复方烟酸和洛伐他汀缓释片的研究

论文题目: 复方烟酸和洛伐他汀缓释片的研究

论文类型: 硕士论文

论文专业: 制药工程

作者: 杨春光

导师: 董岸杰,吴畏

关键词: 烟酸,洛伐他汀,亲水凝胶骨架片,释放机理

文献来源: 天津大学

发表年度: 2005

论文摘要: 烟酸是最早用于降低心血管疾病死亡率的调脂药物之一,洛伐他汀是当今一线调脂药物,将二者联合应用是调脂治疗方案的理想选择。本文将烟酸与洛伐他汀研制成每日服药一次的复方制剂,其中烟酸作为缓释部分,洛伐他汀为速释部分。本文考察了烟酸和洛伐他汀在不同释放介质中的溶液稳定性,测定了烟酸在不同释放介质中的溶解度,结果表明烟酸在不同的释放介质中稳定存在,且溶解度没有明显的变化;洛伐他汀在溶出介质中稳定存在,为烟酸的释放介质和洛伐他汀的溶出介质的选择提供了依据。本文以羟丙甲纤维素作为缓释材料制备了烟酸凝胶缓释骨架片芯,采用相似因子法考察了处方中HPMC的含量和不同的制备工艺对烟酸释放的影响,优化了烟酸缓释片芯的制备工艺,考察了包衣法制备复方烟酸洛伐他汀缓释片的处方和工艺,优化了包衣液中包衣材料的增塑剂的用量,三批放大试验检测结果表明复方烟酸洛伐他汀缓释片处方和工艺稳定,适合工业生产。本文通过质量研究制定了复方烟酸洛伐他汀缓释片的质量标准,并对三批中试样品进行了质量评定,结果表明中试样品符合质量标准。批内和批间均有重复性,符合工业生产的要求。对中试样品进行了影响因素、加速稳定性和长期稳定性试验,考察了药物的性状、含量、有关物质、烟酸释放度、洛伐他汀溶出度等项质量指标。结果表明复方烟酸洛伐他汀缓释片在高湿度条件下略有吸湿,在高温的条件下略有失重,有关物质略有增加,但仍在限度范围内,所以本品贮藏条件应密闭、在30℃以下干燥处保存。本文分别用零级、一级和Higuchi方程对烟酸缓释片芯的体外释放过程进行拟合,用Peppas方程考察烟酸缓释片芯的释药机理,研究结果表明烟酸缓释片芯体外释放过程符合Higuchi动力学过程,释放机制为药物扩散和骨架溶蚀相结合。释放介质中的pH对于其释放动力学过程和释放机制基本没有影响。

论文目录:

摘要

ABSTRACT

第一章 前言

第二章 文献综述

2.1 心脑血管研究背景

2.2 降脂药物的研究现状

2.3 口服缓释给药系统概述

2.3.1 口服缓释给药系统的分类

2.3.2 口服缓释给药系统的体外评价

2.3.3 口服缓释给药系统的体内评价

2.4 口服缓释给药系统常用的高分子辅料

2.5 复方烟酸洛伐他汀缓释片国内外研制情况概述

2.5.1 国内外有关该品开发上市销售现状

2.5.2 国内外有关该品研究状况

2.5.3 剂型剂量选择依据

第三章 处方前研究

3.1 材料和仪器

3.1.1 主要材料及来源

3.1.2 主要仪器及其生产厂家

3.2 实验方法

3.2.1 烟酸溶液稳定性的考察

3.2.2 洛伐他汀溶液稳定性的考察

3.3 小结

第四章 复方烟酸洛伐他汀缓释片的处方工艺研究

4.1 缓释片溶出方法的确定

4.1.1 烟酸缓释片芯释放度的测定方法

4.1.2 洛伐他汀溶出度的测定方法

4.2 复方烟酸洛伐他汀缓释片的制备

4.2.1 复方烟酸洛伐他汀缓释片的剂量与选择依据

4.2.2 片芯处方的确定

4.2.3 包衣处方的确定

4.3 讨论

4.4 小结

第五章 复方烟酸洛伐他汀缓释片质量标准的研究

5.1 仪器与试药

5.2 方法和结果

5.2.1 性状

5.2.2 鉴别

5.2.3 检查

5.2.4 含量测定

5.3 小结

第六章 复方烟酸洛伐他汀缓释片稳定性的研究

6.1 试验方法

6.2 实验结果

6.2.1 影响因素试验

6.2.2 加速试验

6.2.3 长期留样试验

6.3 小结

第七章 复方烟酸洛伐他汀缓释片释放机理的探讨

7.1 凝胶骨架的吸水

7.2 凝胶骨架的溶蚀

7.3 凝胶骨架的溶胀

结论

符号说明

参考文献

致谢

发布时间: 2007-04-17

参考文献

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