散结止痛巴布剂的质量标准、稳定性和药效学研究

论文摘要

散结止痛巴布剂主要由重楼,白花蛇舌草,夏枯草,生川乌,天南星,冰片等中药提取制备而成,具有软坚散结,消肿止痛的功效。针对乳腺增生的病机,处方中重楼、白花蛇舌草清热解毒、消肿止痛散瘀,且入肝胃二经,直达乳房病所;夏枯草可通经入里、散结止痛;冰片辛散走窜、消肿止痛。诸药合用,外敷病位,可使药物直达病所,具有解毒散结、活络祛瘀、通络止痛之功。本文首先对巴布剂的性状进行了说明,且对重楼药材和夏枯草药材进行了薄层鉴别,对冰片进行了气相色谱法的鉴别。针对中国药典的关于检查的项目,主要做了关于乌头碱限量的检查、含膏量检查、赋型性和粘附性检查。最后针对重楼中的重楼皂苷I和重楼皂苷II进行了含量检查、冰片中的龙脑含量检查作为其质量指标。结果显示:散结止痛巴布剂中的重楼、夏枯草和冰片有效成分可以被提取;其中检查的项目符合药典规定;重楼皂苷含量每片不低于0.070mg,冰片含量每片不低于10mg。对散结止痛巴布剂稳定性研究针对散结止痛巴布剂质量标准中的项目进行了影响因素稳定性试验(温度、湿度和光照对其的影响)、加速稳定性试验和长期稳定性试验。结果显示:散结止痛巴布剂对光照和高温反应变化比较大,采用铝箔包装基本能够保持稳定。针对巴布剂的药效学进行了研究,用肌注外源性苯甲酸雌二醇及黄体酮的方法复制大鼠乳腺增生病模型,观察各组大鼠乳头形态学变化,用放射免疫方法测定各组实验性大鼠模型血浆内雌二醇(E2)、孕激素(P)的含量,实验结果为水提巴布膏低、中、高治疗组大鼠的乳头红肿、乳腺增大和显微小叶、腺泡、导管增生以及血浆雌二醇水平均显著低于模型组。与醇提巴布膏组比较,水提各组升高孕酮浓度和降低腺泡数量和面积更加显著,表现出更好的抑制乳腺增生的药效。

论文目录

• 提要
• Abstract
• 引言
• 第一章 巴布剂综述
• 1.1 国内外巴布剂的发展历程
• 1.2 巴布剂的基质研究
• 1.2.1 基质选择的条件
• 1.2.2 基质的组成研究
• 1.2.3 基质的类型
• 1.2.4 基质配方研究
• 1.3 巴布剂的工艺研究
• 1.4 质量标准分析
• 1.5 巴布剂的临床疗效及药理毒理研究
• 1.5.1 临床疗效的研究
• 1.5.2 药理毒理的研究
• 1.6 巴布剂的稳定性研究
• 1.7 前景展望
• 1.8 讨论
• 第二章 散结止痛巴布剂的质量标准研究
• 2.1 试药与仪器
• 2.1.1 试药
• 2.1.2 仪器
• 2.2 散结止痛巴布剂的制备
• 2.3 质量标准中【性状】项的描述
• 2.4 质量标准中【鉴别】项的试验资料
• 2.4.1 重楼药材的鉴别
• 2.4.2 夏枯草药材的鉴别
• 2.4.3 冰片的气相色谱法鉴别
• 2.5 质量标准中【检查】项的试验资料
• 2.5.1 乌头碱的限量
• 2.5.2 含膏量检查
• 2.5.3 赋形性
• 2.5.4 黏附性
• 2.6 质量标准中【含量测定】项的试验资料
• 2.6.1 重楼皂苷 Ⅰ 和 Ⅱ 的 HPLC 测定
• 2.6.2 冰片的气相色谱法测定
• 2.7 讨论
• 第三章 稳定性研究的试验资料
• 3.1 材料和仪器
• 3.2 影响因素试验
• 3.3 加速试验
• 3.4 长期考核
• 3.5 考察项目
• 3.6 考察结果
• 3.7 结论
• 第四章 散结止痛巴布膏对大鼠乳腺增生的影响
• 4.1 试剂与药品
• 4.2 动物
• 4.3 试验方法
• 4.3.1 建模方法
• 4.3.2 给药剂量和分组
• 4.3 药效学指标
• 4.3.1 乳头高度
• 4.3.2 激素测定方法
• 4.3.3 组织切片
• 4.4 结果
• 4.4.1 乳头高度
• 4.4.2 激素测定
• 4.4.3 组织切片
• 4.5 总结
• 总结与讨论
• 参考文献
• 致谢
• 发表论文
• 详细摘要