柴胡桂姜汤煎膏剂的制备工艺及质量标准研究

论文摘要

柴胡桂姜汤煎膏剂处方是出自《伤寒论》中“辨太阳病脉证并治”篇,是用于伤寒少阳症的经典方剂,具有和解少阳兼温太阴之寒,化中焦内结饮邪之功效。该方剂在现代中医临床仍广泛应用,主要用于治疗慢性肝炎、胆囊炎、慢性胃炎等病症,疗效显著。本课题对柴胡桂姜汤古今临床应用进行了全面系统的综述,并按国家中药新药技术要求选择煎膏剂型,在制备工艺、质量标准及稳定性方面进行了研究。在制备工艺研究方面,首先对传统煎煮工艺与现代提取工艺进行了对比研究,根据处方中各药味生物活性成分的理化性质、现代药理及临床应用,制定出提取工艺路线。对主要影响因素,通过适宜考核指标,经单因素试验和多因素正交试验,对浸泡时间、加水量、提取次数、提取时间进行了考察,确定了最佳的提取工艺条件参数；提取液浓缩过程分别对常压浓缩和减压浓缩进行了考察,确定了适宜的浓缩条件；最后对制剂的成型工艺、灭菌及小试验证进行了系统的试验研究,建立了科学合理的制备工艺技术路线。在质量标准研究中,充分利用现代科学技术,采用薄层色谱法(TLC)对制剂中柴胡、黄芩、干姜、甘草四味药材进行TLC鉴别；高效液相色谱法(HPLC)测定了黄芩的有效成分黄芩苷含量,并进行方法学试验考察。建立了柴胡桂姜汤煎膏剂标准,达到了产品质量可控的目的。在制剂初步稳定性试验中,根据《药品注册管理办法》中的技术要求,进行了6个月的初步稳定性试验,分别在0月、1个月、2个月、3个月、6个月定期对制剂的性状、鉴别、含量测定、相对密度、不溶物及装量差异等方面检测,结果表明,各考察指标基本稳定,符合质量标准及《中国药典》2010版一部煎膏剂项下的各项规定。

论文目录

• 缩略语表
• 中文摘要
• ABSTRACT
• 前言
• 第一章 柴胡桂姜汤相关文献综述
• 1. 柴胡桂姜汤病因病机及方解
• 1.1 病因病机
• 1.2 处方组成及方解
• 2. 柴胡桂姜汤方证研究
• 3. 现代临床应用
• 3.1 慢性乙型肝炎
• 3.2 慢性胆囊炎
• 3.3 肠激惹综合征
• 3.4 乳腺增生
• 3.5 其他疾病的治疗
• 4. 柴胡桂枝干姜汤单味中药现代研究
• 4.1 柴胡
• 4.2 桂枝
• 4.3 黄芩
• 4.4 干姜
• 4.5 天花粉
• 4.6 牡蛎
• 4.7 甘草
• 第二章 柴胡桂姜汤煎膏剂制备工艺研究
• 1. 处方的确定
• 2. 传统工艺与现代工艺的比较
• 2.1 仪器与试药
• 2.2 实验药材来源及鉴定
• 2.3 药材前处理
• 2.4 试验方法
• 3. 剂型的选择
• 4. 制备工艺路线的拟定
• 5. 提取工艺研究
• 5.1 仪器与试药
• 5.2 浸泡时间考察
• 5.3 水提取正交试验考察
• 5.4 提取工艺的验证
• 6. 浓缩工艺研究
• 6.1 仪器与试药
• 6.2 常压浓缩
• 6.3 减压浓缩
• 6.4 浓缩相对密度考察
• 7. 制剂成型工艺研究
• 7.1 仪器与试药
• 7.2 赋形剂的选择
• 7.3 辅料用量考察与结果分析
• 8. 灭菌考察
• 9. 制剂处方和工艺确定
• 9.1 工艺处方
• 9.2 制剂工艺
• 9.3 工艺流程
• 10. 柴胡桂枝干姜煎膏小试产品考察
• 第三章 柴胡桂姜汤煎膏剂质量标准研究
• 1. 性状
• 2. 定性鉴别试验
• 2.1 仪器与试药
• 2.2 柴胡的TLC鉴别
• 2.3 黄芩TLC鉴别
• 2.4 干姜TLC鉴别
• 2.5 甘草TLC鉴别
• 3. 含量测定
• 3.1 仪器与试药
• 3.2 黄芩苷含量测定方法的建立
• 3.3 系统适应性及专属性实验
• 3.4 标准曲线的建立
• 3.5 精密度试验
• 3.6 稳定性考察
• 3.7 重现性试验
• 3.8 加样回收率考察
• 3.9 原料药材含量测定
• 4. 制剂中黄芩苷含量测定确定
• 4.1 色谱条件
• 4.2 供试品溶液制备
• 4.3 对照品溶液制备
• 4.4 测定法
• 第四章 柴胡桂姜汤煎膏剂初步稳定性研究
• 1. 仪器、试药及包装规格
• 1.1 仪器
• 1.2 试药
• 1.3 试验样品及规格
• 2. 试验方法及结果
• 2.1 试验方法
• 2.2 检验项目及检验方法
• 第五章 结果与讨论
• 1. 文献资料综述
• 2. 制备工艺研究
• 2.1 剂型的选择
• 2.2 提取工艺研究
• 2.3 浓缩工艺研究
• 2.4 成型工艺研究
• 2.5 小试试验
• 3. 质量标准研究
• 3.1 薄层色谱鉴别（TLC）试验
• 3.2 含量测定试验
• 4. 初步稳定性试验
• 5. 展望
• 致谢
• 参考文献
• 附图
• 攻读硕士学位期间发表的论文
• 个人简历