论文摘要
目的:制备盐酸哌甲酯缓释微丸,考察自制盐酸哌甲酯缓释微丸体内外释药情况,进行家兔体内的相对生物利用度及药物动力学研究并对其体外释药情况进行研究。方法:采用流化床包衣技术制备盐酸哌甲酯缓释微丸。本文建立盐酸哌甲酯的高效液相色谱测定方法,用于含量及溶出度测定。建立了高效液相-二级质谱联用法（LC/MS/MS）测定血药浓度。结果:制备了由三种微丸组成的,具有速释和缓释效果的盐酸哌甲酯微丸剂:以载药微丸（外包保护层）为速释部分,含MPH22%;以乙基纤维素水分散体Surelease（?）为缓释包衣材料制备的单层缓释微丸,含MPH39%;以低粘度HPMC为内溶胀层,Surelease（?）为控释层的双层膜择时缓释微丸,含:MPH39%。自制盐酸哌甲酯缓释微丸胶囊剂的家兔体内血药浓度曲线为双峰,Tmax1=1h,Tmax2=6h,Cmax1=1.001ng/ml,Cmax2=1.721 ng/ml。结论:制得盐酸哌甲酯缓释微丸剂,其体外释药曲线更符合一级释放过程,r=0.9911,1h释放约25%,4h释放约50%,12h释放大于95%。自制盐酸哌甲酯缓释微丸生物利用度高于参比进口控释片。自制盐酸哌甲酯缓释微丸胶囊的药物体内吸收百分数与体外释放百分数呈显著相关。
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