论文摘要
研究背景:慢性萎缩性胃炎是消化系统的常见病和多发病,中医药对其治疗积累了许多有效的经验和方药,也开展了大量的临床研究。但因中医临床研究对方法学的重视仍不够,临床试验的规范性较差,对中医药临床疗效缺乏客观、科学的评价,影响了研究结论的推广和国外医学的承认。系统评价是国际医学界公认的研究方法,在中医药领域开展系统评价,有利于为中医临床疗效提供客观、可靠的科学依据,有利于寻找更为有效的中医药临床治疗的药物、方法、技术、措施等,为未来的临床研究决策提供建设性意见,并有利于与国际学术界进行交流,极大地促进中医药走向世界。研究目的:系统、全面了解中医药治疗慢性萎缩性胃炎的临床研究在科研设计、实施及疗效评价等方面的现状及存在的问题,对研究质量的总体水平作出评估;系统分析中医药治疗慢性萎缩性胃炎的疗效,以期作出客观可信的评价,指导临床用药。研究方法:利用数据库检索1997～2007年期间中医药治疗慢性萎缩性胃炎的临床研究文献,按照文献纳入标准、排除标准筛选文献,并根据临床流行病学/DME原则和方法,制定《慢性萎缩性胃炎中医药治疗性文献系统评价表》,从随机、组间均衡性、纳入排除标准、对照、样本含量、盲法、统计学方法、诊断标准、疗效判断标准等方面进行统计分析,计算出各种情况的百分比,并评价其质量。在此基础上利用RevMan软件进行Meta分析,评价中医药治疗慢性萎缩性胃炎的疗效。研究结果:入库文献541篇,有47篇临床对照试验符合纳入标准。在诊断标准中,中西医诊断标准都采用者有17篇(36.17%);单纯应用西医诊断标准的25篇(53.19%);单纯应用中医诊断标准的1篇(2.13%);完全未叙述诊断标准的4篇(8.51%)。有12篇(25.53%)文献有明确、合适的纳入标准;24篇(51.06%)文献仅有散在描述;11篇(23.40%)没有任何纳入标准。11篇(23.40%)文献对可能影响结论真实性的主要混杂因子设立了合理明确的排除标准,5篇(10.64%)有一定排除标准但有所欠缺;31篇(65.96%)没有排除标准的任何描述。所有文献均描述了明确的疗效判断标准及指标,其中33篇(70.21%)采用国家或行业学会标准。采用完全随机法有7篇(14.89%),37篇(78.72%)都未提到具体随机方法,2篇(4.26%)假随机,1篇(2.13%)半随机;仅有1篇(2.13%)提到随机分配由专人控制且为密封信封。所有文献均简单陈述了各组的情况(如平均年龄、性别、病程、病情分期、证型分布等),其中有24篇(51.06%)对组间均衡性进行了统计分析检验并指出P值＜0.05;有7篇(14.89%)提及两组“具有可比性”或“无显著差异”字样;有2(4.26%)篇指出两组相似或构成比相同。2篇(4.26%)文献使用盲法,1篇单盲,1篇双盲。45篇(95.74%)统计学方法使用基本正确,但其中对统计学方法进行明确说明的仅有14篇(29.79%)。7篇(14.89%)提到了不良事件/反应的观察问题,均描述未观察到不良事件/反应。对其中18篇组间均衡性交待明确的随机对照试验分别从临床疗效、胃镜疗效、病理疗效、Hp清除率四个方面进行了Meta分析。结果显示无论与中药对照组还是西药对照组相比,治疗组在临床疗效、胃镜疗效、病理疗效、Hp清除率四方面均优于对照组,差异有统计学意义。结论:我国现有的中医药治疗慢性萎缩性胃炎的文献中临床随机对照试验的数量较少,现存的随机对照试验在研究方案设计上还存在着不少问题。Meta分析结果表明中医药对于慢性萎缩性胃炎症状改善、胃粘膜病变的减轻以及幽门螺杆菌的清除均具有一定疗效。但由于本次纳入评价的文献质量较低且存在发表性偏倚,影响了结果的可靠性及真实性。期待有更高质量的完全随机对照临床试验来对本研究结果做进一步的证实,提供更具有说服力的循证依据。