论缺陷医疗器械的侵权责任

论文摘要

近年来,在国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快的背景下,中国医疗器械行业得到了突飞猛进的发展。同时,随着医疗器械在医疗领域频繁使用,使得疾病的诊断和治疗有了更多的选择,但是,在某种程度上这也成为医疗事故增多的重要原因。缺陷医疗器械侵权纠纷不仅涉及到患者的生命健康权和财产权,也涉及到医疗机构和医疗器械的生产者的合法权益。然而,目前我国医疗器械管理制度并不完善,作为唯一一部专门规范医疗器械管理的法规《医疗器械监督管理条例》不仅在实务中屡屡显现出因法律层级太低而不能有效规制的尴尬;而且《中华人民共和国民法通则》(以下简称《民法通则》)、《中华人民共和国产品责任法》(以下简称《产品责任法》)、《中华人民共和国侵权行为法》(以下简称《侵权行为法》)相关判断标准有失偏颇,内容方面也存在缺失,使医疗器械侵权事件受害人的利益不能得到充分保护。因此,为了更好的对医疗器械行业进行规制,保护受害人的合法权益,对缺陷医疗器械侵权责任做出深入研究,不仅具有重大的学术意义,也具有一定的实用价值。本文将首先从我国医疗器械侵权责任的现状出发进行阐述,并详细分析我国在医疗器械侵权的立法方面存在缺失和漏洞。其次,本文将从医疗器械侵权最基本的问题着手——何种医疗器械可以造成侵权,即“缺陷”医疗器械的应然释义。再次,本文缺陷医疗器械侵权归责原则和因果关系认定展开讨论,确定无过错责任原则的适用和市场份额责任理论在因果关系确定时的引入。此外,本文还将对医疗器械侵权责任立法的具体制度部分提出自己的设想。本文除引言、结论外,分为五大部分。全文共计约30000字。第一部分,我国医疗器械市场概况:主要从我国医疗器械侵权责任的现状出发进行阐述,并详细分析我国在医疗器械侵权的立法方面存在缺失和漏洞。主要包括《民法通则》第122条、《产品质量法》、《侵权责任法》第五章第41条至第47条及第59条、行政法规《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等规定。具体而言,即“缺陷”医疗器械判断标准不合理,适用归责原则不明确等。第二部分,缺陷医疗器械侵权之基本问题——“缺陷”释义:本文在合理分析消费者期待标准、风险效益平衡分析标准、两分法标准利弊的基础上,总结出自己的观点——即医疗器械缺陷应采用为不合理危险说。第三部分,缺陷医疗器械侵权责任的归责原则及认定标准:确定无过错责任原则的适用和市场份额责任理论在因果关系确定时的引入。第四部分,缺陷医疗器械损害赔偿责任主体及范围:毋庸置疑,医疗器械生产者、销售者是医疗器械侵权最主要的责任主体;然而,医疗机构的性质定位及其应当承担的责任也是及其重要的;此外,国家监管部门的责任讨论也是我们容易疏忽的部分。缺陷医疗器械额赔偿范围同大部分的产品侵权一样分为财产损害赔偿和精神损害赔偿两部分。第五部分,缺陷医疗器械侵权相关制度的构想:包括实行缺陷医疗器械召回和售后警告制度;建立健全医疗器械责任保险制度;严格医疗器械的市场准入制度,尤其是进口医疗器械的入关。《侵权行为法》第59条的体系安排也在这一章中进行讨论。

论文目录

• 中文摘要
• 英文摘要
• 1 我国缺陷医疗器械侵权现状与立法状况分析
• 1.1 缺陷医疗器械侵权事件的凸显
• 1.2 我国缺陷医疗器械侵权的立法现状与解剖
• 1.2.1 《民法通则》第122 条之规定
• 1.2.2 《产品质量法》之规定
• 1.2.3 《侵权行为法》之规定
• 1.2.4 《医疗器械监督管理条例》等行政法规的规定
• 2 缺陷医疗器械侵权之基本问题——“缺陷”释义
• 2.1 缺陷医疗器械的几种认定标准
• 2.1.1 从消费者的立场看——消费者期望标准
• 2.1.2 从生产者的立场看——风险效益平衡分析标准
• 2.1.3 “两分法”标准
• 2.1.4 美国产品责任法律对缺陷认定的新发展
• 2.2 我国对“缺陷”医疗器械的法律界定
• 2.3 “缺陷”医疗器械之我见
• 2.3.1 “缺陷”医疗器械与相邻概念的界别
• 2.3.2 “缺陷”医疗器械的应然标准
• 3 缺陷医疗器械侵权责任的归责原则及认定标准
• 3.1 缺陷医疗器械侵权责任归责原则
• 3.2 缺陷医疗器械侵权责任因果关系的认定
• 3.2.1 两大法系关于缺陷医疗器械侵权因果关系的认定标准
• 3.2.2 市场份额责任理论的引入
• 4 缺陷医疗器械损害赔偿责任主体及范围
• 4.1 缺陷医疗器械侵权责任主体
• 4.1.1 医疗器械生产者和销售者
• 4.1.2 医疗机构
• 4.1.3 市场份额占有比例在责任主体不能确定时的作用
• 4.1.4 国家监督管理部门
• 4.2 损害赔偿的范围
• 4.2.1 财产损害赔偿
• 4.2.2 精神损害赔偿
• 5 缺陷医疗器械侵权相关制度的构想
• 5.1 《侵权行为法》第59 条在侵权行为法体系中的评述
• 5.2 严格的医疗器械市场准入制度
• 5.3 缺陷医疗器械召回和售后警告制度
• 5.4 建立健全医疗器械责任保险制度
• 6 结语
• 致谢
• 参考文献
• 附录