一种倍半萜内酯组合物新药的质量标准研究

论文摘要

倍半萜内酯组合物是由白果内酯(BB)和银杏内酯C(GC)组成的,它们是从银杏叶中提取出的天然化合物。倍半萜内酯组合物对脑组织局部缺血引起的脑水肿有明确的抑制效果。同时它的多种活性机制都与神经保护有关,具有神经保护作用。首先结合倍半萜内酯组合物原料中白果内酯和银杏内酯C的结构特点和原料的生产工艺设计实验,对性状、鉴别、检查、含量测定等项目进行研究,制订出合理的质量标准。其次进行的是倍半萜内酯组合物冻干粉针的处方和工艺筛选及优化实验。考虑到原料的水溶性,本研究以冻干后粉针的成型性和水溶性为主要指标,对处方及其工艺进行了筛选。研究结果显示:确定的处方和工艺设计合理,冻干后成型性和水溶性较好,辅料仅为右旋糖酐40,并且辅料在含量测定中不影响主药的测定,测定时不需进行前处理。同时为控制倍半萜内酯组合物冻干粉针的质量,对其也进行了质量研究并制订质量标准。本研究确定了倍半萜内酯组合物冻干粉针的处方及其生产工艺,并对倍半萜内酯组合物原料和制剂(倍半萜内酯组合物冻干粉针)的质量控制进行了研究,制订了质量标准。为倍半萜内酯组合物冻干粉针进行临床前及临床研究提供实验室数据。

论文目录

• 中文摘要
• ABSTRACT
• 第一章 前言
• 一、课题的研究背景
• 二、倍半萜内酯组合物简介
• 三、本课题的研究意义和内容
• 第二章 倍半萜内酯组合物原料药的质量标准研究
• 一、仪器与试药
• 二、样品和对照品的来源、批号
• 三、倍半萜内酯组合物原料药质量标准研究
• 1. 性状
• 2. 鉴别
• 3. 检查
• 4. 含量测定
• 第三章 倍半萜内酯组合物冻干粉针制剂学及质量标准研究
• 一、仪器与试药
• 1. 仪器
• 2. 药品与试剂
• 二、倍半萜内酯组合物冻干粉针处方及制剂工艺的研究
• 1. 处方前研究
• 2. 处方及工艺筛选
• 3. 处方和制备工艺的确定
• 4. 处方与工艺的验证
• 三、倍半萜内酯组合物冻干粉针的质量标准研究
• 1. 样品的来源、批号
• 2. 性状
• 3. 鉴别
• 4. 检查
• 5. 含量测定
• 第四章 结论
• 参考文献
• 致谢