论文摘要
本文以红霉素为模型药物,研究了水性HPMCP纳米微粒在片剂肠溶包衣中的应用,确定了红霉素素片最佳处方、红霉素肠溶片最佳包衣液处方及最佳包衣工艺。通过对比,采用新处方工艺制备的红霉素肠溶片耐酸性、肠溶性及质量稳定性都有明显提高。首先,简介了红霉素的临床应用及其质量标准在历版药典中的变化,以及目前常用包衣村料和包衣工艺制备红霉素肠溶片存在的各种问题,提出采用水性HPMCP纳米微粒进行肠溶包衣,可以从根本上解决红霉素肠溶片存在的质量问题。第二,对水性HPMCP纳米微粒的制备工艺进行研究,通过控制反应条件制备了不同粒径的水性HPMCP纳米微粒。第三,通过检测波长选择、线性关系考察、精密度试验及回收率试验,确定了红霉素肠溶片片芯释放度测定方法;采用正交设计方法对红霉素肠溶片片芯处方进行筛选,确定每万片红霉素肠溶片片芯中分别加入L-HPC 90g、CMSNa 40g及Tween-80 8g为最佳处方;通过重现性试验验证处方组成的合理性。第四,通过对红霉素肠溶片包衣液处方及包衣工艺进行筛选,确定采用粒径122nm水性HPMCP纳米微粒、包衣液固含量20%、PEG6000作增塑剂为最佳包衣液处方,包衣锅转速12r.min-1,喷液速度10ml.min-1、喷气压力0.4mPa、增重5%为最佳包衣工艺,并按最佳处方工艺制备红霉素肠溶片。最后,对新旧处方工艺制备的红霉素肠溶片进行稳定性考察以及质量对比,结果表明;新处方工艺制备的红霉素肠溶片耐酸性、肠溶性及质量稳定性都明显优于旧处方工艺制备的红霉素肠溶片。
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中文摘要Abstract符号说明前言第一章 水性HPMCP纳米微粒的制备一、实验材料与仪器1 实验材料2 仪器二、实验方法与结果1 水性HPMCP纳米微粒的制备2 HPMCP纳米微粒的平均粒径分析三、讨论第二章 红霉素肠溶片片芯的制备一、红霉素肠溶片片芯释放度测定方法的考察1 实验材料与仪器1.1 实验材料1.2 仪器2 实验方法与结果2.1 检测波长选择2.2 线性关系考察2.3 精密度试验2.4 回收率试验二、红霉素肠溶片片芯释放度测定方法的确定三、红霉素肠溶片片芯的制备1 实验材料与仪器设备1.1 实验材料1.2 仪器设备2 实验方法与结果2.1 红霉素肠溶片片芯质量标准2.2 红霉素肠溶片片芯的制备2.3 红霉素肠溶片片芯释放百分率的测定2.4 正交试验设计2.5 正交试验结果四、重现性考察五、讨论第三章 红霉素肠溶片的制备第一部分 包衣液处方筛选一、实验材料与仪器设备1 实验材料2 仪器设备二、实验方法与结果1 实验方法ab'>1.1 肠溶包衣片溶胀率Wabab测定'>1.2 肠溶包衣片溶胀率Wab测定1.3 包衣液处方的正交试验设计2 实验结果2.1 包衣液处方的正交试验设计2.2 重现性考察三、讨论第二部分 包衣工艺筛选一、实验材料与仪器设备1 实验材料2 仪器设备二、实验方法与结果1 实验方法1.1 红霉素肠溶片质量评价指标1.2 单因素考察2 实验结果2.1 包衣增重量考察2.2 包衣锅转速考察2.3 喷液速度考察2.4 最佳包衣工艺第三部分 红霉素肠溶片制备一、实验材料与仪器设备1 实验材料2 仪器设备二、实验方法与结果1 实验方法1.1 红霉素肠溶片释放度检查内控标准1.2 红霉素肠溶片释放度检查方法1.3 红霉素肠溶片制备2 实验结果第四章 红霉素肠溶片稳定性试验一、实验材料与仪器设备二、实验方法与结果1 实验方法2 实验结果2.1 影响因素试验2.2 加速试验2.3 长期稳定性试验三、讨论全文结论参考文献致谢攻读学位期间发表的学术论文目录学位论文评阅及答辩情况表
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