蕨麻素缓释微丸制备及相关质量控制研究

论文摘要

蕨麻为蔷薇科植物鹅绒委陵菜（Potentilla anserina L.）的根。在民间被长期用作营养保健品与药品食用。中国人民解放军302医院中药研究所经过十余年开发,发现其具有良好的抗乙肝病毒的功效。本文对蕨麻素缓释微丸的制备工艺及质量标准进行了考察研究。主要研究内容如下:1.应用挤出滚圆法制备蕨麻素微丸,采用流化床包衣技术,使用聚醋酸乙烯酯30%水分散体（Kollicoat SR 30D）为包衣液对蕨麻素微丸进行缓释包衣。微丸制备工艺简单,载药量大且药物含量均匀,达到了缓释24小时的试验设计要求。2.利用高效液相色谱法对不同产地的蕨麻药材进行了色谱分析,以蕨麻苷的色谱峰为参照峰,确定了9个共有峰,建立了蕨麻药材的指纹图谱。结果表明:所建立的指纹图谱能够反应蕨麻药材的共性和特征性,可用于该药材的鉴定及质量评价。3.建立高效液相色谱法同时测定不同产地蕨麻药材中蕨麻苷Ⅰ和蕨麻苷含量的方法。研究结果表明:不同地区蕨麻药材中两个成分的含量有较大差别;该法简便、准确,可作为评价蕨麻质量的有效分析方法。4.采用相溶解度法研究羟丙基-β-环糊精对蕨麻总皂苷类成分的增溶作用。在水溶液中,蕨麻苷的浓度随羟丙基-β-环糊精浓度的增加而呈线性增加,相溶解度曲线为AL型。运用冷冻干燥法制备蕨麻总皂苷-羟丙基-β-环糊精包合物。所制包合物能显著增加蕨麻总皂苷在水中的溶解度,提高药物的稳定性。

论文目录

• 摘要
• Abstract
• 第一章 前言
• 1.1 慢性乙型病毒性肝炎的现状及治疗
• 1.1.1 现状
• 1.1.2 当前抗乙型肝炎病毒药物的种类和特点
• 1.1.3 小结
• 1.2 藏药蕨麻研究现状
• 1.2.1 概况
• 1.2.2 蕨麻药物的研究开发进展
• 1.3 中药缓释制剂研究进展
• 1.3.1 缓控释制剂的含义
• 1.3.2 缓控释制剂的特点
• 1.3.3 中药缓释制剂的类型
• 1.3.4 中药缓释制剂的研究现状及问题
• 1.3.5 中药缓释制剂研究的关键
• 1.3.6 展望
• 1.4 中药指纹图谱技术
• 1.4.1 中药指纹图谱的概念
• 1.4.2 中药指纹图谱建立的意义和原则
• 1.4.3 常用的中药指纹图谱研究方法
• 1.4.4 中药指纹图谱的局限性
• 1.4.5 展望
• 1.5 JMS缓释微丸研究
• 参考文献
• 第二章 JMS缓释微丸的包衣液处方筛选及质量标准研究
• 2.1 引言
• 2.2 仪器和试药
• 2.2.1 仪器
• 2.2.2 试药
• 2.3 方法与结果
• 2.3.1 体外分析方法的建立
• 2.3.2 Kollicoat SR 30D包衣制备JMS缓释微丸
• 2.3.3 质量标准研究
• 2.4 讨论与小结
• 参考文献
• 第三章 蕨麻药材HPLC指纹图谱研究
• 3.1 引言
• 3.2 仪器和试药
• 3.2.1 仪器
• 3.2.2 试药
• 3.3 方法和结果
• 3.3.1 对照品溶液的制备
• 3.3.2 供试品溶液的制备
• 3.3.3 色谱条件
• 3.3.4 方法学考察
• 3.3.5 蕨麻指纹图谱的测定
• 3.3.6 指纹图谱相似性评价
• 3.4 讨论与小结
• 参考文献
• 第四章 HPLC法同时测定不同产地蕨麻药材中蕨麻苷Ⅰ和蕨麻苷的含量
• 4.1 引言
• 4.2 仪器和试药
• 4.2.1 仪器
• 4.2.2 试药
• 4.3 方法和结果
• 4.3.1 色谱条件
• 4.3.2 供试品溶液的制备
• 4.3.3 对照品溶液的配制
• 4.3.4 系统适用性实验
• 4.3.5 线性关系考察
• 4.3.6 方法学考察
• 4.3.7 样品测定
• 4.4 讨论与小结
• 参考文献
• 第五章 羟丙基-β-环糊精对蕨麻总皂苷类成分的增溶作用
• 5.1 引言
• 5.2 仪器和试药
• 5.2.1 仪器
• 5.2.2 试药
• 5.3 方法和结果
• 5.3.1 JMS-HP-β-CD包合物的制备
• 5.3.2 相溶解度试验
• 5.3.3 JMG的测定
• 5.3.4 HP-β-CD的增溶效应
• 5.3.5 包合物的鉴定
• 5.4 讨论与小结
• 参考文献
• 攻读硕士学位期间发表的学术论文
• 致谢