中国药品风险管理实践研究

论文摘要

药品风险管理是在药品加快审批过程、迅速上市和药品因安全原因撤出市场的双重环境下产生和逐步发展的。随着药品管理的进一步完善,药品风险管理已势不可挡地发展为一种趋势—药品的风险需要进行反复评价,并根据其风险评价结果设计风险管理计划,在保证药品疗效的前提下降低药品已知风险,并运用安全管理策略来达到一定的具体要求,从而最大程度地减少药品风险。美国是首先在药品管理领域引入风险管理思想的国家之一。美国药品风险管理有一个发展的过程,最初主要是依赖于药品不良反应(ADR)监测系统,随着药品管理发展的需求,美国通过加强立法、调整机构、发布指南,对药品风险管理的内涵不断加以完善和发展。目前,美国药品风险管理已经相对成熟:药品风险管理贯穿药品上市前审批和上市后再评价的全过程;决策过程及控制措施的执行都及时向社会公众告知;美国食品药品监督管理局(FDA)与制药企业、医疗机构、用药患者共同承担药品风险管理的责任;充分运用药物流行病学方法来评估药品的风险因素;在充分论证的基础上采取量身定制的药品风险管理措施;重视医生和患者之间对药品风险信息的交流,等等。我国的药品风险管理起步较晚,尚处于初级阶段。近十几年来,我国在探索性实施药品风险管理方面做了大量有成效的工作:不断完善药品安全监管的法律法规;逐渐健全药品安全监管的机构和职能;药品不良反应报告数量和质量逐年提高;建立了药品不良反应信息通报制度;从市场准入、推行认证、实施分类管理等环节加强监管效能,等等。近年来,我国接二连三发生了多起严重的药害事件,凸显了我国药品安全被动监管的尴尬局面,药品风险管理的重要性也随之进入人们的视野,我国先后召开药品风险管理的学术研讨会,更是在2008年推出“高风险品种‘风险管理计划’推动行动”,充分表明了我国已经逐渐意识到实施药品风险管理是药品监管的发展方向和重要内容。针对我国当前实施药品风险管理面临对药品风险和风险管理认识不足、制药企业作为风险管理实施主体责任不强、药品风险管理组织体系不够健全、药品不良反应监测与评价能力不足、药品风险管理控制措施趋于行政化和简单化、药品风险信息交流与用药实况不适应等问题,本文提出了加强和完善我国实施药品风险管理的基本思路:提高全社会对药品风险和风险管理的认知水平;强化制药企业作为药品风险管理实施主体的责任;加强和完善实施药品风险管理组织体系的建设;完善和优化药品不良反应监测体系的建设;实施多样化的有针对性的药品风险管理措施;加强与公众的沟通,保证风险信息透明度;制定一套药品风险管理的实施指南;建立一个多元合作的药品风险管理模式。

论文目录

• 摘要
• ABSTRACT
• 1 绪论
• 1.1 研究的背景和意义
• 1.2 研究的内容和目的
• 1.3 论文的主要结构
• 2 药品风险管理基本理论
• 2.1 风险管理基本理论
• 2.1.1 风险的涵义和特征
• 2.1.2 风险管理的涵义和特征
• 2.1.3 风险管理研究、发展和应用
• 2.2 药品风险管理概述
• 2.2.1 药品风险的涵义、分类和特点
• 2.2.2 药品风险管理的涵义和目的
• 2.2.3 药品风险管理的程序
• 2.2.4 药品风险管理的阶段和措施
• 3 美国药品风险管理实践及其启示
• 3.1 美国药品风险管理的实践
• 3.1.1 通过立法强化FDA在药品风险管理中的权利地位
• 3.1.2 通过机构调整逐渐形成严密的风险管理组织体系
• 3.1.3 自愿报告与强制报告相结合构成完整的报告体系
• 3.1.4 发布工业指南明晰药品风险管理的过程和控制标准
• 3.1.5 针对不同药品不同风险采取完备的风险管理措施
• 3.2 美国实施药品风险管理的启示
• 4 我国实施药品风险管理的现状与问题
• 4.1 我国实施药品风险管理的现状
• 4.1.1 药品安全监管的法律法规不断完善
• 4.1.2 药品安全监管的组织体系逐渐健全
• 4.1.3 药品不良反应监测和报告进展明显
• 4.1.4 药品各个环节的监管制度不断加强
• 4.1.5 药品风险管理的措施逐渐得以实施
• 4.1.6 药品风险管理实践研究开始被重视
• 4.2 我国实施药品风险管理面临的问题
• 4.2.1 普遍存在对药品风险和风险管理认识不足
• 4.2.2 制药企业尚未真正成为风险管理实施主体
• 4.2.3 实施药品风险管理的组织体系尚未健全
• 4.2.4 药品不良反应监测与评价能力尚显不足
• 4.2.5 风险管理的控制措施趋于行政化和简单化
• 4.2.6 风险信息沟通交流与用药实况不相适应
• 5 加强和完善我国药品风险管理的基本思路
• 5.1 提高全社会对药品风险和风险管理的认知水平
• 5.2 强化制药企业作为风险管理实施主体的责任
• 5.3 加强和完善实施药品风险管理组织体系的建设
• 5.4 完善和优化药品不良反应监测体系的建设
• 5.5 实施多样化的有针对性的药品风险管理措施
• 5.6 加强与公众的沟通，保证风险信息的透明度
• 5.7 制定一套操作性强的药品风险管理实施指南
• 5.8 建立一个多元合作的药品风险管理模式
• 6 结论与展望
• 参考文献
• 附录1
• 附录2
• 致谢
• 个人简历及发表论文
• 后记