论文摘要
研究背景：传统的脊柱后路经椎弓根内固定是坚强脊柱内固定的主要形式,因其可提供较好的生物力学稳定性,且手术操作相对简便和安全,在临床上得到了广泛应用。脊柱坚强固定融合术被视为脊柱手术的金标准,虽然内固定的应用使融合率增加,但临床满意率低于融合率,融合率与临床疗效之间并没有显著相关性。脊柱坚强内固定术后存在邻近节段退变,内固定松脱、断裂等并发症。很多的新技术针对坚强脊柱内固定所带来的问题,其中动态和柔性固定技术预期既能提供固定节段所需的稳定性,又能让脊柱本身更多地参与到载荷分享,减少内固定器械承载,是目前脊柱内固定的新发展。经椎弓根动态固定符合脊柱生理特点,限制脊柱过度活动的同时保留固定节段部分活动,并可较好地实现脊柱三柱载荷共享,有助于减轻邻近节段退变及内固定失败情况的发生[9-12]。目前后路经椎弓根动态固定主要有以下几大类：（1）椎弓根螺钉一韧带系统：Dynesys系统等；（2）半刚性固定棒：ISObar TTL等；（3）动态椎弓根螺钉：Cosmic系统等；（4）材料学改良：聚醚醚酮树脂（PEEK）棒等；（5）选用较细直径的固定棒：如选择3.0mm、3.5mm、4.0mm直径的固定棒。但目前动态固定的动态实现机制多为多因素的混杂,仍难于探讨其动态实现的确切机制,同时针对各固定方式的相关生物力学研究仍欠深入。针对这些问题,本课题尝试将各可能实现动态固定的机制分解、独立进行研究,并全方位地探讨各动态固定模式将带来的生物力学效果,从而寻找最优化的动态固定模式。我们将细化的内固定或采用更为柔软的材料的内固定称之为柔性固定,如采用韧带系统、工程塑料、更细直径固定棒的固定方式；而将结构上存在钉棒间、钉或棒上有滑动或转动的内固定称之为动态固定。研究目的：研制连续加载的脊柱试验机。研制滑转棒、线性滑动棒、球窝钉、转动钉等四种动态固定器械。评价动态及柔性固定器械抗三点折弯性能。分析动态及柔性固定器械对脊柱稳定性与载荷分享的影响。探讨滑动棒不同滑动方式、转动钉不同转动角度及配置对脊柱稳定性影响。评价动态及柔性固定器械的抗压缩性能。研究方法：1.连续加载脊柱试验机的研制针对研究需求,本文研制了一种模拟连续脊柱运动的加载装置,可实现对脊柱离体标本的纯力偶矩连续加载,模拟在体脊柱的前屈、后伸、左右侧弯和左右轴向旋转等运动。2.动态及柔性固定器械设计实验所指柔性和动态固定器械为相对“5.5mm棒,钉棒锁定连接固定”而言,以此参照进行动态及柔性固定器械的设计。（1）、柔性固定器械：在本研究专指3.0mmm直径棒,选用与5.5mm直径相同材质钛棒。（2）、动态固定器械：a.滑转棒：针对后路固定纵向连接棒进行动态化设计,在棒的中间部位设置一关节,关节两端分别与5.5mm钛棒固定,可在其内沿棒长度方向的自由滑动和轴向旋转运动。b.线性滑动棒：类似于滑转棒设计,二者主要区别在于线性滑动棒只允许轴向伸缩滑动,但限制其轴向旋转运动。c.球窝钉：类似于目前临床上使用的万向椎弓根螺钉,研究设计使其在完成钉棒之间的锁定连接后,螺钉仍可实现多轴向10。范围的转动。d.转动钉：类似上述球窝钉设计,在此基础上进行器械设计改良,将其转动角度限制在6。,并对转动关节部位进行了特殊加固处理。3.柔性和动态固定器械三点折弯性能评价采用高分子聚乙烯塑料块模拟椎体,在两模拟椎体上置入椎萼根螺钉,完成钉棒锁定连接,连接棒的中点作为三点弯试验加载点。采用Instron E1000进行加载。测试不同器械所发生位移变化的不同。测试器械主要有：①5.5mm棒；②3.0mm棒；③滑转棒；④线性滑动棒。对于两滑动棒的加载,分别将所插入棒拔出0,1/4,2/4,3/4进行加载,以测试滑动棒在实现棒的伸缩过程中其抗三点折弯能力变化。4.动态及柔性固定的脊柱稳定性和载荷分享研究本部分实验分别采用7新鲜猪腰椎标本（L2-L5）进行测试,模拟以下手术及固定情况：①完整状态（Intact）;②)L3/4后方广泛结构切除,包括切除双侧小关节（WPD）；③在WPD基础上增加L3/4椎间盘摘除和椎间融合器置入状态（Cage）。置入椎弓根螺钉后,每例标本在两种损伤状态下分别采用下面器械固定：5.5mm钛棒,3.0mmm钛棒,滑转棒,线性滑动棒,球窝钉,转动钉。采用脊柱试验机对标本分别施加大小为5Nm的前屈／后伸、左／右侧弯和左／右轴向旋转的纯力偶矩。实验采用重复测量设计,每例标本先在完整状态下进行测试,然后在两种损伤状态下,分别行5.5mm棒及各动态及柔性固定,其间椎弓根螺钉不更换。为排除测试顺序的影响,各固定器械及不同运动方向的测试顺序为随机。主要从以下两方面进行评价：①稳定性评价：在相应椎体上通过克氏针连接,放置红外线标志点,Optotrak Certus三维运动测量系统采集标志点的运动,以计算节段的运动范围（Range of motion, ROM）及中性区（Neutral zone, NZ）大小。②载荷分享评价：采用在局部粘贴电阻式应变片的方式进行间接评价,在相应椎体前柱上粘贴应变片,用于评价椎体前柱的载荷大小。5.滑动棒单／双向滑动方式、转动钉不同配置固定的生物力学研究本部分实验选用7例新鲜尸体胸腰椎标本（T12-S1）,评价滑动棒的两种不同滑动方式、转动钉的两种不同配置固定方式对固定节段的稳定性和载荷分布的影响。测试状态包括：（1）完整状态（Intact）;（2）L2/3、L4/5后方包括双侧小关节内侧切除损伤状态（MF）；（3）在MF状态基础上增加L4/5椎间盘摘除和椎间融合器置入状态（Cage）。在L4-5节段上,针对滑转棒固定研究,滑转棒固定分为两种形式：（1）将可伸缩棒置于套筒中间位置,滑动棒可实现伸长与短缩两方向的充分自由滑动,为双向滑动固定,简称tube+/-。（2）在标本的中立位状态时,将可伸缩棒顶至套筒底部,使可伸缩棒在脊柱运动中只可实现伸长拔出位移,限制其短缩位移,为单向滑动固定,简称tube+。在L2-3节段主要针对转动钉进行研究,转动钉固定同样分为两种组合方式：（1）上位椎体采用两枚转动钉固定,下位椎体采用两枚普通螺钉刚性固定,简称转*2。（2）上下位两椎体均采用转动钉固定,简称转*4。应力加载：采用新型脊柱试验机对标本分别施加大小为5Nm的前屈／后伸、左／右侧弯和左／右轴向旋转的纯力偶矩。评价内容（同上）：①稳定性评价（红外线标志点,Optotrak Certus三维运动测量系统）,②载荷分享评价（电阻式应变测试）。6.动态及柔性固定抗压缩性能研究在8猪腰椎标本上比较3种柔性和动态固定在8个不同方位上承受轴向压缩载荷时的椎间盘高度变化,以评价其抗压缩性能差异。本部分测试器械包括：5.5mm钛棒刚性连接,3.0mm钛棒,滑转棒固定,球窝连接。研究结果：1、柔性和动态固定器械三点折弯试验研究结果显示,3.0mm棒及线性滑动棒与5.5mm棒相比较,均显示出抗三点折弯性能的显著性降低,滑转棒与5.5mm棒相比较,二者在抗三点弯性能上,差异无统计学意义。结果证实滑转棒器械设计的可行性,具有良好的抗三点折弯性能。同时发现线性滑动棒在器械设计上的不足,可能跟所选择关节部位轴承刚度欠佳有关。2、动态及柔性固定的脊柱稳定性和载荷分享研究（1）3.0mm棒对脊柱稳定性及载荷分享影响除旋转方向外,在两种损伤状态下,采用3.0mm棒及5.5mm棒固定均较完整状态显著减少了固定节段活动范围（P<0.05）。在WPD状态下,两种棒固定组间活动范围差异未显示出统计学意义（P>0.05）。在Cage置入状态下,3.0mm棒固定组较5.5mm棒固定节段侧弯运动范围有显著增加。两种固定均显示出抗旋转稳定性不足。除旋转方向外,在两种损伤情况下,3.0mm棒及5.5mm棒固定的中性区大小均与完整状态有显著差异,但固定组间中性区差异无显著性。在屈曲及侧弯方向,WPD状态下,3.0mm棒固定组较5.5mm棒组前柱椎体应变有29%-31%的增加；Cage置入状态下,3.0mm棒固定组较5.5mm棒组前柱椎体应变增加在29%-38%之间。（2）滑转棒对脊柱稳定性及载荷分享影响与完整状态相比,除旋转方向外,两种固定方式在屈伸、侧弯方向上均显著减少了固定节段的运动范围；与刚性连接比较,滑转棒固定对运动范围的限制相对较小。在屈曲及侧弯运动方向上,滑转棒固定组显著增加了前柱椎体的应力。在屈曲及后伸方向,刚性固定与滑转棒固定在两种损伤状态之间存在交互作用。滑转棒固定在Cage状态中,表现出相对更好的稳定性。以WPD状态为例,在屈伸、侧弯及旋转方向上,滑转棒分别产生了1.9mm,1.1mm,0.1mm的滑动距离。采用滑转棒固定,较刚性连接组,其椎体前柱应变有（21±20）%-（167±217）%的增加。（3）线性滑动棒对脊柱稳定性影响WPD状态下,在屈曲、后伸、侧弯方向采用线性滑动棒固定后,节段运动范围均较完整状态有不同程度减少,但除侧弯方向外,其ROM变化均无统计学意义。Cage状态下,采用线性滑动棒固定只在屈曲及后伸方向对运动范围有一定限制作用,但在各方向的差异均未显示统计学差异。在屈曲、后伸及侧弯主要运动方向上,线性滑动棒固定的稳定性较滑转棒固定不同程度降低。结合三点弯曲试验,证实线性滑动棒器械设计存在缺陷,在后续研究中予以剔除。（4）球窝钉对脊柱动态稳定性及载荷分享影响ROM比较：在两种损状态,屈伸及侧弯方向上,刚性连接及球窝连接固定组均较完整状态显著减少,且除WPD状态后伸方向外,两固定组间比较均无显著性差异。在屈伸及侧弯方向,球窝连接较刚性连接节段运动范围有（21±14）%-（41±17）%的增加。而在旋转方向,球窝连接均较刚性连接增加值在70%以上,均显示出抗旋转稳定性不足。NZ比较：WPD状态下,在屈伸及侧弯方向,刚性连接及球窝连接固定组与完整状态的比较均有显著减小,在侧弯方向两固定组间比较有显著性差异（球窝固定中性区值更大）,而在屈伸方向固定组间比较无显著性差异；Cage状态下,在侧弯方向,两种固定中性区均与完整状态有显著减少,且两种固定组间未显示出统计学差异；在屈伸方向,球窝连接与刚性连接组间比较无统计学差异。应变比较：采用刚性固定及球窝固定后,固定节段椎体前柱应变均有不同程度的减少。与刚性连接相比,球窝连接固定后其前柱应变有不同程度的增加,在屈曲方向,其前柱应变增加在94%-299%之间；在左侧弯方向,其应变增加在160%-172%之间；在左旋转方向,其应变增加在61%-99%之间。3、滑动棒单／双向滑动方式、转动钉不同配置固定的生物力学研究（1）单／双向滑动方式固定的生物力学影响固定后节段运动范围均较完整状态有不同程度减少,除旋转方向外,其运动范围减少以刚性固定最多,单向滑动固定次之,双向滑动固定减少最少；单向滑动固定较双向滑动固定在后伸方向运动范围有所减少。采用三种固定方式后,固定节段中性区均较完整状态有不同程度地减少,其中以刚性固定减少最明显,单向滑动固定次之,双向滑动固定减少最少。采用三种固定方式固定后,前柱椎体应变大小均较完整状态有不同程度地减少,除旋转方向外,均以刚性固定减少最明显,单向滑动次之,双向滑动减少幅度最小。且采用滑转棒固定后,其前柱椎体应变又较刚性固定有不同程度地增加,其中在双向滑动固定增加较多,单向滑动固定次之。（2）转动钉不同配置固定的生物力学影响不论是采用单椎体2枚转动钉固定,还是两椎体4枚转动钉固定的方式,在屈伸、侧弯方向上,与完整状态比较,节段运动范围均有显著减少,同时较5.5mm刚性固定,其运动范围均有不同程度增加。除侧弯方向外,采用2枚转动钉固定与5.5mm刚性固定的节段运动范围差异均无统计学意义。采用4枚转动钉固定则较5.5mm刚性固定,在各方向上,节段运动范围均有显著性降低。采用4枚转动钉固定的方式在侧弯方向上,较采用2枚转动钉固定稳定性显著降低。不同固定方式的稳定性差异以侧弯方向最为明显；在旋转方向上,4枚钉固定方式稳定性明显不足,采用2钉固定方式具有较好的抗旋转稳定性。采用刚性固定及转动钉固定均较完整状态有减少椎体前柱应变大小的趋势,采用转动钉固定方式较刚性固定有增加前柱椎体应变趋势,同时这种增加趋势以4枚转动钉固定方式明显。采用2枚转动钉固定方式,较之刚性固定,可增加前柱椎体应变19-33%。采用4枚转动钉的固定方式,与刚性固定相比较,可增加前柱椎体应变37-85%。4、动态及柔性固定抗压缩性能研究前屈压缩时,完整状态、5.5mmm棒、3.0mmm棒、滑转棒、球窝连接组的L3-L4椎间盘前缘分别压缩（0.36±0.12） mm,（0.25±0.09） mm,（0.31±0.13） mm,（0.29±0.12）mm,（0.29±0.13）mm,其压缩率分别为（2.62±0.87）%,（2.09±0.88）%,（2.56±1.15）%,（2.19±0.87）%,（2.45±0.91）%。各固定组与完整状态相比,其高度压缩值/率均有不同程度的降低,其中5.5mmm棒组最明显,滑转棒组次之,3.0mm棒组与完整状态组最为接近。各组间在前屈方向上的差异没有显著性。侧弯压缩时,各组间压缩高度值在（0.21±0.06）mm与（0.24±0.17）mm之间,各组间差异没有显著性。侧前压缩时,以球窝连接组及完整状态组压缩高度改变最大,滑转棒组及3.0mm棒组次之,5.5mm棒组压缩高度值变化最小。侧后压缩时,各固定组均与完整状态组的压缩高度值相比,其差异有显著性,同时球窝连接组与3.0mm棒组的差异也有显著性。在后伸压缩时,3.0mm棒组与完整状态组、5.5mm棒组的压缩高度差异均有显著性,而与其它组间的差异没有显著性。与完整状态相比,各固定器械组均较完整状态显示了更好的抗压缩性能。在不同方向上抗压缩性能比较显示出在前屈及后伸方向上抗压缩性能较差,侧前、侧后方向次之,而以侧弯方向抗压缩性能最佳。总体上,以5.5mm固定组显示最优的抗压缩性能。在动态及柔性固定组间,以滑转棒固定整体上显示了较好的抗压缩性能。并且其与5.5mm固定组间并无显著差异。3.0mm固定组在所有方位压缩上均显示出抗压缩性能相对不足。球窝连接固定在侧前及前屈压缩时抗压缩性能欠佳,而在抗后伸及侧后压缩上有一定的优势。研究结论：1、成功研制基于关节臂加载的脊柱试验机,可以实现对离体脊柱标本纯力偶矩加载,并能模拟在体加载方式。2、研制滑转棒、线性滑动棒、球窝钉及转动钉四种动态固定器械；研究证实：与5.5mm棒比较,滑转棒具有良好的抗三点折弯性能,线性滑动棒及3.Omm棒抗三点折弯性能不足。3、动态及柔性固定器械的稳定性和载荷分享评价：与5.5mm棒刚性固定相比较,3.Omm棒、滑转棒及球窝钉固定在屈伸和侧弯方向均能提供与刚性固定相当的节段稳定性；采用动态及柔性固定较刚性固定均可不同程度地增加节段运动范围。滑转棒单向滑动固定较双向滑动固定方式可不同程度增加固定稳定性,单向滑动固定可提供较好的后伸稳定性。单椎体2枚转动钉固定较双椎体4枚转动钉固定方式,可减少固定节段活动范围,采用4枚球窝钉/转动钉固定抗旋转稳定性显著不足,采用2枚转动钉固定具有较好的抗旋转稳定性。与刚性固定相比较,动态及柔性固定具有增加前柱椎体应变的趋势,从而间接减少器械的应力承载。4、抗压缩性能比较：滑转棒固定具有与坚强固定相当的抗压缩性能,球窝固定在后伸及侧后方向具有较好的抗压缩性能,3.0mm棒固定在主要方向上抗压缩性能相对不足。