脉通口服液原料药材及制剂质量控制初步研究

论文摘要

脉通口服液是成都中医药大学附属医院亓鲁光教授在继承和总结祖国医学精华的基础上,结合个人30多年临床经验总结出来的临床经验制剂,在治疗糖尿病足病方面取得了确切的疗效。由于目前脉通口服液存在药效物质基础不明确、质量可控性较差等问题,因此其质量控制还需要进一步的研究。目的：对脉通口服液的原料药材忍冬藤、桑椹进行质量评价；完善了桑椹的质量标准；初步建立脉通口服液的质量标准。方法：1、采用显微和TLC法,分别对复方中原料药材忍冬藤、桑椹进行显微和TLC鉴别,并结合《中国药典》（2010年版）忍冬藤、桑椹鉴别项,对其原药材进行质量评价；2、采用分光光度法对桑椹中的桑椹多糖进行含量测定；3、采用TLC法对脉通口服液中黄芪、三七、当归进行薄层鉴别,采用可见分光光度法对其总多糖进行含量测定,采用HPLC-ELSD法对黄芪甲苷进行含量测定。结果：1、显微鉴别中,3批忍冬藤及6批桑椹中显微特征明显,与《中国药典》（2010年版）忍冬藤,桑椹项下鉴别项中描述相吻合,符合药典规定；薄层鉴别中,忍冬藤与桑椹原药材特征斑点清晰,分离良好,说明原药材质量稳定可靠。2、建立了桑椹多糖的含量测定方法,其中桑椹多糖的最佳提取条件是：浸提温度100℃,固液比为1：30,浸提时间为3h,浸提次数为2次。桑椹多糖测定方法加样回收率为100.24%（RSD=1.77%）,表明此方法可靠性良好。3、分别建立了脉通口服液中黄芪、三七、当归的薄层鉴别；分别建立了脉通口服液黄芪甲苷及总多糖的含量测定,结果表明黄芪甲苷在2～8μ（r=0.9996）范围内线性关系良好,总多糖测定方法加样回收率为100.89%（RSD=1.91%）,表明上述方法可靠性良好。结论：1、对脉通口服液中原料药材忍冬藤及桑椹进行质量评价；2、建立了桑椹药材中桑椹多糖的含量测定方法,为桑椹的质量标准进一步完善提供实验依据；3、初步建立了脉通口服液的质量控制方法。

论文目录

• 摘要
• Abstract
• 中英文缩写词对照表
• 引言
• 1 目前存在和亟待解决的问题
• 1.1 脉通口服液药效物质基础研究尚不清楚
• 1.2 脉通口服液质量可控性差
• 2 研究思路
• 第一章 脉通口服液原料药材鉴别
• 1.1 显微鉴别
• 1.1.1 实验仪器、试剂与材料
• 1.1.2 实验方法
• 1.1.3 实验结果
• 1.2 薄层鉴别
• 1.2.1 实验仪器、试剂与材料
• 1.2.2 实验方法与结果
• 1.3 小结及讨论
• 第二章 桑椹多糖的含量测定
• 2.1 实验仪器、试剂与材料
• 2.2 实验方法与结果
• 2.2.1 标准曲线的绘制
• 2.2.2 桑椹多糖得率的测定（计算）
• 2.2.3 单因素考察
• 2.2.4 正交试验
• 2.2.5 验证试验
• 2.2.6 方法学考察
• 2.2.7 分光光度法测量桑椹中桑椹多糖的含量
• 2.3 小结与讨论
• 第三章 脉通口服液质量控制初步研究
• 3.1 实验仪器、试剂与材料
• 3.2 性状
• 3.3 薄层鉴别
• 3.3.1 脉通口服液中黄芪的薄层鉴别
• 3.3.2 脉通口服液中三七的薄层鉴别
• 3.3.3 脉通口服液中当归的薄层鉴别
• 3.4 检查项
• 3.4.1 相对密度测定
• 3.4.2 pH值测定
• 3.5 分光光度法测定脉通口服液总多糖的含量
• 3.5.1 测定波长的选择
• 3.5.2 方法学考察
• 3.5.3 样品测定
• 3.6 HPLC-ELSD测定脉通口服液中黄芪甲苷的含量
• 3.6.1 色谱条件与仪器适用性
• 3.6.2 线性关系的考察
• 3.6.3 供试品溶液的制备
• 3.6.4 阴性溶液的制备
• 3.6.5 方法学考察
• 3.6.6 样品含量测定
• 3.7 小结与讨论
• 第四章 结论与讨论
• 4.1 结论
• 4.1.1 对脉通口服液原料药材进行质量评价
• 4.1.2 建立了桑椹多糖的含量测定方法
• 4.1.3 初步建立了脉通口服液的质量标准
• 4.2 讨论
• 4.2.1 脉通口服液质量控制研究方法的建立
• 4.2.2 创新与特色
• 4.2.3 不足与展望
• 参考文献
• 综述
• 参考文献
• 致谢
• 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果