导读:本文包含了临床前研究论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:人工血管,临床试验,动脉损伤,主动脉瘤,血管外科,降主动脉,阜外医院,医疗器械,搭桥术,主动脉
临床前研究论文文献综述
,余瑾毅[1]（2020）在《“武汉造”人工血管3月开始临床试验》一文中研究指出湖北日报讯 （余瑾毅）1月13日，武汉杨森生物技术有限公司发布的年度报告披露，由该公司研发的大口径人工血管，并获得国家食品药品监督管理局批复，预计今年3月在全国5家顶级心血管医院开始临床试验。此项成果由中国医学科学院阜外医院血管外科欧阳晨曦教(本文来源于《湖北日报》期刊2020-01-14）
姜克武,张玉良,蔡青[2]（2019）在《中药临床前安全性评价在安全药理试验中的特殊性》一文中研究指出近年来,中医药行业表现出良好的发展势头,但使用中药后产生不良反应的事件呈增多趋势,因此中药的安全性评价显得尤为重要[1]。安全药理学研究是临床前安全性评价的重要组成部分,试验条件复杂多变,中药成分复杂,毒性也经常波及多种器官,所以在中药安全药理学评价中,需要特别注意以下几个方面。受试物:中药常为多味药、多成分,中药材的品种产地、采收季节、储存条件、加工炮制、制剂工艺、农药残留、溶媒辅料的差异均可产生不同反应。[2][3][4](本文来源于《中国毒理学会中药与天然药物毒理与安全性评价第四次（2019年）学术年会论文集》期刊2019-11-15）
聂昕,蔡青[3]（2019）在《中药临床前安评研究进展》一文中研究指出中药现代化研究是目前制约我国中药发展的重大掣肘,一方面中药历经千年流传其疗效己得到充分临床验证,另一方面中医思路指导下的中药研究与现代科学模式下的新药研究迥然不同,导致中药产品难以通过试验得到受认可的科学数据。据调查,在发达国家主流医药市场中,仅有香雪板蓝根等3款中成药在欧盟上市,美国市场则尚未有通过FDA注册的中成药产品。中药的临床前安评研究已在2014年颁布的指导原则中与化药看齐,近年来国内(本文来源于《中国毒理学会中药与天然药物毒理与安全性评价第四次（2019年）学术年会论文集》期刊2019-11-15）
孟繁思,韩刚,王全军[4]（2019）在《药物临床前安全性评价中动物骨髓涂片制备的规范性操作流程》一文中研究指出骨髓是众多药物敏感的靶器官,尤其对于能够引起造血系统毒性作用的药物,进行骨髓诊断非常必要。骨髓片制备是否合格、染色的好坏直接关系到诊断结果的质量。涂片制备和染色不良,常使细胞鉴别发生困难,甚至导致错误结论。动物骨髓涂片取材多采用动物解剖时胸骨、肋骨、脊椎骨及髂骨等扁平骨以及四肢长骨骨髓。本中心犬、猴、猪等大动物多取自胸骨,大鼠、小鼠骨髓多取自后肢股骨。以大鼠为例,取刚剖杀大鼠新鲜股骨,剔除肌肉,擦净,剪去一端股骨头,止血钳夹紧一端,加压挤出骨髓,涂于事先加好小牛血清的玻片上,混匀,以45°角,缓慢均匀相前推进,制成呈舌状,头、体、尾清晰可分的涂膜,快速摇干,以免细胞变形缩小。选择涂片较好的骨髓片,标明课题信息(课题号、采血日期、标本号或动物编号等)。采用瑞氏-吉姆萨混合染色法,将玻片平置于染色架上,先滴加染液盖满染色范围,静置约2min后,滴加2～3倍的缓冲液,用洗耳球轻轻向液体吹气,使染液与缓冲液充分混匀,数分钟后将带着染液的玻片置于流水下冲洗,切勿倒掉,自然晾干。动物骨髓细胞检查作为一般血液学检查的协助诊断,在新药临床前安全性研究中发挥着重要作用。临床病理部门人员应该严格按照标准操作规程进行骨髓涂片的制备,以保证骨髓细胞检查的准确性。(本文来源于《中国毒理学会中药与天然药物毒理与安全性评价第四次（2019年）学术年会论文集》期刊2019-11-15）
陈喆,炎橙,瑾亮[5]（2019）在《我市千红制药大力研发新药》一文中研究指出本报讯 本月5日，常州千红生化制药股份有限公司和江苏省产业技术研究院签约，成立JITRI（集萃）-千红制药联合创新中心。双方将坚持以创新驱动发展，汇聚前沿药物创新资源，共同开展产业关键技术、共性技术和前沿技术深度合作。市委常委、常州高新区党工委书(本文来源于《常州日报》期刊2019-11-08）
张海飞,孙云霞[6]（2019）在《首例一类吸入新药的临床前评价特点综述》一文中研究指出国内吸入新药的开发处于方兴未艾之际。针对新药的非临床评价需求,我实验室建立了完善的大小动物口鼻暴露吸入给药技术平台。并依据OECD的技术指导原则,完成了国内首例一类新药临床前的整体毒理研究,成功申报临床。非临床的新药研究内容包括常规的全面评价手段,如急毒,长毒,刺激,过敏,安全药理,遗传毒,药代毒代等。在常规的评价体系之外,吸入药物临床前评价有明显的特殊性。吸入实验室建设成本高,运行成本高。吸入给药唯一目的为达成稳定准确的给药。吸入方式方(本文来源于《2019全国呼吸毒理与卫生毒理学术研讨会论文集》期刊2019-10-25）
赵银龙,温占波,郑劲林[7]（2019）在《吸入制剂药物临床前吸入药效、药代及安全性评价技术平台的建立及应用》一文中研究指出目的:吸入给药在治疗呼吸系统疾病如哮喘和COPD等方面具有无可比拟的优势。肺部给药具有很好的市场前景,动物气溶胶吸入暴露技术平台是吸入制剂药物临床前吸入药效、药代及安全性评价的必备技术平台。为满足国内药物研发机构和药物安评GLP实验室的需求,研发了小动物(小鼠、大鼠、豚鼠、兔子、雪貂等)气溶胶口鼻吸入暴露技术平台和大动物(比格犬、猴等)气溶胶口鼻吸入暴露技术平台。方法:吸入制剂药物临床前动物气溶胶吸入暴露技术平台的技术指标按照OECD吸入暴露实验系统的要求设计,符合OECD化学品吸入毒理实验要求。吸入制剂药物临床前动物气溶胶吸入暴露技术平台由药物气溶胶发生系统(粉末、液体)、药物气溶胶浓度实时监测与控制系统、药物气溶胶粒径分布测量系统、动物暴露主腔(口鼻暴露)、药物气溶胶采样分析系统、污染空气净化系统、人员保护屏蔽柜、计算机自动控制系统等组成。小动物一次可以暴露20-40只动物,大动物一次可以同时进行8-12只动物吸入实验。吸入制剂药物气溶胶吸入暴露平台可以用于疾病动物模型的建立、吸入制剂药物的药效、药代和药物安全性的评价以及吸入免疫保护效果的评价。可以进行短期急性实验和长期慢性吸入实验。结果:吸入制剂药物临床前吸入药效、药代及安全性评价技术平台指标符合国际OECD,环保部新化学物质吸入毒性试验等标准对吸入设备的要求;气溶胶空气动力学直径MMAD:1-3μm,GSD:1.5-3;各暴露口气溶胶均匀度:气体、液体均匀度误差在±10%之内,粉末气溶胶均匀性误差在±20%以内,6小时稳定性±20%以内。软件符合GLP实验室要求。新一代药用圆盘撞击器,专为气雾剂、液体制剂和干粉吸入剂的测试而设计,符合美国药典仪器、欧洲药典仪器和中国药典(2015版)吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法中仪器的要求,可以与口鼻暴露系统相连,测试受试物空气动力学粒径。气溶胶质量浓度测量仪的测试范围0.001mg/m3～250g/m3,测量精度0.001mg/m3,满足吸入暴露试验对受试物高浓度自动检测的需求。研制的吸入制剂药物临床前吸入药效、药代及安全性评价技术平台被中国食品药品检定研究院、广州呼吸病研究所、北京大学、中国检验检疫科学研究院、昭衍(苏州)新药研究中心有限公司、北京国家药物安全评价研究中心、苏州西山中科药物研究开发有限公司、成都华西海圻医药科技有限公司、天津药物研究院安评中心等国内多家药物安评GLP和研究院所使用。结论:研制的吸入制剂药物临床前吸入药效、药代及安全性评价技术平台指标符合国际OECD,中国环保部新化学物质吸入毒性试验等标准对吸入设备的要求;已被多家实验室广泛使用。(本文来源于《2019全国呼吸毒理与卫生毒理学术研讨会论文集》期刊2019-10-25）
李天任,邵安良,魏利娜,陈亮,徐丽明[8]（2019）在《医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点》一文中研究指出目的:医疗器械安全性和有效性评价中动物试验是重要手段之一,医疗器械临床前动物试验研究是许多Ⅲ类医疗器械,特别是创新型医疗器械进行临床试验研究之前需要开展的重要项目。本综述为规范开展医疗器械临床前动物试验研究提供参考。方法:本文在归纳国内外医疗器械临床前动物试验研究领域的法规、标准的基础上,参考了《药物非临床研究质量管理规范》的框架对医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点进行了归纳整理。结果:本文从人员、设施、仪器设备和实验材料、试验系统、标准操作规程、研究工作的实施、总结报告以及质量保证和资料档案等几个方面,归纳总结了医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点。结论:本文为医疗器械临床前动物试验研究提供更全面的理解,为开展动物试验研究提供参考。(本文来源于《中国药事》期刊2019年10期）
杜冠华[9]（2019）在《新药临床前成药性评价的药理学研究关键问题》一文中研究指出新药研发是人类追求健康的重要实践活动,随着人们对自身健康越来越关注,技术要求越来越高,在现代新药研发的全过程中,临床前研究的作用越来越受到重视。药物的临床前研究的最终目标是对药物临床作用的预测,也就是药物的成药性研究。通过临床前研究,提供可靠地临床作用的数据,以实现临床研究的成功,实现新药在临床治疗疾病中的应用。(本文来源于《2019中国中西医结合学会临床药理与毒理专业委员会第叁届学术研讨会论文摘要集》期刊2019-09-23）
王浩安[10]（2019）在《药物临床前安全性研究——组织交叉反应》一文中研究指出随着肿瘤免疫治疗研究的发现及其快速发展,近年来,单克隆抗体类药物的开发节奏加快使得对该类药物安全性评价工作的要求也在不断增多,除了传统毒理学的评价方法外,组织交叉反应试验(Tissue cross reactivity,TCR)作为单克隆抗体和基于抗体的治疗药物开发的监管需要也越来越成为非临床安全性评价的重要组成部分。TCR主要通过免疫组织化学方法考察单抗类药物与人体内非靶抗原的结合情况,其数据用于支持抗体类药物和基于抗体疗法的人类首次试验(first-in-human trials,FIH),也为临床用药监测毒性提供参考。因此,如何开展TCR试验是目前一些CRO正在思考的问题。本次报告主要结合国际及国内监管机构及指导原则的要求并结合本公司(WCFP)多年开展TCR试验的经验,介绍TCR试验的基本原理方法,试验基本流程,探讨试验设计中的主要关注点及存在的技术挑战和主要难题等,以期达到共同学习、交流分享的目的。(本文来源于《中国毒理学会第九次全国毒理学大会论文集》期刊2019-09-17）
临床前研究论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
近年来,中医药行业表现出良好的发展势头,但使用中药后产生不良反应的事件呈增多趋势,因此中药的安全性评价显得尤为重要[1]。安全药理学研究是临床前安全性评价的重要组成部分,试验条件复杂多变,中药成分复杂,毒性也经常波及多种器官,所以在中药安全药理学评价中,需要特别注意以下几个方面。受试物:中药常为多味药、多成分,中药材的品种产地、采收季节、储存条件、加工炮制、制剂工艺、农药残留、溶媒辅料的差异均可产生不同反应。[2][3][4]
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
临床前研究论文参考文献
[1].,余瑾毅.“武汉造”人工血管3月开始临床试验[N].湖北日报.2020
[2].姜克武,张玉良,蔡青.中药临床前安全性评价在安全药理试验中的特殊性[C].中国毒理学会中药与天然药物毒理与安全性评价第四次（2019年）学术年会论文集.2019
[3].聂昕,蔡青.中药临床前安评研究进展[C].中国毒理学会中药与天然药物毒理与安全性评价第四次（2019年）学术年会论文集.2019
[4].孟繁思,韩刚,王全军.药物临床前安全性评价中动物骨髓涂片制备的规范性操作流程[C].中国毒理学会中药与天然药物毒理与安全性评价第四次（2019年）学术年会论文集.2019
[5].陈喆,炎橙,瑾亮.我市千红制药大力研发新药[N].常州日报.2019
[6].张海飞,孙云霞.首例一类吸入新药的临床前评价特点综述[C].2019全国呼吸毒理与卫生毒理学术研讨会论文集.2019
[7].赵银龙,温占波,郑劲林.吸入制剂药物临床前吸入药效、药代及安全性评价技术平台的建立及应用[C].2019全国呼吸毒理与卫生毒理学术研讨会论文集.2019
[8].李天任,邵安良,魏利娜,陈亮,徐丽明.医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点[J].中国药事.2019
[9].杜冠华.新药临床前成药性评价的药理学研究关键问题[C].2019中国中西医结合学会临床药理与毒理专业委员会第叁届学术研讨会论文摘要集.2019
[10].王浩安.药物临床前安全性研究——组织交叉反应[C].中国毒理学会第九次全国毒理学大会论文集.2019
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