我国医疗器械市场及监管分析

论文摘要

医疗器械是与大众医疗健康和生命安全密切相关的,与药品类似的特殊商品,是现代医学的重要手段。医疗器械涉及的技术领域广、行业跨度大、专业性很强、门类繁多,许多产品科技含量高,一些前沿科学、尖端技术,像基因、纳米、信息等高新技术,都会及时被医疗器械领域吸收利用,造福人类健康。我国医疗器械制造行业市场潜力巨大,正在成为全球新的医疗器械制造中心。2005年中国医疗器械市场已成为继美国和日本之后世界第三大市场。虽然我国医疗器械产业整体发展势头迅猛,但仍无法充分满足国内市场需求,大型高端医疗设备主要依赖进口,与世界医疗器械工业强国仍存在不小差距。我国医疗器械市场乱象丛生。低端市场,一次性医疗器械价格居然比成本还低,而高端市场,心脏起搏器等植(介)入类医疗器械价格又高得离谱。世界上一些发达国家,如美国和欧盟用多年时间通过对安全、风险变化的研究,已经建立了一个相对完善的医疗器械管理体系。而我国的医疗器械监督管理水平虽然较之以前有很大提高,但管理环境却并不十分融洽,医疗器械不良事件时有发生,而且尚未建立起了一套较为完整的、部门间协调配合的监管体系,与实现医疗器械规范化管理还有一定的差距。本文在借鉴国内外先进经验的基础上,提出了对策和建议,希望通过完善我国医疗器械监管体系,保证我国医疗器械行业健康稳定发展。

论文目录

• 中文摘要
• ABSTRACT
• 引言
• 第一章 我国医疗器械行业介绍
• 1.1 我国医疗器械行业发展阶段
• 1.2 我国医疗器械市场存在的某些问题
• 第二章 我国医疗器械监管状况
• 2.1 我国医疗器械监管历程
• 2.2 我国医疗器械的定义
• 2.3 医疗器械监督管理机制
• 2.3.1 监督管理机制的沿革
• 2.3.2 监督管理机制现状
• 2.4 我国医疗器械管理法规现状
• 2.4.1 医疗器械生产管理法规的现状
• 2.4.2 医疗器械流通管理法规的现状
• 2.4.3 医疗器械使用管理法规的现状
• 2.5 我国医疗器械上市前监管
• 2.5.1 分类管理
• 2.5.2 其他上市前管理
• 2.6 上市后监管
• 第三章 美国医疗器械管理
• 3.1 美国医疗器械的定义
• 3.2 FDA监管医疗器械机构的概况和职能
• 3.3 美国医疗器械监管法规
• 3.4 美国医疗器械上市前监管
• 3.4.1 分类管理
• 3.4.2 其他上市前管理
• 3.5 美国医疗器械上市后管理与监督
• 3.6 中美医疗器械监管的比较
• 第四章 欧盟医疗器械监管
• 4.1 欧盟医疗器械的监督管理机构与职责
• 4.2 欧盟关于医疗器械的定义
• 4.3 发布医疗器械指令
• 4.4 欧盟医疗器械上市前监管
• 4.4.1 分类管理
• 4.4.2 其他上市前监管
• 4.5 上市后监管
• 4.6 中欧医疗器械监管比较
• 4.6.1 主管当局在上市后监督管理中的作用
• 4.6.2 制造厂商在上市后监督中的作用
• 4.6.3 不良事件报告和现场安全校正措施（召回）
• 第五章 我国医疗器械监管存在的问题
• 5.1 法律上存在不足
• 5.2 技术支持力量不足
• 5.3 信息化建设与时代发展不相符
• 5.4 服务的理念有待加强,监管的模式有待创新
• 第六章 我国医疗器械监管对策研究
• 6.1 完善医疗器械法规体系管理模式
• 6.2 完善医疗器械产品分类管理
• 6.3 完善医疗器械检验检测和临床试验管理
• 6.4 加强医疗器械上市后监管
• 6.5 加强医疗器械法规技术支撑体系建设
• 6.6 提高医疗器械法规执行的整体效能
• 6.7 积极开展医疗器械不良事件监测工作
• 6.8 加大对医疗器械购销领域违法行为的打击力度
• 结论
• 致谢
• 参考文献
• 攻读硕士学位期间发表的学术论文
• 个人简介