论文摘要
复方红景天胶囊由红景天、刺五加、丹参、延胡索、银杏叶提取物等五味药组成,具有益气活血,通脉止痛之功效。用于胸痹气虚血瘀症。症见胸闷,胸中刺痛或隐痛,心悸不寐,神疲乏力,气短懒言等,以及冠心病、心绞痛见上述症状者。论文对复方红景天胶囊的药学部分进行了研究,共分为三大部分:第一部分文献综述研究对近10年来有关冠心病心绞痛中医药治疗近况进行综述;对近10年来有关复方红景天胶囊组成各单味药的化学成分、质量控制和药理学研究进展进行综述,共引文献137篇。第二部分实验研究1.制剂工艺的研究:通过正交试验法优选了红景天与刺五加、丹参、延胡索合并乙醇提取的工艺条件,固定提取时间为2小时,选择乙醇浓度、乙醇用量、提取次数为影响提取的主要因素,各取3个水平,进行L9（34）正交试验,重复操作三次,选择君药红景天中红景天苷的含量作为评价指标,采用高效液相色谱法（HPLC法）进行测定。最佳工艺条件为:加5倍量85%乙醇,回流提取3次,每次2小时;此外,确定了胶囊剂最佳成型的工艺条件。2.质量控制的研究:为控制复方红景天胶囊的生产质量,进行了有关复方红景天胶囊质量标准的研究,建立了本制剂质量标准与控制方法。采用薄层色谱法对处方药味红景天中的红景天苷、刺五加中的紫丁香苷、丹参中的丹参酮ⅡA、延胡索中的延胡索乙素进行了定性鉴别,色谱斑点清晰,重现性好,专属性强,空白无干扰;采用HPLC法测定了制剂中红景天苷、紫丁香苷、丹参酮IIA的含量。红景天苷标准曲线为Y =1233240.46X +21634.86,r = 0.9999（n=5）,表明红景天苷在0.115～0.920μg范围内呈良好的线性关系,精密度RSD为0.19%,重复性RSD为1.20%,加样回收率为98.53%,RSD为1.08%;紫丁香苷标准曲线为Y =2581530.89X -12670.48,r = 0.9999（n=5）,表明紫丁香苷在0.06432～0.51456μg范围内呈良好的线性关系,精密度RSD为0.82%,重复性RSD为0.78%,加样回收率为99.06%,RSD为0.74%;丹参酮IIA标准曲线为Y =5635543.97 X +2667.89,r = 0.9999（n=5）,表明丹参酮IIA在0.06541～0.3270μg范围内呈良好的线性关系,精密度RSD为0.10%,重复性RSD为1.29%,加样回收率为99.09%,RSD为1.07%。3.初步稳定性研究:按照新药稳定性研究的技术要求和本制剂的质量标准,采用室温存放的方式,即室温条件下,放置三个月,观察3批样品,结果制剂稳定。第三部分总结与讨论论文所建立的制剂工艺合理、稳定、可行;所建立的质量标准与控制方法,能从定性到定量多指标多方位有效地控制制剂质量。
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