药品不良反应监测系统的设计与实现

论文摘要

随着社会的进步时代的发展,药物的使用与发展越来越迅速。但正是在这样的情况下,发生了许多重大药害事件。这也使人们对药品会伤害人体的认知度更加深化,药品的安全性也越来越受到重视。在《中华人民共和国药品管理法》第七十一条第一款中规定:国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。药品不良反应事件的出现越来越多,使得药品不良反应监测工作更有意义和价值。从药品上市前的评价和上市后的不良反应监测及再评价,引导我们更加积极的去监测ADR的再次发生。药品不良反应中心是保障ADR监测工作的主要机构。目前我国ADR监测体系中,省级药品不良反应监测管理系统的建设还停留在基于C/S结构,无法实现互联网环境下ADR监测、评价、预警与服务方面的应用需求。目前我国在经济上、技术上、实施上都存在着得天独厚的有利环境。互联网的发展是每个国人有目共睹的,非常的迅速。先进计算机系统以及功能的引用和推广也在不断进行。在人员的培训上边是不存在较大问题的。SQL2000的引入,为我们计算机数据库的设计提供的极大的便利。在建设ADR监测系统的方面,工作人员可以通过它进行可视化,简易化的开发以及维护。本文是以辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心(暨辽宁省药品不良反应监测中心)的需求为基础,对基于B/S结构的省级不良反应监测网络管理系统的建设以及其中关键技术进行研究,并采用相关技术建立了该系统。本文研究的主要内容包括:1.开发省级基于B/S结构的药品不良反应监测网络管理系统,实现系统基础维护及不良反应报告的自动下载、数据规整、信号检测、统计分析及报表生成等功能。2.研究从国家中心下载与上传数据的方法,实现省级ADR监测网管理系统与国家ADR监测系统的对接,实现从国家中心网站下载数据。3.通过ADR信号检测模型的建立、提取ADR可疑信号源的部分信息,从而得到风险指数,在此基础上实现信号检测与自动预警。4.实现ADR监测系统的检索统计功能,获得药品类别、剂型、生产厂家、批号用药途径和用药持续时间等特别详细的资料,在ADR监测中是一个重要的资料库。目前该系统已经在辽宁省药品不良反应监测中心及省内包括沈阳、大连在内的14个地级市药品不良反应监测中心以及省内ADR相关监测专业机构和报告单位应用,初步使用效果良好,提高了辽宁省药品ADR管理工作的信息化水平和工作效率,通过此系统信号检测的预警避免了几起我省要害事件的发生。

论文目录

• 摘要
• Abstract
• 第1章 前言
• 1.1 药品不良反应的介绍
• 1.1.1 药品不良反应的定义
• 1.1.2 重大药品不良反应举例
• 1.2 省级 ADR 系统国内外研究现状分析
• 1.3 当前国外的法规制度
• 1.3.1 美国的药品不良反应监测机制现状
• 1.3.2 欧盟的药品不良反应监测机制现状
• 1.3.3 日本的药品不良反应监测机制现状
• 1.4 我国不良反应监测系统法规和现状
• 1.5 建立ADR 系统的意义
• 1.5.1 满足国家的法律规定
• 1.5.2 满足业务部门的职能需求
• 1.5.3 满足具体工作人员的功能需求
• 1.5.4 满足人民群众的需要
• 第2章 药品不良反应监测系统需求分析
• 2.1 系统建设目标
• 2.2 ADR 系统功能需求
• 2.2.1 基层用户填报系统功能需求
• 2.2.2 省级用户数据分析系统功能需求
• 2.3 ADR 系统相关关键技术研究现状
• 2.3.1 B/S 网络结构
• 2.3.2 数据库
• 2.3.3 Web 服务器
• 2.4 ADR 系统建设可行性分析
• 2.4.1 技术上的可行性
• 2.4.2 经济上的可行性
• 2.4.3 实施上的可行性
• 第3章 省级 ADR 管理系统的分析设计
• 3.1 ADR 管理系统设计原则
• 3.2 ADR 系统软件体系结构
• 3.3 系统业务层次划分
• 3.4 系统功能模块划分
• 3.5 部署视图
• 3.6 系统的安全性设计
• 3.7 系统的数据库设计
• 3.8 ADR 管理系统的主要流程设计
• 3.8.1 ADR 的管理流程
• 3.8.2 ADR 的上报流程
• 第4章 系统的实现
• 4.1 在环境中实现 ADR 监测与报告的平稳运行
• 4.1.1 强化“疑报”思想
• 4.1.2 建立和完善目前的ADR 监测、报告制度
• 4.1.3 确定重点的监测控制对象
• 4.1.4 强化相关人员协作性
• 4.2 系统主界面介绍
• 4.3 主要功能模块实现
• 4.3.1 系统管理功能
• 4.3.2 基础数据维护功能
• 4.3.3 报表管理功能
• 4.3.4 信号监测功能
• 4.3.5 信息处理功能
• 4.3.6 检索统计功能
• 4.3.7 其他功能
• 第5章 结论与展望
• 5.1 系统应用效果
• 5.2 论文的不足之处与研究展望
• 5.2.1 通讯方面
• 5.2.2 系统安全方面
• 5.2.3 透明度方面
• 5.2.4 报告途径方面
• 5.2.5 科技发展方面
• 参考文献
• 致谢