茶多酚分散片的药学研究和初步药效学研究

论文摘要

茶多酚分散片是由茶叶提取物茶多酚制成的制剂,用于治疗家禽细菌感染性疾病。本论文根据大量的文献资料以及临床用药的要求,结合药物性质,对原料药质量标准、制剂制备工艺、质量标准、稳定性、初步药效学试验进行了系统研究。本论文拟定了茶多酚原料的质量标准。在制备工艺研究中,以崩解时限为指标,采用单因素试验和正交试验的方法,对辅料种类、用量、加入方式等和制备工艺参数进行了优选。质量标准研究中采用理化鉴别法对制剂中的茶多酚进行定性鉴别,考察了制剂的体外溶出行为,建立了多酚类的含量测定方法,制定了制剂质量标准。稳定性研究中,对三批中试产品进行了0～3月的考察,结果各项指标均符合规定。药效学试验采用试管二倍稀释法,测定了本制剂对沙门氏菌和空肠弯曲杆菌的抑菌作用,测定结果显示茶多酚分散片对沙门氏菌的MIC为6.25mg/mL,对空肠弯曲杆菌的MIC为25mg/mL。研究结果表明,该制剂制备工艺科学、合理、稳定、可行,质量标准可控,成品性质稳定,制剂对沙门氏菌和空肠弯曲杆菌有一定的抑菌效果。

论文目录

• 中文摘要
• Abstract
• 1 前言
• 1.1 选题目的及意义
• 1.2 茶多酚的研究进展
• 2 茶多酚质量标准研究
• 2.1 实验仪器
• 2.2 材料及试剂
• 2.3 性状
• 2.4 鉴别
• 2.5 检查
• 2.6 含量测定
• 3 制剂制备工艺研究
• 3.1 实验仪器、材料及试剂
• 3.2 剂型选择
• 3.3 茶多酚纯度的选择
• 3.4 成型工艺研究
• 3.5 制法
• 3.6 工艺流程图
• 3.7 中试研究
• 4 制剂质量标准研究
• 4.1 实验仪器
• 4.2 材料与试剂
• 4.3 质量标准研究
• 4.3.1 性状
• 4.3.2 鉴别
• 4.3.3 检查
• 4.3.4 含量测定
• 5 制剂稳定性研究
• 5.1 实验材料
• 5.2 实验方法
• 5.3 检测项目及结果
• 5.4 结论
• 6 茶多酚分散片初步药效学研究
• 6.1 实验仪器、材料与试剂
• 6.2 茶多酚分散片体外抗菌实验研究
• 7 结论与讨论
• 7.1 结论
• 7.2 讨论
• 参考文献
• 致谢
• 综述
• 附件