化医疗器械标准投入保障机制;加强医疗器械标准人才投入并完善人才培养机制;建立和完善我国医疗器械标准体系;建立医疗器械标准信息共享平台,加强信息交流;积极参与国际标准化活动,加强对国际标准的采用;构筑合理的技术贸易壁垒。

论文目录

• 摘要
• Abstract
• 1 前言
• 1.1 研究背景
• 1.1.1 经济全球化使国际标准的作用日益突出
• 1.1.2 各国经济竞争战略进行了重大转移
• 1.1.3 加入WTO后我国对标准化的承诺
• 1.2 研究意义
• 1.2.1 医疗器械标准的特殊性
• 1.2.2 医疗器械标准的重要作用
• 1.3 研究内容和研究方法
• 1.3.1 研究内容
• 1.3.2 研究方法
• 2 相关概念
• 2.1 标准与标准化
• 2.1.1 标准
• 2.1.2 标准化
• 2.1.3 标准化的重要意义
• 2.2 标准的分类
• 2.3 标准体系与标准体系表
• 2.3.1 标准体系
• 2.3.2 标准体系表
• 3 国外医疗器械标准管理
• 3.1 国际标准组织医疗器械标准管理
• 3.1.1 ISO
• 3.1.2 IEC
• 3.1.3 医疗器械国际标准的制修订程序
• 3.2 欧洲医疗器械标准管理
• 3.2.1 相关法律法规
• 3.2.2 标准化战略
• 3.2.3 管理体制
• 3.2.4 运行机制
• 3.2.5 实施监督机制
• 3.2.6 保障机制
• 3.3 美国医疗器械标准管理
• 3.3.1 相关法律法规
• 3.3.2 标准化战略
• 3.3.3 管理体制
• 3.3.4 运行机制
• 3.3.5 实施监督机制
• 3.3.6 保障机制
• 3.4 日本医疗器械标准管理
• 3.4.1 相关法律法规
• 3.4.2 标准化战略
• 3.4.3 管理体制
• 3.4.4 运行机制
• 3.4.5 实施监督机制
• 3.4.6 保障机制
• 4 我国医疗器械标准管理现状
• 4.1 我国医疗器械标准取得的成绩
• 4.1.1 标准数量增长迅速
• 4.1.2 企业积极参与标准制修订工作
• 4.1.3 实施国际标准促进了产业发展
• 4.3 医疗器械标准管理
• 4.3.1 相关法律法规
• 4.3.2 标准化战略
• 4.3.3 管理体制
• 4.3.4 运行机制
• 4.3.5 实施监督机制
• 4.3.6 保障机制
• 4.4 国内外医疗器械标准管理对比
• 4.4.1 标准化战略
• 4.4.2 管理体制
• 4.4.3 运行机制
• 4.4.4 实施监督机制
• 4.4.5 保障机制
• 5 我国医疗器械标准管理中存在的问题分析
• 5.1 标准适用性不强
• 5.1.1 标准体系不健全
• 5.1.2 采用国际或国外先进标准的比率有待提高
• 5.1.3 强制性标准范围较宽，代替技术法规执行存在问题
• 5.1.4 标准公开性差
• 5.2 法律法规已经不适应经济发展需要
• 5.3 管理体制不健全
• 5.3.1 多头、分散管理造成各部门间的协调问题
• 5.3.2 标准化技术委员会之间协调机制不完善
• 5.3.3 企业尚未成为医疗器械标准工作的主体
• 5.3.4 行业协会、学会、消费者等利益相关方尚未参与到标准活动中
• 5.4 运行机制存在问题
• 5.4.1 标准制定周期过长，无法与技术进步、产业更新步伐相一致
• 5.4.2 标准修订不及时，“超期服役”的现象比较严重
• 5.4.3 标准制修订程序问题
• 5.4.4 标准运行中公平性、公正性、透明性和协商一致性较差
• 5.4.5 标准反馈机制不完善
• 5.5 实施监督机制不健全
• 5.6 保障机制不完善
• 5.6.1 经费保障机制不完善
• 5.6.2 人才保障机制不完善
• 6 对策与建议
• 6.1 完善标准化法律法规及政策环境
• 6.2 制定并发布医疗器械标准发展战略
• 6.3 建立适合我国国情的医疗器械标准管理体制
• 6.3.1 改革我国医疗器械标准类型管理
• 6.3.2 完善医疗器械标准制修订管理机构设置
• 6.3.3 完善医疗器械企业标准化制度，发挥主体作用
• 6.3.4 发挥利益相关方在标准工作中的作用
• 6.4 建立和完善标准运行机制
• 6.5 建立和完善实施监督机制
• 6.6 建立稳定的保障机制
• 6.6.1 建立完善的财政保障机制
• 6.6.2 加强人员投入并完善人才培养机制
• 6.7 加强医疗器械标准的适用性调整
• 6.7.1 建立和完善医疗器械标准体系
• 6.7.2 积极参加国际标准化活动，合理采用国际标准
• 6.7.3 建立医疗器械标准信息共享平台，加强标准交流活动
• 6.8 小结
• 7 展望
• 7.1 “大部制”改革为我国医疗器械标准工作发展提供机遇
• 7.2 我国亟需医疗器械“有效性”标准的研究和制定
• 7.3 加强专利标准化的政策研究
• 7.4 构筑的合理技术贸易壁垒
• 参考文献
• 附录
• 附录1 专有名词及基本术语
• 附录2 2007年9月26日上海调研提纲
• 附录3 研究生期间发表论文
• 附录4 毕业论文查新报告
• 致谢