论文题目: 溃可宁贴片的药学研究
论文类型: 硕士论文
论文专业: 中药学
作者: 严国俊
导师: 潘金火
关键词: 溃可宁贴片,制备工艺,质量标准,初步稳定性
文献来源: 南京中医药大学
发表年度: 2005
论文摘要: 溃可宁贴片是临床使用的珍黛散经剂改而成的现代中药复方制剂，用于治疗复发性口腔溃疡、白塞氏病、口腔扁平苔癣等口腔黏膜病。我们按药品注册管理办法的要求，采用现代科技手段，对制备工艺、质量标准及初步稳定性进行了系统而全面的研究，具体研究内容包括以下几个方面。 1．文献研究：以中医药理论为指导，全面阐述了本方的来源、研究概况及立题目的和意义，同时，对处方中各药材所含化学成分的理化性质等进行了归纳与总结。 2．制备工艺研究：以贴片从生物膜上的剥离力、与人口腔粘膜粘附力和粘附时间及实际生产中的可操作性等为指标，通过平行试验和正交试验，优选了主要辅料的品种、配比及润滑剂和助流剂的用量，通过优选，最后确定的成型工艺为：取各药材细粉或极细粉混匀，过6号筛，加入规定量的P、Q及微粉硅胶和硬脂酸镁，充分混匀，直接压片，包衣。 3．质量标准研究：以生物膜上的剥离力、水溶液黏度及贴片硬度为指标，建立了制剂通则检查项目。以珍珠对照药材和胆酸、靛玉红、冰片化学对照品为指标，分别建立了成品中珍珠、人工牛黄、青黛、冰片4味药材的薄层定性鉴别方法。以冰片中的龙脑为指标，通过气相色谱法，建立了含量测定方法，根据三批中试产品的测定结果，暂定每片贴片中含冰片以龙脑计，不得低于0.35mg。 在上述研究的基础上，起草了溃可宁贴片的质量标准草案及质量标准草案起草说明书。 4．初步稳定性研究：由于贴片剂是新型的中药剂型，根据其理化性质和使用目的，参考2000年版《中国药典》一部附录ID片剂项下相关的要求，及《中
论文目录:
个人简历
RESUME
摘要
ABSTRACT
第一部分 文献研究
一、处方来源及中医药理论基础
二、研究概况
三、立题依据和意义
四、组方药物化学成分及其理化性质的文献资料
第二部分 制备工艺研究
一、剂型的选择
二、制备工艺
三、生产工艺研究
1.药材的检测
2.药材的处理
3.辅料品种和辅料用量的的优选
4.辅料配比的优选
5.润滑剂与助流剂的选择
6.优选后的制备工艺
7.中试研究
第三部分 质量标准研究
一、原料质量标准研究
1.药材质量标准草案及编制说明
2.辅料质量标准草案及编制说明
二、制剂质量标准研究
1.溃可宁贴片质量标准草案
2.溃可宁贴片质量标准草案编制说明
三、质量标准草案中所用标准物质的有关资料
四、附图
第四部分 初步稳定性研究
一、试验方法
二、试验用样品
三、考察项目及检验依据
四、试验取样时间
五、结论
六、附图
结语
致谢
发布时间: 2007-03-22
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