蕨麻总皂苷缓释微丸的质量标准研究

论文摘要

蕨麻（JM）为蔷薇科植物鹅绒委陵菜Potentilla anserina L.的根,性平,味甘,健脾益胃,生津止渴,益气补血,止咳利痰,利湿,亦有滋补之效。蕨麻总皂苷缓释微丸为蕨麻有效部位（JMS）的24 h缓释制剂,系统的药理药效学研究发现蕨麻有效部位具有显著的抗肝炎病毒、保肝降酶、提高免疫力、增强肝脏解毒和代谢作用。本研究在蕨麻总皂苷缓释微丸制备工艺基本完善的基础上,为该制剂建立了较完整系统的质量控制方法。1.蕨麻总皂苷缓释微丸的质量标准研究（1）采用薄层色谱法对蕨麻总皂苷缓释微丸中蕨麻苷Ⅱ（JMGⅡ）进行定性鉴别,斑点清晰,本法重复性好,专属性强,为蕨麻总皂苷缓释微丸的质量控制方法提供了定性依据。（2）采用比色法测定了蕨麻总皂苷缓释微丸中的蕨麻总皂苷含量。采用高效液相色谱法同时测定了蕨麻总皂苷缓释微丸中蕨麻苷Ⅰ（JMGⅠ）和蕨麻苷Ⅱ（JMGⅡ）的含量,流动相为水（A）-乙腈（B）;梯度洗脱程序为0～25 min（20%B～36%B）;柱温30℃;流速1.0 mL·min-1;检测波长208 um。JMGⅠ和JMGⅡ的线性范围分别为0.0400～0.400 mg·mL-1（r=0.999 5）和0.0640～0.640 mg·mL-1（r=0.999 4）,加样回收率分别为103.4%（RSD=2.5%）和102.1%（RSD=1.8%）。本法简单,准确,专属性强,为蕨麻总皂苷缓释微丸的质量控制方法提供了定量依据。2.蕨麻总皂苷缓释微丸的体外释放度研究采用溶出度测定法的第三法小杯法对蕨麻总皂苷缓释微丸的释放度进行测定。以0.5%SDS溶液250 mL为释放介质,转速为100 r·min-1,采用高效液相色谱法测定蕨麻总皂苷缓释微丸中JMGⅡ的含量。采用高效液相色谱法测定蕨麻总皂苷缓释微丸中JMGⅡ的含量时选用Pinnacle DB C18柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,以甲醇-水（64∶36,v/v）为流动相,检测波长为208 nm。释放动力学过程符合Higuchi方程。本法简便、准确,可用于对蕨麻总皂苷缓释微丸的释放行为进行监测。3.蕨麻总皂苷缓释微丸的初步稳定性研究对蕨麻总皂苷缓释微丸进行了6个月的加速试验及12个月室温留样试验,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据。4.蕨麻药材的指纹图谱研究本文对10批蕨麻样品进行了HPLC色谱指纹图谱研究,实现了对蕨麻中9个化学成分色谱峰的分离,获取了反映该药材整体的化学数据。采用夹角余弦法进行相似度计算。

论文目录

• 摘要
• ABSTRACT
• 第一章 前言
• 1.1 中药制剂质量控制的研究概况
• 1.2 指纹图谱研究的意义
• 1.3 藏药蕨麻的研究概况
• 1.4 立题目的和依据
• 第二章 蕨麻总皂苷缓释微丸的质量标准研究
• 2.1 仪器、试剂与试药
• 2.2 薄层鉴别
• 2.3 蕨麻总皂苷缓释微丸中蕨麻总皂苷的含量测定
• 2.4 蕨麻总皂苷缓释微丸中JMGⅠ、JMGⅡ的含量测定
• 2.5 讨论
• 第三章 蕨麻总皂苷缓释微丸的体外释放度研究
• 3.1 仪器、试剂与试药
• 3.2 分析方法确证
• 3.3 释放度试验方法考察
• 3.4 释放度的测定
• 3.5 释药过程的动力学方程拟合
• 3.6 讨论
• 第四章 蕨麻总皂苷缓释微丸的初步稳定性研究
• 4.1 仪器、试剂与试药
• 4.2 考察项目
• 4.3 测定方法
• 4.4 蕨麻总皂苷缓释微丸的稳定性试验
• 4.5 讨论
• 第五章 蕨麻药材指纹图谱的研究
• 5.1 仪器、试剂与试药
• 5.2 蕨麻药材的收集及预处理
• 5.3 蕨麻指纹图谱的建立
• 5.4 蕨麻样品的相似度计算
• 5.5 讨论
• 第六章 结论
• 参考文献
• 附录
• 发表文章目录
• 致谢